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原文：http://www.chinalaw.gov.cn/art/2018/7/17/art_33_208770.html

征求意見系統(tǒng)：http://zqyj.chinalaw.gov.cn/index

國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見的通知

日期：2018-07-17 ? ? ? 來源：中國政府法制信息網(wǎng)

為加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理旧育，國家市場監(jiān)督管理總局組織對現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，形成了修訂草案征求意見稿±枚啵現(xiàn)就征求意見稿向社會(huì)公開征求意見，社會(huì)各界可于2018年8月16日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）, 進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

國家市場監(jiān)督管理總局

2018年7月17日

附件1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂版征求意見稿）

附件2秒旋、附錄：臨床試驗(yàn)保存文件

附件3约计、關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案征求意見稿）的起草說明

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

（修訂草案征求意見稿）

第一章? 總? 則

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第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)援丐、真實(shí)善簸、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全苇给，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范姚继。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)丛疲。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。其他臨床試驗(yàn)可參照本規(guī)范執(zhí)行玷源。

第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定路倔，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施攀驶、監(jiān)查逮赋、稽查、記錄镰对、分析卓奄、總結(jié)和報(bào)告。

第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求滑沧，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素并村，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施滓技。

第四條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)哩牍。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)令漂，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)膝昆。

第五條試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)叠必、可操作荚孵。試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行。

第六條研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案纬朝，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出收叶。參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)相應(yīng)工作的教育共苛、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)判没。

第七條所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存氢莫，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告钳生、解釋和確認(rèn)秤慌。應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護(hù)鑒別受試者身份的記錄孕称。

第八條試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范式涝。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。

第九條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程酝遇，以確保受試者保護(hù)图汪、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性，以及臨床試驗(yàn)遵守相關(guān)法律法規(guī)驳芙。

第十條臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)回避重大利益沖突派憨。

第二章? 術(shù)語及其定義

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第十一條本規(guī)范下列用語的含義是：

（一）臨床試驗(yàn)（Clinical Trial），指以人體（病人或健康受試者）為對象的試驗(yàn)岳舔、研究笔碌，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)躲扣、其他藥效學(xué)作用甚脉、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收铆农、分布牺氨、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)墩剖。

（二）臨床試驗(yàn)的依從性（Compliance in relation to trials）猴凹，指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)岭皂。

（三）非臨床研究（Nonclinical study）郊霎，指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。

（四）獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（Independent Data-Monitoring Committee, IDMC）（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)/data andsafety monitoring board爷绘，監(jiān)察委員會(huì)/monitoringcommittee书劝，數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)/datamonitoring committee），指由申辦者設(shè)立的獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)土至，定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展购对、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)陶因、調(diào)整或者停止試驗(yàn)协包。

（五）倫理委員會(huì)（Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC）忠牛，指由醫(yī)學(xué)幔憋、科學(xué)及非科學(xué)背景人員獨(dú)立組成，其職責(zé)是通過審查稼崎、同意忌党、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等清农，確保受試者的權(quán)益铺举、安全受到保護(hù)。

（六）研究者（Investigator）栽寄，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人劫伊，又稱主要研究者（Principal Investigator）臼蔼。

（七）申辦者（Sponsor）溯革，指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起痹兜、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人笋据、組織或者機(jī)構(gòu)陷嘴。

（八）合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）披滑，指由申辦者簽訂合同授權(quán)玄呛，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位诬留。

（九）受試者（Subject揩环，指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)搔弄，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括病人丰滑、健康受試者顾犹。

（十）弱勢受試者（Vulnerable subjects），指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者褒墨，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能受到報(bào)復(fù)而過度影響炫刷。

包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工郁妈、軍人浑玛、犯人、無藥可救疾病的病人噩咪、處于危急狀況的病人锄奢，入住福利院的人、流浪者剧腻、孕婦工划、未成年人和無能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。

（十一）知情同意（Informed Consent）占找，指告知受試者可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后恒左，受試者自愿確認(rèn)同意參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的络务、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明蔬旋。

（十二）法定代理人（Legally Acceptable Representative），指按照法律法規(guī)怠鲜，代表受試者同意參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人哩疲、單位等霹链。

（十三）見證人（Impartial Witness），指一名與臨床試驗(yàn)無關(guān)梨脖，不會(huì)受到臨床試驗(yàn)參加人員的不公正影響的人員厦绪，在受試者或者其法定代理人無閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人屎螟，閱讀知情同意書和其他書面資料逛镶，并見證知情同意。

（十四）監(jiān)查（Monitoring）疗韵，指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展兑障，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）蕉汪、GCP和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施流译、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。

（十五）監(jiān)查計(jì)劃（Monitoring Plan）者疤，指描述監(jiān)查策略先蒋、方法、職責(zé)和要求的文件宛渐。

（十六）監(jiān)查報(bào)告（Monitoring Report）竞漾，指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后窥翩，向申辦者提交的書面報(bào)告业岁。

（十七）稽查（Audit），指對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的寇蚊、獨(dú)立的檢查笔时，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄厕斩、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案辨头、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求翠冻。

（十八）稽查報(bào)告（Audit Report）曙早，指由申辦者的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報(bào)告纪闽。

