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來(lái)源：丁香園??? 2015-07-30

7 月 23 日襟企，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay讼渊，這是 FDA 批準(zhǔn)的首款區(qū)分人血清或血漿樣本中 HIV-1 抗體漠阻、HIV-2 抗體及 HIV-1 p24 抗原的診斷檢測(cè)產(chǎn)品效床。

兩種主要類型的 HIV 已能夠被鑒定契惶，它們是 HIV-1 和 HIV-2舰断。HIV-1 是世界各地大多數(shù) HIV 感染的原因驼修。HIV-2 主要發(fā)現(xiàn)自非洲宏所，但 HIV-2 感染病例已在美國(guó)得到確認(rèn)肚邢。HIV-1 和 HIV-2 相似辱雅，但它們是不同的病毒。

Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay 旨在幫助診斷 HIV-1 和 / 或 HIV-2 感染苛每，包括急性 HIV-1 感染怨颜。它可以用于成人、兩歲及以上年齡的兒童及孕婦。

然而夯架，這款診斷檢測(cè)產(chǎn)品未被批準(zhǔn)用于篩查捐獻(xiàn)者的血液或血漿淹摧，除非緊急情況下傳統(tǒng)獲得許可的獻(xiàn)血者篩查檢測(cè)不可用或它們的使用不切實(shí)際時(shí)使用。

「今天的批準(zhǔn)為醫(yī)療保健專業(yè)人員診斷 HIV 感染時(shí)提供了另一種選擇批痘，」FDA 生物制品評(píng)價(jià)與研究中心主任 Midthun 博士稱钾抛。「在個(gè)體患者的護(hù)理中舌恬，早期診斷 HIV 感染及區(qū)分感染類型的能力是非常重要的衣夏，因?yàn)檫@兩種疾病表現(xiàn)出的癥狀相同，但疾病進(jìn)展速度不同坠行。

感染的不同階段會(huì)出現(xiàn) HIV 抗原和抗體匙蚣，并且是可以檢測(cè)到的。感染早期改艇，在出現(xiàn)可檢測(cè)水平的 HIV-1 抗體之前收班，HIV-1 抗原是可以檢測(cè)到的。當(dāng)血液樣本 HIV-1 p24 抗原呈陽(yáng)性而 HIV-1 和 HIV-2 抗體呈陰性時(shí)遣耍，可以確定是急性 HIV-1 感染闺阱。

Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay 可以分別報(bào)告抗原與抗體的檢測(cè)結(jié)果。除了區(qū)分既定 HIV-1 和 HIV-2 感染之外舵变，報(bào)告有差別的結(jié)果可以分別幫助區(qū)分急性與既定 HIV 感染。

BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay 適用于 BioPlex 2200 System瘦穆，后者于 2004 年被 FDA 批準(zhǔn)纪隙。新的檢測(cè)方法由加利福尼亞州赫拉克勒斯的 Bio-Rad Laboratories 公司生產(chǎn)。