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來源：丁香園??? 2015-07-30

7 月 24 日，賽諾菲與再生元的新型膽固醇藥物贏得歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)推薦锦钓，這與安進(jìn)的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品相比落后了兩個(gè)月辈双。歐洲藥品管理局（EMA）表示或缘，其專家已推薦 Praluent 用于服用常規(guī)他汀藥物最佳劑量不能控制膽固醇水平的患者或不耐受他汀類藥物的患者萎战。

Praluent 與安進(jìn)的 Repatha 的給藥方式均為注射睹蜈，它們與他汀類藥物相比花費(fèi)要高得的多纽门，但它們?yōu)樘幱诟唢L(fēng)險(xiǎn)心臟問題的患者提供了一種明顯降低膽固醇水平的方法憨栽。這兩款藥物屬于一類叫 PCSK9 抑制劑的藥物，據(jù)湯森路透 Cortellis 編輯的一致預(yù)測(cè)慎框，這類藥物到 2020 年有望產(chǎn)生逾 200 億美元的年銷售額良狈。

安進(jìn)的 Repatha 在 5 月份獲得積極的 EMA 意見后于近日正式獲得歐盟批準(zhǔn)，在經(jīng)過大約相同的時(shí)間后笨枯，Praluent 可能獲得歐盟的批準(zhǔn)。賽諾菲與再生元表示遇西，他們預(yù)測(cè)歐盟 9 月底會(huì)對(duì) Praluent 的上市許可做出最終決定馅精。這兩款藥物在美國(guó)的情況可能會(huì)相反，因?yàn)?/span> FDA 于 7 月 24 日已批準(zhǔn) Praluent粱檀，這使得賽諾菲與再生元的產(chǎn)品領(lǐng)先于安進(jìn)的產(chǎn)品洲敢。

鑒于兩款藥物有類似的作用機(jī)制，三家公司正在打一個(gè)主要的營(yíng)銷戰(zhàn)牙饲，但在給藥方面有明顯的差異摆采，這在兩藥物的應(yīng)用上將起到重要的作用。EMA 的批準(zhǔn)推薦涵蓋了 Praluent 75 mg 與 150 mg 劑量舀鼎，用于患有一種遺傳性高膽固醇血癥及膽固醇不能用現(xiàn)有藥物充分控制的患者选从。

「盡管有他汀類藥物與其它降脂治療藥物呜颓，但許多患者不能達(dá)到他們的 LDL 膽固醇目標(biāo)，而從新的治療選擇如 Praluent 中可以獲得受益麦咪，」賽諾菲研究總監(jiān) Zerhouni 稱候摹。Praluent 和 Repatha 在臨床試驗(yàn)中均顯示能大幅降低 LDL 膽固醇水平，但它們降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的能力尚未得到確認(rèn)娄勒。為了確認(rèn)這些數(shù)據(jù)她添，進(jìn)一步的研究目前正在進(jìn)行中。

這兩款競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品均以 PCSK9 蛋白為靶點(diǎn)馋奠，PCSK9 蛋白可以保持血液中的「壞」LDL 膽固醇屎洒。他汀類藥物（如輝瑞立普妥）的作用機(jī)制不同，它們通過阻斷肝臟產(chǎn)生 LDL 膽固醇而發(fā)揮作用丰吐，LDL 膽固醇與心臟病發(fā)作及中風(fēng)相關(guān)抗俄。