（十九）檢查（Inspection）邻冷，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施委勤、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為妆跌，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行证账。

（二十）直接查閱權(quán)（Direct Access）钢战，指對評估藥物臨床試驗(yàn)重要的相關(guān)記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析除踱、驗(yàn)證或者復(fù)制等的權(quán)限弟头。具有直接查閱權(quán)的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護(hù)受試者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息兑燥。

（二十一）試驗(yàn)方案（Protocol），指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康那倥　⒃O(shè)計(jì)降瞳、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件趁宠。試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)箱仰，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出剑逃。試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。

（二十二）研究者手冊（Investigator's Brochure）扔枫，指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

（二十三）病例報(bào)告表（Case Report Form, CRF）锹安，指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)短荐，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

（二十四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedures, SOP）叹哭，指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求忍宋。

（二十五）試驗(yàn)用藥品（Investigational Product），指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物恒欣、對照藥品移良。

（二十六）對照藥品（Comparator Product），指臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對照的其他研究藥物髓界、已上市藥品或者安慰劑辰稽。

（二十七）不良事件（Adverse Event, AE），指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件咪犹，可以表現(xiàn)為癥狀體征爷瓜、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系遭屑。

（二十八）嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）癌羞，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后導(dǎo)致死亡、危及生命剂撑、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失豌富、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件铅乡。

（二十九）藥物不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction, ADR）继谚，指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非預(yù)期的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性阵幸，即不能排除相關(guān)性花履。

（三十）可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspected?Unexpected?SeriousAdverse Reaction，SUSAR）挚赊，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊诡壁、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

（三十一）受試者鑒認(rèn)代碼（Subject Identification Code）荠割，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼妹卿。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私蔑鹦。

（三十二）源文件（Source Documents）夺克，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)：醫(yī)院病歷嚎朽、醫(yī)學(xué)圖像铺纽、實(shí)驗(yàn)室記錄、相關(guān)備忘錄哟忍、受試者日記或者評估表單诫瑞、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)融确、縮微膠片敬育、照相底片、磁介質(zhì)崭守、X光片零勃、受試者文件，藥房浙辫、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄类菊，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)郊檐，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在玩捉。

（三十三）源數(shù)據(jù)（Source Data），指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者其復(fù)印件（核證副本）上記載的所有信息茴怀，包括臨床發(fā)現(xiàn)词宴、觀測結(jié)果以及用于重建和評價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。

（三十四）臨床試驗(yàn)必備文件（Essential documents）找筝，指能夠單獨(dú)或匯集后用于評價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件蹈垢。

（三十五）核證副本（Certified Copy），指經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件曹抬，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期溉瓶，或者是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成，可以以多種形式的載體存在谤民。核證副本也可以作為有效的記錄堰酿。

（三十六）質(zhì)量保證（Quality Assurance, QA），指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施张足，以保證在臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成触创、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)为牍。

（三十七）質(zhì)量控制（Quality Control, QC）哼绑，指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為驗(yàn)證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)吵聪。

（三十八）試驗(yàn)現(xiàn)場（Trial Site）凌那，指實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場所沿阁。

（三十九）設(shè)盲（Blinding/Masking）嫌盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道铆贞，雙盲一般指受試者赐赁、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配伶摩。

（四十）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（Validation of computerized systems）烧晤，指為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到退役蝗质，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計(jì)用途、系統(tǒng)對受試者保護(hù)和臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險(xiǎn)評估而制定召川。

（四十一）稽查軌跡（audit trail），指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄砂猿。

第三章? 倫理委員會(huì)?

第十二條倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全砖军，特別應(yīng)當(dāng)關(guān)注弱勢受試者。

（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版迹姆；知情同意書及其更新件部爱；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料岭埠；研究者手冊盏混；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件惜论；研究者資格的證明文件许赃；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。

（二）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。

（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進(jìn)行審查图焰。

（四）為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全启盛，倫理委員會(huì)在審查過程中可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。

（五）實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)時(shí)技羔，若受試者的知情同意是由其法定代理人替代實(shí)施時(shí)僵闯，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

（六）若試驗(yàn)方案中明確說明緊急情況下受試者或其法定代理人無法在試驗(yàn)前簽署知情同意書時(shí)藤滥，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)鳖粟。

（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)拙绊。

（八）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保在知情同意書向图、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔ⅲㄑa(bǔ)償方式和計(jì)劃哟俩。

（九）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查碉讯，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗(yàn)名稱褐琼、文件（含版本號）和日期订淑。

（十）倫理委員會(huì)的審查意見有：同意；必要的修改后同意涤瘸；不同意搁排；終止或暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)說明要求修改的內(nèi)容延砾，或者否定的理由占窥。

（十一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者立即報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對受試者緊急危害的偏離或修改試驗(yàn)方案；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變段辈；所有可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)唆海；可能對受試者的安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

（十二）倫理委員會(huì)有權(quán)暫停憾宅、終止沒有按照要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)赞季。

（十三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定射众，但至少一年審查一次碟摆。

（十四）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受理并及時(shí)處理受試者保護(hù)的相關(guān)要求。

