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來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì) 2017-10-09

2016年12月，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)藥促會(huì)”）正式加入國(guó)際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations, 簡(jiǎn)稱(chēng)“IFPMA”），成為其中唯一代表中國(guó)本土制藥企業(yè)的協(xié)會(huì)成員陷嘴。IFPMA作為人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)“ICH”）常設(shè)觀(guān)察員及ICH秘書(shū)處尉剩，在2017年6月ICH大會(huì)上討論通過(guò)，IFPMA作為代表全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)會(huì)潮尝，有資格推薦專(zhuān)家參與ICH指導(dǎo)原則專(zhuān)家工作組榕吼。

日前，IFPMA針對(duì)ICH M9勉失、M10羹蚣、E8（R1）、E19乱凿、Pediatric Extrapolation五個(gè)處于第一階段的ICH指導(dǎo)原則招募專(zhuān)家面镣。中國(guó)藥促會(huì)通過(guò)內(nèi)部篩選，向IFPMA提名了9位專(zhuān)家參與到五個(gè)工作組中氏腐，目前已收到IFPMA方面回復(fù)甩宣，中國(guó)藥促會(huì)提名的9名專(zhuān)家全部通過(guò)審核并正式成為IFPMA ICH專(zhuān)家工作組成員。同時(shí)冻哈，中國(guó)藥促會(huì)藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)第一任主任委員杯削、方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司執(zhí)行董事長(zhǎng)張丹被選為“E19-優(yōu)化安全性數(shù)據(jù)的收集”專(zhuān)家工作組組長(zhǎng)，將代表IFPMA ICH-E19專(zhuān)家工作組出席ICH年度會(huì)議并參與ICH大會(huì)的討論优隔；中國(guó)藥促會(huì)藥物臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員褐泊、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任崔一民被選為“M9-BCS的生物豁免（ICH M9 - Biowaivers）”工作組候補(bǔ)組長(zhǎng)；北京兒童醫(yī)院藥劑科主任王曉玲被選為兒科外推工作組候補(bǔ)組長(zhǎng)棋少。

其他入選的專(zhuān)家有：

E8-臨床試驗(yàn)一般考慮修訂工作組（ICH E8 - Revision of General Considerations forClinical Trials）：中國(guó)藥促會(huì)藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主委杯娶、北京加科思新藥研發(fā)有限公司董事長(zhǎng)兼首席醫(yī)學(xué)官王印祥、再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司執(zhí)行副總裁徐寧儡特；

E19-優(yōu)化安全性數(shù)據(jù)的收集工作組（E19 - Optimisation of Safety Data Collection）：中國(guó)藥促會(huì)藥物臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員栅苞、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官譚芬來(lái)；

E10-生物分析方法驗(yàn)證工作組（ICH M10 - Bioanalytical Method Validation）: 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司質(zhì)量控制副總裁闕紅疏唾、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司首席運(yùn)營(yíng)官周勤偉蓄氧；

兒科外推工作組（Pediatric Extrapolation）：上海兒童醫(yī)學(xué)中心藥劑科主任陳敏玲。

2017年ICH第二次會(huì)議將于11月11-16日在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)槐脏，屆時(shí)各工作組專(zhuān)家將進(jìn)行面對(duì)面的會(huì)見(jiàn)喉童，相關(guān)工作組的專(zhuān)家將代表藥促會(huì)出席ICH會(huì)議并參與討論。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2017年正式成為ICH成員顿天，目前正在積極參與ICH指南的修訂工作堂氯。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界專(zhuān)家的加入將在國(guó)際新藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)出中國(guó)的聲音，為提升中國(guó)新藥研發(fā)水平建言獻(xiàn)策牌废。

同時(shí)咽白，CFDA加入ICH后钟沛，將參與ICH各指導(dǎo)原則的修訂，目前已經(jīng)正式成立ICH工作辦公室局扶，辦公室設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）恨统，并由CDE組建相關(guān)指導(dǎo)原則系列工作組。受CDE委托三妈，藥促會(huì)已派出專(zhuān)家進(jìn)入CDE工作組參與相關(guān)指導(dǎo)原則的討論工作畜埋，為ICH指南修訂工作貢獻(xiàn)出我們的智慧，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供決策參考和智力支持策见。

中國(guó)藥促會(huì)作為代表本土醫(yī)藥企業(yè)的協(xié)會(huì)镀材，期待通過(guò)更多方式更廣泛深入地參與醫(yī)藥政策改革，向全球業(yè)界展示中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的進(jìn)步與發(fā)展蒜材，并在醫(yī)藥政策改革中發(fā)揮更大作用忍具。