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來(lái)源：生物谷 ???2015-7-23

2015年7月23日訊俐芯，PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域監(jiān)管方面近一個(gè)月來(lái)出現(xiàn)井噴悄济！上個(gè)月容达，百時(shí)美施貴寶（BMS）的PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）獲歐盟批準(zhǔn)晚期黑色素瘤適應(yīng)癥发惭，成為首個(gè)成功撬開歐洲市場(chǎng)的PD-1免疫療法。2天前嚣褐，Opdivo再次獲歐盟批準(zhǔn)晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（SQ-NSCLC）適應(yīng)癥佣各，使其成為過(guò)去10多年來(lái)SQ-NSCLC領(lǐng)域的首個(gè)重大治療進(jìn)展。

近日垢类，默沙東在研PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）也爆出喜訊婆崔，歐盟已批準(zhǔn)Keytruda用于晚期（不可切除性或轉(zhuǎn)移性）黑色素瘤成人患者，包括一線治療及既往已接受治療的晚期黑色素瘤革襟。此次批準(zhǔn)十卖，使Keytruda成為Opdivo之后第二個(gè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的PD-1免疫療法。

Keytruda的獲批鸭嗡，是基于3個(gè)臨床研究（KEYNOTE-001俘伤，-002，-006）的數(shù)據(jù)份氧。這些研究在廣泛的晚期黑色素瘤患者群體（橫跨一線至多線治療的圆、預(yù)后因子、腫瘤特征半火、BRAF突變）中評(píng)估了Keytruda的療效和安全性越妈。其中KEYNOTE-006是一項(xiàng)III期研究，數(shù)據(jù)顯示钮糖，在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面梅掠，Keytruda均表現(xiàn)出相對(duì)于百時(shí)美施貴寶免疫療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）的優(yōu)越性店归，達(dá)到了研究的共同主要終點(diǎn)阎抒。

當(dāng)前，PD-1/PD-L1免疫競(jìng)賽異常激烈消痛，市場(chǎng)峰值高達(dá)350億美元且叁，該領(lǐng)域的佼佼者包括默沙東、百時(shí)美施貴寶秩伞、羅氏逞带、阿斯利康。其中烟渴，百時(shí)美是當(dāng)之無(wú)愧的王者吱台，其PD-1免疫療法Opdivo迄今在美日歐3大主要市場(chǎng)已收貨5個(gè)批文：日本（黑色素瘤）、美國(guó)（黑色素瘤差按，非小細(xì)胞肺癌）苦爸、歐洲（黑色素瘤，非小細(xì)胞肺癌）聋账。默沙東PD-1免疫療法Keytruda在美歐2大市場(chǎng)均收獲黑色素瘤適應(yīng)癥瑟扁。而羅氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收獲任何適應(yīng)癥。

醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma此前預(yù)測(cè)毕察，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法匹氯，2020年銷售額將達(dá)到88億美元阿切，而Keytruda也將達(dá)到55億美元，羅氏atezolizumab峰值僅為20億美元谊蚣。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法玲崩，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡职鸟，具有治療多種類型腫瘤的潛力盟步。目前，各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目躏结，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療却盘，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。

未來(lái)2個(gè)月媳拴，PD-1/PD-L1領(lǐng)域?qū)⒂懈嗥诖?/span>

8月27日：Opdivo一線治療晚期（不可切除性或轉(zhuǎn)移性）黑色素瘤黄橘。FDA已授予優(yōu)先審查資格，指定PDUFA目標(biāo)日期8月27日屈溉。（相關(guān)閱讀：FDA授予百時(shí)美免疫療法Opdivo一線治療黑色素瘤的優(yōu)先審查資格）

9月30日：Opdivo+Yervoy免疫組合一線治療晚期黑色素瘤塞关。FDA已授予優(yōu)先審查資格，指定PDUFA目標(biāo)日期9月30日子巾。該方案將為晚期黑色素瘤提供一個(gè)極其重要的一線治療選擇帆赢，再次證明了不同免疫療法的組合方案在腫瘤臨床治療中的巨大潛力。（相關(guān)閱讀：FDA授予百時(shí)美重磅Opdivo Yervoy免疫組合療法優(yōu)先審查資格）

10月2日：Keytruda治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）线梗。FDA已授予優(yōu)先審查資格椰于，指定PDUFA目標(biāo)日期10月2日，之前已授予Keytruda治療NSCLC的突破性藥物資格仪搔。（相關(guān)閱讀：FDA授予默沙東PD-1免疫療法Keytruda肺癌申請(qǐng)優(yōu)先審查資格）

集資金額：4.08億歐元姻眼。這一數(shù)字占了自2005以來(lái)英國(guó)IPO募集的總資金（9.237億歐元）的一半。過(guò)去10年中袄扛，在前10大IPO中就有4個(gè)發(fā)生在2014年娄缴。十年中僅僅2005年IPO的數(shù)量可以與2014年一較高下。

2014年9家公司走向IPO陷立，共募集資金4.08億歐元肥寺，與前三年的5家形成鮮明對(duì)比。2008-2010年是最低迷的幾年柱炼，期間沒有一家公司能夠在金融危機(jī)持續(xù)的痛苦中走出國(guó)門。