第十三條倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）倫理委員會(huì)的委員人數(shù)不得少于5人叨橱，應(yīng)當(dāng)有醫(yī)藥專業(yè)委員和非科學(xué)背景委員典蜕，應(yīng)當(dāng)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的委員。所有委員均接受倫理審查的培訓(xùn)罗洗，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題愉舔。倫理委員會(huì)可以視情況設(shè)置某些類別委員的替補(bǔ)委員钢猛，保證會(huì)議審查能夠及時(shí)進(jìn)行。

（二）審查臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政部門備案轩缤，所有的工作應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范和衛(wèi)生行政部門的要求實(shí)施命迈。

（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄火的，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容壶愤。

（四）倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員馏鹤，具有不同性別組成涮饱，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件牵蠢。

（五）投票或提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目常择。

（六）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格仓疯。

（七）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料笆赤，并能回答倫理委員會(huì)提出的問題。

（八）倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查魂欺，但不能參與投票粮唯。創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性的審查，必要時(shí)可邀請更多相關(guān)專業(yè)的專家參加勤右。

第十四條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立以下書面文件并執(zhí)行：

（一）倫理委員會(huì)的組成徽捶、組建和備案的規(guī)定痘宋。

（二）倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排虫甲、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序。

（三）倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序塌瑞。

（四）對倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正辩块，采用快速審查并同意的程序。

（五）向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)通知審查意見的程序荆永。

（六）對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序废亭。

第十五條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄具钥、委員信息豆村、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等冒晰。所有記錄保存時(shí)間與必備文件相一致糯敢。研究者挣棕、申辦者或藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

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第四章? 研究者

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第十六條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：

（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格粗恢；具有高級職稱柑晒，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識眷射、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力匙赞；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件只逐。

（二）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案季距、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息荞亩。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)淑储。

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查扯氯。

（五）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表俏堆。

（六）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)烟内，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能篡呆，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意面旋。

? ? ?（七）研究者和研究人員及其親屬（包括配偶和子女）應(yīng)當(dāng)回避以下重大利益沖突：一年內(nèi)或者未來一年內(nèi)獲得申辦者2萬元人民幣以上且與試驗(yàn)無直接相關(guān)的費(fèi)用摇龟；持有申辦者的股份、股票吟沮；擁有試驗(yàn)藥物或者技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)遮乾；在申辦者公司擔(dān)任高級職位。

（八）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)回避以下重大利益沖突：申辦者為上市公司時(shí)刹勃，持有股份超過5%堪侯，或者股票價(jià)值超過100萬元人民幣；申辦者為未上市公司時(shí)荔仁，持有股份伍宦；擁有試驗(yàn)藥物或者技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)；3年內(nèi)獲得申辦者的饋贈(zèng)乏梁；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）持有申辦者的公司股票次洼；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）從臨床試驗(yàn)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)中獲得經(jīng)濟(jì)利益；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）1年內(nèi)獲得申辦者2萬元人民幣以上的費(fèi)用遇骑；核心管理層及其親屬（包括配偶和子女）在申辦者公司擔(dān)任職務(wù)卖毁。

第十七條研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有順利完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件：

（一）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)落萎。

（三）研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員亥啦，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確模暗、安全的實(shí)施臨床試驗(yàn)禁悠。

（四）研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品念祭，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)撤筐、完整和準(zhǔn)確裙系。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理午伍。

（六）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的內(nèi)部管理部門眼膊，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。

第十八條研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理：

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任傲轮。

（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間舆鸿，對于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)百膳，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善地醫(yī)療處理翰发，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者應(yīng)當(dāng)警惕受試者是否有其他疾病冀态，并同時(shí)關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥吮骑。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生赋遇。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)循头。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由炎疆。

第十九條研究者與倫理委員會(huì)的溝通包括：

（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前卡骂，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理委員會(huì)書面同意前形入，不能篩選受試者全跨。

（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件唯笙。

第二十條研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案螟蒸。

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)盒使。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意崩掘，研究者不得修改或者偏離臨床試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員少办、電話號碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)苞慢。

（三）研究者或其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。

（四）研究者修改試驗(yàn)方案英妓，需要經(jīng)過申辦者同意挽放，并提交倫理委員會(huì)審查，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門呈篱。為了消除對受試者的緊急危害质脐，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下伐狼，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)嗜谎、申辦者報(bào)告岁十，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門早知。

（五）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取措施惦踩，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。

第二十一條研究者對試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)用藥品有相關(guān)管理責(zé)任南砰。

（二）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品敲骏。

（三）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存涨拣、分發(fā)蝇降、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄它褪。

試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期菲饼、數(shù)量峦仲、批號/序列號贞倒、有效期、分配編碼瓜晤、簽名等包吝。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄饼煞。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。

（四）試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件诗越。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用砖瞧，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。

第二十二條研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序嚷狞。

盲法試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求實(shí)施揭盲块促。若意外破盲或因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因床未。

第二十三條研究者實(shí)施知情同意竭翠，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息薇搁。如有必要祠劣，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。

（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)挺皆，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或其法定代理人耗萝，并作相應(yīng)記錄。

