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來源：生物谷??? 2015-07-22

2015年7月21日訊凯旭，生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日在監(jiān)管方面收獲重大里程碑吻唐，該公司研發(fā)的PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）喜獲歐盟批準(zhǔn)抱婉，標(biāo)志著全球首個新一代PCSK9抑制劑類降脂藥成功誕生！不過沸移，賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent極有可能在本周五獲得FDA批準(zhǔn)刷喜，成為美國市場中首個新一代PCSK9抑制劑類降脂藥。

PCSK9抑制劑是一類單抗藥物察迟，靶標(biāo)是一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白斩狱，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾苍俊（CVD）的主要風(fēng)險因子所踊。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類（如Lipitor和Zocor）之后降脂領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步概荷。

在這一輪研發(fā)競賽中秕岛，安進(jìn)的Repatha（evolocumab）和賽諾菲/Regeneron的Praluent（alirocumab）處于領(lǐng)先地位，輝瑞的bococizumab稍微落后误证，諾華继薛、羅氏及默沙東則正在努力追趕。

有意思的是棕凉，在美國市場踢周，安進(jìn)Repatha原本處于領(lǐng)先地位，但賽諾菲在沖刺階段史無前例地花了6750萬美元買進(jìn)一張加速審評券悠拗，使Praluent審查周期從正常的10個月縮短至6個月黎撤，實(shí)現(xiàn)超越安進(jìn)。今年6月上旬尘是，FDA專家委員會前后相差一天分別支持批準(zhǔn)Praluent和Repatha侄灭，FDA已指定2個產(chǎn)品的PDUFA目標(biāo)日期分別為2015年7月24日和8月27日。這也意味著岸欣，Praluent極有可能在本周五順利拿到FDA批文亏傅，成為美國市場中的首個PCSK9抑制劑類降脂藥。

具體而言凰届，歐盟已批準(zhǔn)Repatha用于：

——原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）和混合型高脂血癥：（a）輔助飲食醉装，并聯(lián)合一種他汀類藥物或他汀類及其他降脂藥物，用于最大耐受劑量他汀類藥物仍無法實(shí)現(xiàn)LDL-C治療目標(biāo)的成人患者坚伍；（b）輔助飲食宵睦，作為單藥療法或聯(lián)合其他降脂藥物，用于對他汀類藥物不耐受或有禁忌的成人患者墅诡。Repatha的推薦劑量為：140mg（每2周一次）或420mg（每月一次）壳嚎，這2種劑量具有臨床等效性。在臨床試驗(yàn)中末早，Repatha相比安慰劑使LDL-C水平顯著降低55%-75%烟馅，Repatha相比降膽固醇藥物Zetia（ezetimibe，依替米貝）使LDL-C水平顯著降低35%-45%，并大幅改善其他脂類參數(shù)郑趁。

——純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）：聯(lián)合其他降脂藥物刊驴，用于12歲及以上青少年和成人患者。Repatha的初始推薦劑量為420mg（每月一次）寡润，若經(jīng)過12周治療后仍未實(shí)現(xiàn)緩解捆憎，則將劑量調(diào)整為420mg（每2周一次）。在臨床試驗(yàn)中悦穿，Repatha相比安慰劑使LDL-C水平顯著降低15%-30%攻礼。經(jīng)長期治療，降低LDL-C的療效能夠得到維持落怀。

Repatha是一種皮下注射藥物甚宜，禁止靜脈注射或肌肉注射，可在腹部百览、大腿及上臂區(qū)域皮膚注射映情，該藥不應(yīng)注射于嬌嫩、擦傷笑杯、發(fā)紅或硬結(jié)皮膚區(qū)域阱墩。患者在啟動Repatha治療前辱得，需要排除導(dǎo)致膽固醇過高或血脂水平異常的一些繼發(fā)因素（非遺傳性）局该。目前，Repatha對心血管疾病發(fā)病率和死亡率方面的影響尚未確定沉享。