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來源：生物谷??? 2015-07-21

2015年7月21日訊犀村，上個月吐捞，百時美施貴寶（BMS）研發(fā)的PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）獲歐盟批準晚期黑色素瘤適應癥仁连，成為首個成功撬開歐洲市場的PD-1免疫療法侮捷，同時也是首個成功拿下美日歐3大主要市場的PD-1免疫療法辱甫。令人激動的是奥吩，一個月后的幾乎同一天（20號）册养，Opdivo再次獲歐盟批準晚期鱗狀非小細胞肺癌（SQ-NSCLC）適應癥傲绣。此次批準遣惊，也標志著Opdivo成為過去10多年來SQ-NSCLC領(lǐng)域的首個重大治療進展。（相關(guān)閱讀：鱗狀肺癌重大突破待鲤！百時美PD-1免疫療法Opdivo再獲歐盟批準）

在公布喜報的同時渠盅，百時美也宣布了另一個好消息：Opdivo一項腎細胞癌（RCC）關(guān)鍵III期研究（Checkmate-025）因療效顯著而提前終止勃说。該研究在821例既往已經(jīng)治療過的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者中開展，患者隨機接受Opdivo（3mg/kg體重虽浆，每2周一次注射）或諾華抗癌藥Afinitor（10mg片劑货瘫，每日口服），直至病情惡化或不可接受的毒副作用休惰。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）開展的一項評估發(fā)現(xiàn)鬓灼，Opdivo在總生存（OS）方面顯著優(yōu)越于Afinitor，達到了主要終點杜凌。應委員會建議瘪吭，該研究已提前終止。百時美表示名篷，將開展一項完整的評估经芋，之后將與監(jiān)管部門分享這些數(shù)據(jù)。

腎細胞癌（RCC）是成人中最常見的腎臟癌癥類型途茫，在全球范圍內(nèi)碟嘴，每年死亡病例超過10萬例。透明細胞性RCC是最常見的RCC類型囊卜，約占所有病例的80-90%娜扇。在全球范圍內(nèi)，確診為轉(zhuǎn)移性或晚期RCC的患者栅组，治療選擇十分有限雀瓢，而且預后極差，5年生存率僅為12.1%玉掸。Checkmate-025研究的成功刃麸，標志著Opdivo成為該群體中表現(xiàn)出生存利益的首個免疫-腫瘤學制劑。而百時美的目標似乎更為宏偉司浪，該公司期望通過Opdivo臨床項目泊业，重新定義晚期RCC群體的臨床治療。

目前断傲，百時美正在開展另一項腎細胞癌III期研究脱吱，將Opdivo/Yervoy免疫雞尾酒與輝瑞抗癌藥索坦（Sutent，舒尼替尼）進行頭對頭比較层筹，該研究預計將在2018年結(jié)束苦频，但也不排除提前結(jié)束的可能性。另一邊风踪，羅氏也在開展atezolizumab治療腎細胞癌的一項II期臨床研究梧杠。

當前，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，市場峰值高達350億美元啤都，百時美施貴寶是該領(lǐng)域當之無愧的王者砰穗，其PD-1免疫療法Opdivo在監(jiān)管方面猶如開了掛，迄今在美日歐3大主要市場已收獲5個批文溃锤。相比之下渣么，默沙東Keytruda僅在美國收獲1個批文，而羅氏的atezolizumab和阿斯利康的MEDI4736至今尚未收獲任何批文灿拗。