（三）研究人員不得采用強(qiáng)迫否因、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蚶^續(xù)臨床試驗(yàn)舆佩。

（四）與臨床試驗(yàn)相關(guān)的書面或口頭信息介腻，不能采用使受試者或其法定代理人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)泌榕、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容抗躺。

（五）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會(huì)的同意意見抢驴。無行為能力或者限制行為能力的受試者應(yīng)由其法定代理人代表其實(shí)施知情同意蛀篓。

（六）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)采用通俗易懂的語言和表達(dá)方式，使受試者或者其法定代理人做身、見證人易于理解丸爵。

（七）簽署知情同意書之前，研究者或指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其法定代理人充分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況汁咏，并詳盡回答受試者或者其法定代理人提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題亚斋。

（八）受試者或其法定代理人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期攘滩，如非受試者本人簽署帅刊，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。

（九）若受試者或其法定代理人均缺乏閱讀能力漂问，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證知情同意赖瞒，并在知情同意書上簽字。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其法定代理人蚤假、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容栏饮。如受試者或者其法定代理人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書磷仰，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期袍嬉，以證明受試者或者其法定代理人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容灶平，同意參加臨床試驗(yàn)伺通。

（十）受試者或者其法定代理人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本帆伯，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本嫌隆。

（十一）當(dāng)法定代理人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息吸坐，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期宗瓢。

（十二）緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)痢抹，其法定代理人可以代表受試者知情同意，若其法定代理人也不在場時(shí)乘恩，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述院籍，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意腋意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或其法定代理人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。

（十三）當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)衡达，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期往软。只有滿足：臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低郎抖；受試者健康的負(fù)面影響已減至最低哟蝉，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意茫舶，可由法定代理人代表受試者知情同意械巡。除非是例外情況，臨床試驗(yàn)只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或狀況的病人中實(shí)施饶氏。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)嚴(yán)密觀察受試者讥耗，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)疹启，還應(yīng)給以必要的處置以保證受試者的安全古程。

（十四）病史記錄中應(yīng)該記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

（十五）兒童作為受試者喊崖，應(yīng)當(dāng)征得其法定代理人的知情同意并簽署知情同意書挣磨。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意荤懂，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)趋急，即使法定代理人已經(jīng)同意參加或愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)势誊，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中呜达，研究者、其法定代理人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害颊鳄，這時(shí)其法定代理人的同意即可使病人繼續(xù)參與研究槽脑。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件谤蚌，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施煌摊。

第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他文字資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）臨床試驗(yàn)概況。

（二）試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>

（三）試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性檐鹤。

（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟资杆，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的責(zé)任冈彭。

（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容课陪。

（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)贱钩。

（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益杆叛，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法唉堪，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)误窖。

（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)扩然，可獲得補(bǔ)償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。

（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)培漏。

（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的舒脐，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)沧侥，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響施籍。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員占调、稽查員暂题、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)究珊。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜薪者，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果剿涮，受試者的身份信息仍保密言津。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或其法定代理人取试。

（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問題署氏，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式馁掺；

（十八）受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由晓够。

（十九）受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。

（二十）參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)寻币。

第二十五條試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集擅锚、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。

（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的瓶虽，是準(zhǔn)確赊真、完整、可讀和及時(shí)的珍诡。源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可歸因性盒蚁、同時(shí)性、原始性尼袁、準(zhǔn)確性陋晒、完整性咽蚣、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕精置，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)计寇，并記錄修改的理由锣杂。以病人為受試者的臨床試驗(yàn)脂倦，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)，不應(yīng)另設(shè)研究病歷元莫。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)赖阻，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡踱蠢，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或修改者火欧，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

（三）研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指南填寫和修改病例報(bào)告表茎截，確保各類病例報(bào)告表及其他報(bào)告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確苇侵、完整、清晰和及時(shí)企锌。病例報(bào)告表中報(bào)告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致榆浓，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改其神，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨殴衡，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由垄窃，修改者簽名并注明日期蟀腌。

申辦者應(yīng)當(dāng)有書面程序確保其對病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄的吐莲，并得到研究者的同意抠偏。研究者應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄。

（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求陪瘟，妥善保存試驗(yàn)文檔鞋剔。

（五）在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或未授權(quán)的查閱、公開奸先、散播剑督、修改、損毀币芽、丟失菠食，特別是通過網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄西设、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性瓣铣。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就必備文件保存時(shí)間答朋、費(fèi)用和到期后的處理在合同中予以明確。

（七）根據(jù)監(jiān)查員棠笑、稽查員梦碗、倫理委員會(huì)或藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄蓖救。

第二十六條研究者的安全性報(bào)告應(yīng)符合以下要求：

研究者應(yīng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件洪规，除試驗(yàn)方案或其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，隨后應(yīng)及時(shí)提供詳盡循捺、書面的隨訪報(bào)告斩例。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)編碼，而不是受試者的真實(shí)姓名从橘、公民身份號碼和住址等身份信息念赶。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對安全性評價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值恰力，應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告叉谜。

涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料镰饶，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告缆乐。

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療郑喊，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整遣拔，必要時(shí)盡早與受試者溝通。研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)阎臂。

