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來源：生物谷??? 2015-08-19

2015年8月19日訊，美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）在研PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）近日在監(jiān)管方面收獲喜訊兑蹦，FDA已受理并授予Keytruda一線治療晚期（不可切除性或轉(zhuǎn)移性）黑色素瘤的優(yōu)先審查資格，處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2015年12月19日跟狱。而在上周，FDA推遲百時(shí)美施貴寶（BMS）在研PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）一線治療晚期黑色素瘤的PDUFA目標(biāo)日期至2015年11月27日户魏。這也意味著驶臊，在美國市場(chǎng)中，一線治療晚期黑色素瘤方面叼丑，Keytruda有望僅落后Opdivo 3周左右关翎，FDA此舉將使2大巨頭在黑色素瘤治療領(lǐng)域幾乎齊頭并進(jìn)扛门。

Keytruda于2014年9月獲FDA批準(zhǔn)，是美國市場(chǎng)中首個(gè)PD-1免疫療法纵寝，一季度銷售額實(shí)現(xiàn)8300萬美元论寨，Opdivo于2014年12月獲FDA批準(zhǔn)，一季度銷售額為4000萬美元爽茴。不過葬凳，Opdivo在今年3月獲FDA超快速批準(zhǔn)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥，到第二季度銷售額成功實(shí)現(xiàn)反超室奏，達(dá)到了1.22億美元火焰，而Keytruda二季度銷售額為1.11億美元。

目前胧沫，百時(shí)美在PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手塘憨。但顯然，默沙東另有其他想法智础。目前士到，FDA正在審查Keytruda的肺癌申請(qǐng)，有分析人士表示助安，該藥初期的肺癌適用人群可能要比百時(shí)美Opdivo的肺癌適用人群要廣辰诱，有望在肺癌市場(chǎng)給予Opdivo一個(gè)反擊。結(jié)合Keytruda在一線治療晚期黑色素瘤方面的迅速跟進(jìn)现伺，默沙東PD-1藥物Keytruda的前景似乎一片光明测佛。另外度潜，Keytruda一線治療黑色素瘤擊敗百時(shí)美免疫療法Yervoy嘹据，也有望為默沙東帶來更大的市場(chǎng)。

不過致殉，百時(shí)美也有值得鼓吹的新數(shù)據(jù)：Opdivo+Yervoy一線治療晚期黑色素瘤在高達(dá)22%的患者中實(shí)現(xiàn)完全緩解茎贩，將為晚期黑色素瘤提供一種極其重要的一線治療選擇；另外逃铝，Opdivo在一項(xiàng)肺癌研究中擊敗諾華抗癌藥Afinitor锅锨，有望為Opdivo帶來另一個(gè)潛在的適應(yīng)癥。

在百時(shí)美與默沙東激烈對(duì)抗的同時(shí)恋沃，PD-1/PD-L1領(lǐng)域的另一巨頭羅氏也在奮起直追必搞。就在上周，羅氏PD-L1免疫療法atezolizumab在一項(xiàng)大型肺癌II期研究獲得成功囊咏，該藥之前已獲得FDA的突破性藥物資格恕洲。今年7月中旬，atezolizumab在一項(xiàng)膀胱癌關(guān)鍵II期研究也獲得成功梅割，有望成為近30年來轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（UBC）領(lǐng)域的重大突破性治療藥物霜第。

關(guān)于PD-1/PD-L1免疫競(jìng)賽：

當(dāng)前葛家，PD-1/PD-L1免疫競(jìng)賽異常激烈，市場(chǎng)峰值高達(dá)350億美元泌类，該領(lǐng)域的佼佼者包括百時(shí)美施貴寶癞谒、默沙東、羅氏刃榨、阿斯利康弹砚。其中，百時(shí)美是當(dāng)之無愧的王者寺斟，其PD-1免疫療法Opdivo迄今在美日歐3大主要市場(chǎng)已收貨5個(gè)批文：日本（黑色素瘤）食迈、美國（黑色素瘤，非小細(xì)胞肺癌）冀远、歐洲（黑色素瘤嘿惜，非小細(xì)胞肺癌）。默沙東PD-1免疫療法Keytruda在美歐2大市場(chǎng)均收獲黑色素瘤適應(yīng)癥峰毙。而羅氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收獲任何適應(yīng)癥坯公。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥失臂，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡酷匹，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前权洼，各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目硼琢，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力献蛔。