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國家藥監(jiān)局:加大進(jìn)口藥品器械境外檢查力度
政策法規(guī) 證券時(shí)報(bào) 2018-07-12 4356


從國家藥監(jiān)局獲悉,國家藥監(jiān)局將加大進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)檢查昼蛀,國家藥監(jiān)局表示质瘸,進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查成為維護(hù)公眾用藥安全的又一重要舉措宰译。

據(jù)央視新聞7月12日消息垄减,國家藥監(jiān)局表示府阀,按照藥品審評(píng)審批要求终于,依據(jù)口岸質(zhì)量檢驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)徙祥,國家藥監(jiān)局將有序推進(jìn)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作,檢查力度將持續(xù)增強(qiáng)却怪,檢查效能不斷提升晚饰。檢查任務(wù)數(shù)將逐年增加,檢查品種將涵蓋化學(xué)藥品(無菌藥品殷感、固體制劑窃橄、原料藥等)、植物藥熏迷、生物制品(血液制品赵腰、疫苗、其他治療用生物制品等)谐歪。今年也將啟動(dòng)對(duì)我國新批準(zhǔn)的進(jìn)口宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)的境外檢查敦间。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則桦沉,綜合考慮問題的性質(zhì)每瞒、嚴(yán)重程度以及檢查結(jié)論,最終國家藥監(jiān)局將對(duì)出現(xiàn)問題的品種采取暫停品種進(jìn)口纯露、品種不予再注冊(cè)剿骨、在審品種暫停審評(píng)審批、限期整改埠褪,并經(jīng)評(píng)估后確定是否繼續(xù)進(jìn)口等措施浓利。?