第二十七條提前終止或暫停臨床試驗(yàn)時(shí)嘶刚，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪贺勿；應(yīng)當(dāng)通知藥品監(jiān)督管理部門紧碴。

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告甩卷；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告拔较，并提供詳細(xì)的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)劝薄，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告槽畔；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向倫理委員會(huì)報(bào)告阁喉，并提供詳細(xì)書面說明迈叫。

（三）倫理委員會(huì)終止或暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告睹逃；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向申辦者報(bào)告嬉橙，并提供詳細(xì)書面說明早直。

第二十八條研究者應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告寥假。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告霞扬。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況糕韧，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告喻圃。

（三）臨床試驗(yàn)完成后萤彩，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要级及，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的相關(guān)臨床試驗(yàn)報(bào)告乒疏。

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第五章? 申辦者

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第二十九條申辦者應(yīng)當(dāng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)额衙、可靠作為臨床試驗(yàn)的基本考慮饮焦。

第三十條申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系。

申辦者的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程氛拜，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)甫蚊、實(shí)施、記錄子钾、評估即贰、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔。質(zhì)量管理包括有效的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)团弧、收集數(shù)據(jù)的方法及流程疲籍、對于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須的信息采集。

臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性相符幔瓮。申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性谐浆，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜。試驗(yàn)方案谅练、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰姿记、簡潔和前后一致。

申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)對臨床試驗(yàn)全部相關(guān)問題的管理職責(zé)透劈，根據(jù)臨床試驗(yàn)需要可建立臨床試驗(yàn)的研究和管理團(tuán)隊(duì)梧却，以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施败去。研究和管理團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)溝通放航。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，研究和管理團(tuán)隊(duì)各層面均應(yīng)當(dāng)派員參加圆裕。

第三十一條申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理广鳍。

（一）試驗(yàn)方案制定時(shí)應(yīng)當(dāng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全以及保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。

（二）應(yīng)當(dāng)識別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)葫辐。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)層面考慮：系統(tǒng)層面搜锰，如設(shè)施設(shè)備伴郁、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)蛋叼、人員焊傅、供應(yīng)商；臨床試驗(yàn)層面狈涮，如試驗(yàn)藥物狐胎、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和記錄楣苇、知情同意過程粮按。

（三）風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性；該差錯(cuò)對保護(hù)受試者權(quán)益和安全绿凄，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響已转；該差錯(cuò)被監(jiān)測到的程度。

（四）應(yīng)當(dāng)識別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)蔓踩。減少風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施渗送、監(jiān)查計(jì)劃、各方職責(zé)明確的合同紧慧、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的依從性泰四，以及各類培訓(xùn)。

預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)盯窜，應(yīng)當(dāng)考慮變量的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)兔页，以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問題。出現(xiàn)超出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的情況時(shí)领靖，應(yīng)當(dāng)評估是否需要采取進(jìn)一步的措施俄洞。

（五）臨床試驗(yàn)期間，質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)有記錄匣吊，并及時(shí)與相關(guān)各方溝通儒拂，促使風(fēng)險(xiǎn)評估和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識和經(jīng)驗(yàn)色鸳，定期評估風(fēng)險(xiǎn)控制措施社痛，以確保現(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性命雀。

（七）申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說明所采用的質(zhì)量管理方法蒜哀，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。

第三十二條申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)制定吏砂、實(shí)施和及時(shí)更新有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撵儿，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生狐血、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案淀歇、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求易核。

（二）臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測的全過程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制浪默，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的牡直，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等所有參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位簽訂合同薛淆，明確各方職責(zé)甜芭。

（四）申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當(dāng)注明藥品監(jiān)督管理部門的檢查、申辦者的監(jiān)查和稽查可直接去到試驗(yàn)現(xiàn)場凑篇，查閱源數(shù)據(jù)霸臂、源文件和報(bào)告。

第三十三條申辦者委托合同研究組織應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部分或全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織托蜡，但申辦者仍然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人辈拔，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項(xiàng)工作。合同研究組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制然枫。

（二）申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合同夯饲。合同中應(yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容：委托的具體工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；申辦者有權(quán)確認(rèn)被委托工作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況雾诈；對被委托方的書面要求；被委托方需要提交給申辦者的報(bào)告要求垮川；與受試者的損害賠償措施相關(guān)的事項(xiàng)陶店；其他與委托工作有關(guān)的事項(xiàng)。合同研究組織如存在任務(wù)轉(zhuǎn)包逾条，應(yīng)當(dāng)獲得申辦者的書面批準(zhǔn)琢岩。

（三）未明確委托給合同研究組織的工作和任務(wù)，其職責(zé)仍由申辦者負(fù)責(zé)师脂。

（四）本規(guī)范中對申辦者的要求担孔，適用于承擔(dān)申辦者相關(guān)工作和任務(wù)的合同研究組織。

第三十四條申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢吃警。

第三十五條申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家糕篇、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生等參與試驗(yàn)，包括設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表酌心、制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫中期和最終的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告姐霍。

第三十六條申辦者在試驗(yàn)管理昧绣、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理侯勉、數(shù)據(jù)核對鹦筹、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫铝阐。

