老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：美中藥源??? 2015-7-27

【新聞事件】：今天美國FDA批準了四個新療法冀宴，它們分別是賽諾菲的PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）抑制劑Praluent（通用名：alirocumab）簇抵，艾伯維的抗丙肝三聯(lián)復方Technivie（ombitasvir怯屉，paritaprevir和ritonavir）酱滞、施貴寶的NS5A抑制劑Daklinza聯(lián)合抗丙肝明星Sovaldi柴怒、和諾華的Hedgehog通路抑制劑Odomzo狰赘。Praluent獲批用于治療耐他汀的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）和高CV風險的成人患者壳凳； Technivie用于單藥或聯(lián)合利巴韋林治療基因4型（GT4）無疤痕和肝硬化的丙肝患者；Daklinza（通用名：daclatasvir）聯(lián)合Sovaldi治療基因3型丙肝患者扮人；Odomzo（通用名：sonidegib）治療局部晚期的基底細胞癌（basal cell carcinoma）浆左。美國FDA一天之內(nèi)批準了四個重要產(chǎn)品實屬少見挥闸，今天是制藥工業(yè)的“紅色星期五”。

?

【藥源解析】：根據(jù)FDA專家組的一邊倒推薦意見伪节，PCSK9抑制劑Praluent和Repatha獲批上市沒有懸念光羞，但批準的適應(yīng)癥可能相對較窄，最可能是極高風險人群如家族性高血脂癥和高CV風險人群怀大。今天FDA完全接受了其專家小組的建議纱兑，沒有批準Praluent用于他汀不耐受人群。專家組擔心批準PCSK9抑制劑用于這一人群可能導致此類藥物的過度使用化借，而且它們的長期價值尚有待進一步證實潜慎。

?

Praluent由賽諾菲和再生元開發(fā)。在5個共有2476名HeFH或高CV風險患者參與的安慰劑對照實驗中蓖康， Praluent治療組相比安慰劑對照組平均降低36-59%的LDL-C铐炫。所有患者都配以最大耐受劑量的他汀或附加其它降脂藥。雖然Praluent的Outcome實驗結(jié)果到2017年才能揭曉蒜焊，但多項臨床結(jié)果證明降低LDL和降低心血管事件相關(guān)倒信。Praluent最常見的副作用包括瘙癢、腫脹泳梆、注射位置的疼痛或瘀傷鳖悠、鼻咽炎、和流感等爱饲。

?

Technivie由艾伯維公司開發(fā)肢阿，是第一個獲得FDA批準治療基因4型丙肝的口服方案。在一項有135名慢性HCV感染無肝硬化病例參與的2期實驗中乳嘁，91名基因4型受試者每日一次配給Technivie和利巴韋林持續(xù)12周甸赏；44名受試者僅配給Technivie，不加利巴韋林治療12周寻适。結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些受試者的12周持續(xù)病毒學應(yīng)答（SVR12）率分別為100%和91%藏崇。Technivie的常見不良事件包括疲乏、虛弱凤婆、惡心短揉、失眠、皮膚瘙癢和其他皮膚反應(yīng)非畜。Technivie伴有安全警示：提醒患者和醫(yī)務(wù)人員大約有1%的受試者服用Technivie后肝酶可能上升至正常值的五倍以上刚肠，其中同時服用炔雌醇避孕藥的女性患者的發(fā)生率更高，這些患者使用Technivie之前必須停止服用這類避孕藥亦弛。

?

Daklinza聯(lián)合Sovaldi是FDA批準的第一個無需干擾素和利巴韋林治療基因3型丙肝患者的全口服方案冒晰。根據(jù)美國疾病預防和控制中心數(shù)據(jù)，美國270萬患者中大約10％是基因3型。在一個有152位基因3型丙肝患者參與的臨床實驗中壶运，受試者每日一次口服60毫克的Daklinza和400毫克的Sovaldi持續(xù)12周耐齐，98%的之前未接受過治療且未有肝硬化的患者獲得12周持續(xù)病毒學應(yīng)答（SVR12），而伴有肝硬化患者的持續(xù)病毒學應(yīng)答率為58%蒋情。之前接受過治療患者的SVR12分別為92%（無肝硬化）和69%（肝硬化）埠况。最常見副作用是疲勞和頭痛。

?

Odomzo是每日一次的口服膠囊棵癣，用于治療手術(shù)或放療后復發(fā)辕翰，以及不適用手術(shù)或放療的局部晚期基底細胞癌患者”芬辏基底細胞癌在非黑素瘤皮膚癌中大約占80％金蜀。基底細胞癌始發(fā)于皮膚外層又稱表皮的畴，通常在經(jīng)常暴露于陽光和其它形式的紫外線輻射部位發(fā)生。局部晚期的基底細胞皮膚癌是指還沒有擴散到身體其他部位尝胆，但不能作局部治療丧裁，特別是手術(shù)和放射治療的基底癌癥。Odomzo是FDA繼Erivedge（通用名：vismodegib）之后批準的第二個基底細胞癌藥物环壳。在一個隨機央嘱、雙盲的多中心臨床實驗中，口服200毫克的Odomzo治療組取得58%的應(yīng)答率乞瑰，且大約半數(shù)持續(xù)6個月以上馏纱。最常見副作用包括肌肉痙攣、脫發(fā)排击、味覺障礙素牌、乏力、惡心患漆、肌肉骨骼痛墓且、腹瀉、體重和食欲下降任础、腹痛讲媚、頭痛、嘔吐焰究、和皮膚瘙癢等裆操。高劑量組（800毫克）的應(yīng)答率和低劑量組相仿，但不良事件的發(fā)生率升高炉媒。Odomzo帶有黑框警告踪区，提醒醫(yī)務(wù)人員孕婦服用Odomzo可能導致胎兒生殖缺陷甚至死亡。要求女性服用前做妊辰檢查。

?

雖然Technivie的有效成分ombitasvir朽缴、paritaprevir善玫、和ritonavir也是艾伯維四聯(lián)抗丙肝藥物Viekira Pak的有效組分，NS5A抑制劑Daclatasvir 之前也獲得FDA批準上市（2014年8月）密强，但Technivie茅郎、以及Daclatasvir 聯(lián)合Sovaldi分別是治療基因4型和3型的第一個全口服抗丙肝方案。Odomzo是FDA批準的第二個Hedgehog信號通路抑制劑或渤，除了基底細胞皮膚癌之外還正在開發(fā)治療胰腺癌系冗、乳腺癌、非小細胞肺癌以及一些其它固體和血液腫瘤薪鹦。Praluent是制藥工業(yè)給予極高期望的一類顛覆性產(chǎn)品掌敬。雖然安進的同類PCSK9抑制劑Repatha（通用名：evolocumab）在本周二獲得歐盟EMA批準上市，但Praluent是更嚴格的美國FDA批準上市的首創(chuàng)藥物池磁。尤其戲劇性地是Repatha原本處于領(lǐng)先地位犀刀，但賽諾菲史無前例地花了6750萬美元買進一張優(yōu)先審評券，且如愿地超越了安進捻尉。Praluent的PDUFA目標日期比安進Rapatha的8月27日提前了一個月饮茬。PCSK9抑制劑提供了一種全新的降低LDL-C模式，被視為他汀類藥物之后降脂領(lǐng)域取得的最大進步候钟。所以Praluent拉狸、Technivie、Daklinza滤萝、和Odomzo都是制藥工業(yè)的重要產(chǎn)品稿纺，7月24日也是2015年制藥工業(yè)的重要日子。