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來(lái)源：中國(guó)藥促會(huì) 2012-10-10

2012年10月10日上午刷喜，由中國(guó)藥促會(huì)和美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）共同主辦的“中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界2012第二次專家工作組會(huì)議”在京舉行参挨。按照兩家協(xié)會(huì)的協(xié)議侯选，每年至少舉行兩次中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的專家工作組會(huì)議，討論共同關(guān)注的問(wèn)題汗忠。這是今年的第二次工作組會(huì)議漱挚。本次會(huì)議的主題是討論中國(guó)和歐美的藥品注冊(cè)審批制度己倾，尤其是新藥的注冊(cè)審批政策图兑。

會(huì)議由美國(guó)PhRMA負(fù)責(zé)國(guó)際事務(wù)的高級(jí)副總裁Rod Hunter和中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖共同主持。參加本次會(huì)議的中方代表還有：中國(guó)藥促會(huì)顧問(wèn)掺薪、秦脈醫(yī)藥咨詢有限公司董事長(zhǎng)王波胸胚；石藥集團(tuán)、天士力集團(tuán)啤邑、先聲藥業(yè)垫嚣、綠葉制藥、步長(zhǎng)制藥津函、亞寶藥業(yè)等會(huì)員企業(yè)的代表肖粮；中國(guó)藥促會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)陳昌雄、國(guó)際部高級(jí)項(xiàng)目主管黃毅尔苦、研究部副主任丁淑娟及相關(guān)工作人員涩馆。參加本次會(huì)議的美方代表還有：美國(guó)PhRMA的Jennifer Osika、Patrick Brady允坚，美國(guó)PhRMA的顧問(wèn)Olin Wethington魂那、Judy Logan，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)以及來(lái)自強(qiáng)生、禮來(lái)涯雅、安斯泰來(lái)等企業(yè)的代表鲜结。

美國(guó)PhRMA負(fù)責(zé)國(guó)際事務(wù)高級(jí)副總裁Rod Hunter與中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖主持會(huì)議

會(huì)議中，來(lái)自美方的專家美國(guó)食品藥品法律事務(wù)所所長(zhǎng)Susan Winckler和Covington & Burling律師事務(wù)所合伙人Richard Kingham分別介紹了美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）的組織結(jié)構(gòu)與功能活逆、美國(guó)和歐盟創(chuàng)新藥物注冊(cè)制度的比較研究精刷。來(lái)自中方的專家江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)副總裁沈靈佳、浙江貝達(dá)藥業(yè)總裁及首席科學(xué)家王印祥分別就中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）對(duì)創(chuàng)新藥物的注冊(cè)審批流程及框架划乖、中國(guó)創(chuàng)新藥物注冊(cè)的技術(shù)要求發(fā)表了主題報(bào)告。

美方專家提到挤土，美國(guó)CDER雇員大多數(shù)為政府終身制全職公務(wù)員阶庆，薪資由聯(lián)邦政府撥款和申請(qǐng)者付費(fèi)共同承擔(dān)。FDA的審評(píng)顧問(wèn)委員會(huì)活動(dòng)議程公開(kāi)透明巧杰，患者和公眾可直接參與提出建議铺享。美國(guó)CDER專家顧問(wèn)委員會(huì)成員來(lái)自于企業(yè)，在審評(píng)過(guò)程中要形成統(tǒng)一意見(jiàn)谈嚣，但FDA最終的決策卻不一定完全采納潘乖。美國(guó)的新藥審批注重的是藥物對(duì)于治療的突破性效果，相比之下歐盟基于平衡多個(gè)成員國(guó)間利益的角度琅沟，審批的藥品更傾向于其安全可靠毛龟。

中方專家介紹目前我國(guó)的創(chuàng)新藥占全部新藥申請(qǐng)量的5%左右，并且這些創(chuàng)新藥大都基于已研究出的靶點(diǎn)基礎(chǔ)之上的me-too或me-better藥物区基。目前我國(guó)的新藥審批面臨著法律法規(guī)與研發(fā)規(guī)律不匹配胡撩、CDE編制過(guò)少、審評(píng)速度低砍绞、臨床審批與上市審批不區(qū)分等亟待解決的問(wèn)題和挑戰(zhàn)派交。鑒于埃克替尼在所有審批環(huán)節(jié)都一次通過(guò)的成功經(jīng)驗(yàn)冲杀，王印祥還分享了在審評(píng)過(guò)程中熟知新藥開(kāi)發(fā)政策的環(huán)境效床、與審評(píng)機(jī)構(gòu)建立暢通的溝通渠道等寶貴經(jīng)驗(yàn)。

最后权谁，宋瑞霖會(huì)長(zhǎng)提出剩檀，在全球一體化的進(jìn)程之下，全世界都在尋求共同的人類健康規(guī)則旺芽，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的需求量很大谨朝，我們應(yīng)在共同的關(guān)鍵點(diǎn)尋求合作發(fā)展的機(jī)會(huì)。

美國(guó)食品藥品法律事務(wù)所所長(zhǎng)Susan Winckler作《美國(guó)FDA的組織結(jié)構(gòu)與功能》的報(bào)告

江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)副總裁沈靈佳作《SFDA創(chuàng)新藥物的注冊(cè)審批流程及框架》的報(bào)告

Covington & Burling律師事務(wù)所合伙人Richard Kingham介紹美國(guó)和歐盟創(chuàng)新藥物的注冊(cè)制度的比較

浙江貝達(dá)藥業(yè)總裁及首席科學(xué)家王印祥作《中國(guó)創(chuàng)新藥物注冊(cè)的技術(shù)要求》主題報(bào)告

與會(huì)代表就中美藥品注冊(cè)審批制度展開(kāi)了熱烈討論甥绿，并就如何借鑒歐美的成功經(jīng)驗(yàn)來(lái)完善我國(guó)的藥品注冊(cè)審批制度提出了意見(jiàn)和建議字币。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

最后，中國(guó)藥促會(huì)與美國(guó)PhRMA的代表還圍繞兩家協(xié)會(huì)下一步合作，包括今年11月份的峰會(huì)安排以及明年的峰會(huì)計(jì)劃設(shè)想進(jìn)行了深入的交流洗出。