（二）申辦者可以建立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，以定期評價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況泌醋，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)缚宜。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)可以建議申辦者是否可以繼續(xù)實(shí)施、修改或停止正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)谚茅。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有書面的工作流程型圈，應(yīng)當(dāng)保存所有相關(guān)會(huì)議記錄。

（三）申辦者使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)昙椭，應(yīng)當(dāng)通過可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證喜拥，符合預(yù)先設(shè)置的技術(shù)性能，以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整因饥、準(zhǔn)確抹欢、可靠，并保證在整個(gè)試驗(yàn)過程中系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)请立。

（四）電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程脉织，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的設(shè)置、安裝和使用捐憔；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說明該系統(tǒng)的驗(yàn)證篙耗、功能測試、數(shù)據(jù)采集和處理宪赶、系統(tǒng)維護(hù)宗弯、系統(tǒng)安全性測試、變更控制搂妻、數(shù)據(jù)備份蒙保、恢復(fù)、系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和軟件報(bào)廢欲主；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)邓厕，申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)扁瓢。所有使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)详恼。

（五）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)當(dāng)預(yù)先規(guī)定，其修改過程應(yīng)當(dāng)完整記錄涤妒，原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡单雾、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當(dāng)保留；電子數(shù)據(jù)的整合她紫、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定乐慌，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)變更時(shí)，如軟件升級或者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移等飘含，確保電子數(shù)據(jù)的完整性更為重要燃悍。

若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致鼓笨，和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性箭瘫。

（六）保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問锰胀；保存被授權(quán)修改數(shù)據(jù)人員的名單猩吕；電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)備份；盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)涣疑，應(yīng)當(dāng)始終保持盲法狀態(tài)脸掘，包括數(shù)據(jù)錄入和處理。

（七）申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者鑒認(rèn)代碼诞嗦，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)纷臊。盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書面告知研究者乌企。

（八）申辦者應(yīng)當(dāng)保存與申辦者相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)虑润，有些參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位獲得的其他數(shù)據(jù)，也應(yīng)當(dāng)作為申辦者的特定數(shù)據(jù)保留在臨床試驗(yàn)必備文件內(nèi)加酵。

（九）申辦者暫腿鳎或終止實(shí)施中的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)通知所有相關(guān)的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門虽画。

（十）試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移舞蔽，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（十一）申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)記錄保存的要求码撰；當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)，申辦者也應(yīng)當(dāng)書面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)个盆。

第三十七條申辦者選擇研究者應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)脖岛。研究者均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)、有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)颊亮，有足夠的醫(yī)療資源完成臨床試驗(yàn)柴梆。多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加的臨床試驗(yàn)，如需選擇組長單位由申辦者負(fù)責(zé)终惑。

（二）涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測實(shí)驗(yàn)室沸根，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理诊拦、檢測瘟百、運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)參照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的原則。禁止實(shí)施與倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案無關(guān)的生物樣本檢測（如基因等）霹糜。臨床試驗(yàn)結(jié)束后掺变，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況掐赠，應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書，并說明保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問題帆骗，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者共享等糯湃。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)方案和最新的研究者手冊，并應(yīng)當(dāng)提供足夠的時(shí)間讓研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審議試驗(yàn)方案和相關(guān)資料的席。

第三十八條臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前捧擂，申辦者應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明赁至。

第三十九條申辦者應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或賠償艾遗。

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的范疇內(nèi)，向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上票彪、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或保證红淡，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害降铸。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的診療費(fèi)用在旱，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或賠償推掸。

（三）申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒ㄍ靶瑧?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品谅畅，以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查登渣、用于給藥或試驗(yàn)方案要求的操作的醫(yī)療器械。

第四十條申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同毡泻，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任胜茧、權(quán)利和利益，同時(shí)避免可能存在的利益沖突仇味。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)合理呻顽，符合市場規(guī)律，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)明確各方應(yīng)當(dāng)避免的区为、可能的利益沖突喇纬。

合同內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)；執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的嫂衅、倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案凯书；遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；同意監(jiān)查灌龄、稽查和檢查咬恨；臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及保存期限；發(fā)表文章等的約定。申辦者颅蟹、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)噪蒲。

第四十一條臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗(yàn)的申請令消，提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料岗屏，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或完成備案峡迷。遞交的文件資料應(yīng)當(dāng)注明版本號及版本日期。

第四十二條申辦者應(yīng)當(dāng)在第1例受試者入組前在藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺完成信息登記，并首次提交公示绽昏。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后尽诀，申辦者應(yīng)當(dāng)通過信息平臺及時(shí)完成相關(guān)臨床試驗(yàn)信息更新與登記公示团滥。

第四十三條申辦者應(yīng)當(dāng)獲取倫理委員會(huì)審查同意的文件和其他相關(guān)資料包括：倫理委員會(huì)的名稱和地址颓影；參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員；審查過程符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的聲明盾鳞；倫理委員會(huì)同意實(shí)施臨床試驗(yàn)所審閱的文件犬性，如最新的臨床試驗(yàn)方案、受試者的知情同意書腾仅、提供給受試者的書面文件乒裆、受試者入選程序、支付受試者的補(bǔ)償方式的相關(guān)文件推励，以及倫理委員會(huì)審查需要的其他文件鹤耍。

