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一、《指導(dǎo)原則》起草背景

隨著藥物研發(fā)全球化進(jìn)程的加速囤檐，越來越多的跨國公司和國內(nèi)企業(yè)通過開展國際多中心臨床試驗(yàn)用于支持全球的注冊申請肤无。藥品境內(nèi)外同步研發(fā)可減少不必要的重復(fù)研究课妙，加快藥品在中國上市的進(jìn)程漫试，更好滿足患者的用藥需求烘豹。

為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）琢窗，發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）汁蝶。

本技術(shù)指導(dǎo)原則旨在為境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國進(jìn)行藥品注冊申請?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g(shù)規(guī)范，以鼓勵藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)窃躲，加快臨床急需计贰、療效確切、安全性風(fēng)險可控的藥品在我國的上市蒂窒，更好滿足我國患者的用藥需求躁倒。

二、《指導(dǎo)原則》適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于已有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥品在中華人民共和國境內(nèi)的各類注冊申請洒琢。
提交在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主體秧秉，應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》對于注冊申請人資質(zhì)的要求褐桌。例如，國內(nèi)企業(yè)在境外開展的臨床研究所獲得的數(shù)據(jù)象迎，符合我國相關(guān)法規(guī)荧嵌、技術(shù)規(guī)范要求的，可以用于在我國的注冊申請砾淌。
鼓勵開展境內(nèi)外同步研發(fā)完丽。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于支持需要進(jìn)行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。例如拇舀，在境外開展的早期臨床研究數(shù)據(jù)，可用于支持在我國開展注冊臨床試驗(yàn)的申請狈报。
境外開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于支持在我國藥品注冊的,其研究質(zhì)量應(yīng)當(dāng)不低于本技術(shù)指導(dǎo)原則的標(biāo)準(zhǔn)株矩。例如，在藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范與ICH標(biāo)準(zhǔn)相差較大的國家或地區(qū)完成的臨床試驗(yàn)溺剖，或早年完成的臨床研究碱跃，應(yīng)當(dāng)有充分的依據(jù)證明其研究質(zhì)量符合相關(guān)要求,必要時接受國家藥品監(jiān)督管理局的核查。

三鳖进、《指導(dǎo)原則》征求意見情況

2017年10月20日园湘，《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求（征求意見稿）》開始在國家藥品審評中心網(wǎng)站征求公眾意見，征求意見截止時葵斗，共收到9家單位和個人的74條意見和建議单墓。
修改過程中，采納了合理意見建議杂虐，主要?dú)w納有六項(xiàng)：
（一）明確本指導(dǎo)原則適用范圍為藥品返工，與醫(yī)療器械進(jìn)行區(qū)別；
（二）對于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交主體由原“藥品上市許可人”修訂為“藥品注冊申請人”意沸，更符合藥品研發(fā)過程實(shí)際情況嫡纠；
（三）修訂部分術(shù)語，如對數(shù)據(jù)完整性要求由原“臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)”修訂為“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”延赌；
（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理要求增加按照“《藥品注冊管理辦法》的要求”除盏；
（五）對臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)提交的目的補(bǔ)充“為境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用于中國人群”的分析；
（六）與藥審中心溝通交流的目的從“保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量”變更為“確保臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析科學(xué)合理”挫以；
未采納的反饋意見歸納有三類：
（一）無對本技術(shù)指導(dǎo)原則的具體建議者蠕，僅對企業(yè)所涉及的各種具體情形咨詢；
（二）不屬于本技術(shù)指導(dǎo)原則所涵蓋的范圍屡贺，如要求增加“醫(yī)療器械”的內(nèi)容蠢棱、要求明確如何核查；
（三）涉及審批要求甩栈，如要求本技術(shù)指導(dǎo)原則明確是否可以不在中國開展臨床試驗(yàn)泻仙，這些意見超出了本文件作為一項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的范疇，未予采納。

四玉转、對反饋意見中問題的解釋

征求意見期間收集到的反饋意見中突想，與境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交形式、評價方法有關(guān)的問題較為集中究抓，但不在技術(shù)指導(dǎo)原則正文各章節(jié)討論范圍內(nèi)侄侨，對這些問題進(jìn)一步歸納、解釋如下：
（一）境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交形式
用于在中國進(jìn)行注冊申報的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)肚微，應(yīng)提供中文翻譯件及其原文气凫。
采用CTD格式提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于適用人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號）的要求旭眼。
（二）境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評價
境外完成的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國進(jìn)行藥品注冊申請市协，首先應(yīng)當(dāng)確保研究質(zhì)量，研究數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)料害、完整瞬芒、準(zhǔn)確和可溯源。
境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性評價基于藥品本身的作用特點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展掸栋〗臃停考慮的因素包括與遺傳和生理以及文化和環(huán)境特性相關(guān)的因素，如流行病學(xué)浑季、病因缕圣、藥物作用機(jī)理、藥物代謝酶的基因多態(tài)性俩莽、醫(yī)療環(huán)境呀邢、文化差異等因素。例如豹绪，境外臨床試驗(yàn)中的海外中國人數(shù)據(jù)价淌，當(dāng)藥物主要經(jīng)基因多態(tài)性酶代謝，且藥物代謝對療效和/或安全性有關(guān)鍵性影響瞒津，可以作為人種差異分析的主要因素蝉衣；而對于代謝過程受飲食影響較大的藥物，或所治療的疾病受環(huán)境因素巷蚪、文化病毡、醫(yī)療實(shí)踐影響較大的，則不能作為人種差異分析的主要因素屁柏。
境外完成的仿制藥生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)啦膜，研究質(zhì)量好，具備真實(shí)性淌喻、完整性僧家、準(zhǔn)確性和可溯源性的雀摘，也可用于在我國的注冊申請。
生物類似藥的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量也應(yīng)當(dāng)滿足真實(shí)侦演、完整编喊、準(zhǔn)確和可溯源的要求，其技術(shù)要求與創(chuàng)新藥和仿制藥均不完全一致左撤，應(yīng)結(jié)合具體情況具體分析潭均。