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來源：中國藥促會??? 2013-7-12

7月11日上午，中國藥促會和美國藥品研究與制造商協(xié)會（以下稱PhRMA）在美國華盛頓召開“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與政策環(huán)境研討會”。中國藥促會參加會議的有：執(zhí)行會長宋瑞霖飞熙、常務副秘書長陳昌雄缤沦、國際事務副總監(jiān)王鑫优隔。PhRMA參加會議的有：國際事務助理副總裁Jennifer Osika 且改、知識產(chǎn)權副總裁David Korn炮赦、知識產(chǎn)權助理副總裁Richard Kjeldgaard澜共、科技政策助理副總裁Patrick Brady向叉。會議就美國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變革、《處方藥使用者費用法》、全球同步開發(fā)母谎、知識產(chǎn)權保護等諸多問題進行了研討瘦黑。PhRMA顧問單位Faegre BD咨詢公司的三位專家Timothy Franson博士、Gregory Enas博士奇唤、Yonghao Hou博士分別作了主題報告趾倾。

Timothy Franson博士作了題為《美國制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和監(jiān)管的演變》的主題報告。他詳細回顧了美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從二戰(zhàn)以來到現(xiàn)在的發(fā)展歷程场陪，美國藥品監(jiān)管制度在各階段的歷史變革绑功，美國重要的藥品監(jiān)管法律制度以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)。他指出科學研究书瘤、規(guī)章傅女、政治監(jiān)督、獎勵措施通常是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素叙杨。在過去30年中原酷，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)重點呈現(xiàn)“由急性向慢性病轉(zhuǎn)變、由小分子向生物藥轉(zhuǎn)變疙鸟、由品牌藥向混合物轉(zhuǎn)變”蔼俐。其中，GXP規(guī)則（含： GLP树戴、GCP币席、GMP、GSP万栅、GPP）等共同代表實施及檢查標準不斷變化佑钾。對于制藥公司而言，明確的決策烦粒、提前參與政策研究休溶、建立以證據(jù)為導向的關鍵項目平臺、抓住患者需求扰她、實現(xiàn)“行動兽掰、數(shù)據(jù)保護、合作”應當有機結合徒役。展望未來孽尽，Franson博士表示，藥物開發(fā)復雜性逐步提高忧勿，國際化程度不斷加深杉女，此過程需要全球企業(yè)的共同參與和合作。

Timothy Franson博士作了第二個報告鸳吸，詳細介紹了美國藥品審評收費制度熏挎。1992年卸夕，美國國會通過了《處方藥使用者費用法》（PDUFA），對《聯(lián)邦食品脏猴、藥品和化妝品法案》予以修訂，授權FDA向申報創(chuàng)新藥物的制藥公司收取費用馅拗，其目的在于加快FDA新藥申請的批準審查处鲜，并減少申請積壓。議會規(guī)定PDUFA應每隔5年重新審查一次宿替，看是否達到預期目標恳岔。2012年7月9日，奧巴馬總統(tǒng)簽署《食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案》（FDASIA）锚渺，將在未來五年內(nèi)向FDA提供60多億美元的行業(yè)使用者費用谋粱，以資助該機構的藥物和醫(yī)療設備審查流程，并授權FDA向申報仿制藥和生物仿制藥的制藥公司收取費用歪缅，并納入改善監(jiān)管流程的一系列規(guī)定计鹦。美國的藥品審評收費制度為審評機構提供了更多的資源，提高了審批速度鼓募，完善了審批制度灶鹦，讓患者及早用上創(chuàng)新藥物。

Gregory Enas博士詳細報告了全球同步開發(fā)（SGD）相關問題买雾。全球同步開發(fā)（SGD）指同時在所有地區(qū)根據(jù)由單一數(shù)據(jù)庫生成的相同方案進行患者研究把曼，然后供相應監(jiān)管機構同時分析和審查，最終實現(xiàn)同一種藥品在不同地區(qū)同時上市漓穿。人用藥品注冊要求協(xié)調(diào)會議（ICH）為促進SGD發(fā)揮了積極作用嗤军。他提出，SGD關鍵成功因素在于對從創(chuàng)新到研發(fā)晃危、從臨床到監(jiān)管及定價和知識產(chǎn)權的全面支持叙赚。Enas博士還提出了諸多有關SGD監(jiān)管考量的具體建議。

Yonghao Hou博士作了題為《生命科學中的專利及創(chuàng)新》的主題報告中山害。她對美國的專利法律制度相關內(nèi)容纠俭、《拜杜法案》（Bayh-Dole Act）及《Hatch-Waxman法案》的背景、主要內(nèi)容及其對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的影響浪慌、生物仿制藥的審批等內(nèi)容作了詳細介紹冤荆，并與中方代表就相關法案細節(jié)和案例展開討論。

中美雙方的代表在報告過程中就相關問題進行了深入討論权纤。宋瑞霖執(zhí)行會長認為：中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在由仿制為主向仿創(chuàng)結合轉(zhuǎn)變钓简，因此也越來越關注知識產(chǎn)權的保護。中美兩國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的合作在兩國關系中有著越來越重要的影響眉挥。中國藥促會的會員企業(yè)與諸多跨國制藥公司一樣朋蚜，非常關注藥品創(chuàng)新研發(fā)與知識產(chǎn)權保護日频，這也是全球醫(yī)藥企業(yè)共同的渴望和追求。

最后茧滞，宋瑞霖執(zhí)行會長介紹了中國藥促會將于10月舉行的“2013國際醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇”的籌備情況浮块，希望通過這次峰會提高國內(nèi)外政府、產(chǎn)業(yè)界對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視狠劳，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展勉瘩，提高各國人民的健康保障水平。

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宋瑞霖執(zhí)行會長與FaegreBD公司Timothy Franson博士

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會議現(xiàn)場

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