第四十四條申辦者在擬定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的非臨床验辞、臨床的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持其給藥途徑稿黄、給藥劑量和持續(xù)用藥時(shí)間。當(dāng)獲得重要的新信息時(shí)跌造，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新研究者手冊睡谒。

第四十五條試驗(yàn)用藥品的制備、包裝尾丑、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范路槐；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息朋井；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度楷首、運(yùn)輸條件（是否需要避光）韧仓、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過程俘汹，及藥物輸注的裝置要求等臊链。試驗(yàn)用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者侄掠、藥劑師碧农、藥物保管人員等。

（三）試驗(yàn)用藥品的包裝钻哩，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或變質(zhì)屹堰。

（四）在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序街氢，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速識別何種試驗(yàn)用藥品扯键，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。

第四十六條試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品珊肃。

（二）申辦者在獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前荣刑，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書面說明伦乔，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用厉亏、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程烈和，包括試驗(yàn)用藥品的接收爱只、貯存、分發(fā)斥杜、使用及回收等虱颗。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或由申辦者授權(quán)蔗喂、由研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀墙滋。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保證受試者及時(shí)使用妨屑；保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸巍慧、接收、分發(fā)浑云、回收和銷毀記錄并园；建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回庸垢、試驗(yàn)結(jié)束后的回收樊颁、過期后回收；建立未使用試驗(yàn)用藥品的銷毀制度呀逃。所有試驗(yàn)用藥品的管理過程應(yīng)當(dāng)有書面記錄澳银，全過程計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性钾植。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限慨即，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)型肥，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長的時(shí)限蝠咆。

生物等效性試驗(yàn)及人體生物利用度試驗(yàn)踊东，研究者應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取臨床試驗(yàn)用藥品，并留存樣品刚操，留存樣品與試驗(yàn)所用藥品應(yīng)當(dāng)為同一批次闸翅。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥品留樣至藥品上市后至少2年。無適當(dāng)保存條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托符合條件的獨(dú)立的第三方保存赡茸，但不返還申辦者或與其利益相關(guān)的第三方缎脾。

第四十七條申辦者應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)記錄的查閱權(quán)限。

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案或合同中明確研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)允許監(jiān)查員占卧、稽查員遗菠、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件华蜒。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)確認(rèn)每一位受試者均以書面形式同意監(jiān)查員辙纬、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員直接查閱其與臨床試驗(yàn)有關(guān)的原始醫(yī)學(xué)記錄叭喜。

第四十八條申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估贺拣。申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施矗赔、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題贤丐，及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門坦浦。

第四十九條申辦者應(yīng)當(dāng)按照要求和時(shí)限報(bào)告藥物不良反應(yīng)辙求。

（一）申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評估怔赤，包括嚴(yán)重性弟诲、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分较、倫理委員會(huì)徘伯；申辦者應(yīng)當(dāng)按要求將獲知的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，死亡和危及生命情況不得超過首次獲知的7日南垦，并在隨后的8日內(nèi)報(bào)告完整信息就考；其他情況不得超過15日。申辦者應(yīng)當(dāng)定期匯總臨床試驗(yàn)安全性信息跛鸵，評估臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益材诽，通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)恒傻。定期評估報(bào)告至少一年一次脸侥，或按倫理委員會(huì)要求及時(shí)報(bào)告。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求盈厘，向藥品監(jiān)督管理部門提交全部的睁枕、最新的試驗(yàn)藥物安全信息和階段性報(bào)告。

第五十條臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益沸手，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確外遇、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案契吉、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)跳仿。

（二）申辦者指派監(jiān)查員。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)捐晶，具備足夠的臨床試驗(yàn)監(jiān)查需要的科學(xué)知識和臨床醫(yī)學(xué)知識菲语，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的惑灵、有優(yōu)先順序的山上、基于風(fēng)險(xiǎn)評估的方法，對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查私舱。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性畦肉，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計(jì)劃中菊舅。

（四）申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃礁姿。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性舆滞，保證應(yīng)對臨床試驗(yàn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)菱区。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)钓藏、監(jiān)查的方法状奴，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查精臭。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)耗憨。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)查員在監(jiān)查工作中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程摇祖。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)確保實(shí)施臨床試驗(yàn)的監(jiān)查眷篇。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)荔泳、復(fù)雜性蕉饼、盲法、樣本大小和臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等玛歌。

（七）現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合進(jìn)行∶粮郏現(xiàn)場監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)查擎椰，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行创肥。中心化監(jiān)查是及時(shí)的對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估达舒，以及匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果叹侄，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充巩搏。

中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢，包括不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性趾代，并能分析各臨床試驗(yàn)單位數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量贯底，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查方式。

（八）特殊情況下撒强，申辦者可以將中心化監(jiān)查與其他的試驗(yàn)工作結(jié)合進(jìn)行夯辖，如研究人員培訓(xùn)和會(huì)議漱办。監(jiān)查時(shí)调捍，可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)饰测。

第五十一條監(jiān)查員的職責(zé)包括：

（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案缓缝、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容钳葬，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求赂品，在臨床試驗(yàn)中認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)翩腹，確保臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠正確地實(shí)施試驗(yàn)方案和記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人誓豺。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)刷裂，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況吏恃，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全米萝、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件代虾。

（四）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)用藥品的保存效期进肯、保存條件可接受，供應(yīng)充足棉磨；試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者江掩；受試者收到正確使用、處理乘瓤、貯存和歸還試驗(yàn)用藥品的說明环形；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收、使用和返還試驗(yàn)用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗浹每慌R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對未使用的試驗(yàn)用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求抬吟。

（五）監(jiān)查員了解研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況萨咕；確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或其法定代理人均簽署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊拗军、所有試驗(yàn)相關(guān)文件任洞、試驗(yàn)必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實(shí)施发侵；保證研究人員對臨床試驗(yàn)有充分的了解。

（六）監(jiān)查員核實(shí)研究人員履行試驗(yàn)方案和合同中規(guī)定的職責(zé)偷真，核實(shí)是否將這些職責(zé)委派給未經(jīng)授權(quán)的人闲招；確認(rèn)入選的受試者合格并匯報(bào)入組率及臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況；確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整熙同，試驗(yàn)記錄和文件實(shí)時(shí)更新蒿疲、保存完好；核實(shí)研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報(bào)告锻刹、記錄和文件都是可溯源的棉玻、清晰的、同步記錄的壕矿、原始的坝亿、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗(yàn)編號的李荚。

（七）監(jiān)查員核對病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性灰囤，并與源文件比對。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對試驗(yàn)方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報(bào)告表中有準(zhǔn)確記錄鸥层，并與源文件一致锐拟；確認(rèn)受試者的劑量改變、治療變更慧邮、不良事件调限、合并用藥、并發(fā)癥误澳、失訪耻矮、檢查遺漏等在病例報(bào)告表中均有記錄；確認(rèn)研究者未能做到的隨訪脓匿、未實(shí)施的試驗(yàn)淘钟、未做的檢查，以及是否對錯(cuò)誤陪毡、遺漏做出糾正等在CRF中均有記錄米母；核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中均有記錄并說明。

（八）監(jiān)查員對病例報(bào)告表的填寫錯(cuò)誤毡琉、遺漏或字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者铁瞒；監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正妙色、附加或者刪除是由研究者或研究者書面授權(quán)修正病例報(bào)告表的研究人員操作，并且修改人簽名慧耍、注明日期身辨，必要時(shí)說明修改理由。

（九）監(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)了赖、試驗(yàn)方案滩扩、倫理委員會(huì)、申辦者的要求笆滓，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報(bào)告槽顶。

（十）監(jiān)查員確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。

（十一）監(jiān)查員對偏離試驗(yàn)方案初肥、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程昭淋、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與研究者溝通午螺，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生墓枝。

第五十二條監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告申辦者跷它；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期容且、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名紊荞、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等庶艾；報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問題和事實(shí)陳述擎勘、與試驗(yàn)方案的偏離和缺陷咱揍，以及監(jiān)查結(jié)論；報(bào)告應(yīng)當(dāng)說明對在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或擬采用的糾正措施棚饵，為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方案實(shí)施的建議煤裙；報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計(jì)劃噪漾。中心化監(jiān)查報(bào)告可以與現(xiàn)場監(jiān)查報(bào)告分別提交硼砰。申辦者應(yīng)當(dāng)對監(jiān)查報(bào)告中的問題審核和跟進(jìn)，并形成文件保存欣硼。

第五十三條臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者為評估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對于法律法規(guī)的依從性题翰，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。

（二）申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員诈胜，不能是監(jiān)查人員兼任豹障。稽查員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)称侣。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程嘹挨，確保臨床試驗(yàn)中稽查規(guī)程的實(shí)施。該規(guī)程中應(yīng)當(dāng)擬定稽查目的赁挚、稽查方法逮弛、稽查次數(shù)和稽查報(bào)告的格式內(nèi)容≌崭稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄鞋会。

（四）申辦者制定稽查計(jì)劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料內(nèi)容贿册、臨床試驗(yàn)中受試者的例數(shù)泌景、臨床試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險(xiǎn)水平和其他已知的相關(guān)問題焦伸。

（五）為保證稽查職能的獨(dú)立性，藥品監(jiān)督管理部門通常不要求申辦者提供稽查報(bào)告曙辑。發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)有嚴(yán)重違背本規(guī)范的證據(jù)服筋，或在法律訴訟期間，藥品監(jiān)督管理部門可以要求申辦者提供稽查報(bào)告母债。

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查證明午磁。

第五十四條申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)的依從性。

（一）發(fā)現(xiàn)研究者毡们、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)迅皇、申辦者的人員在臨床試驗(yàn)中不遵守試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程衙熔、本規(guī)范登颓、相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以糾正红氯，保證臨床試驗(yàn)的良好依從性框咙。

（二）發(fā)現(xiàn)重要的依從性問題時(shí)，可能對受試者安全和權(quán)益痢甘，或者對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性產(chǎn)生重大影響的喇嘱，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找問題的原因，采取合適的糾正和預(yù)防措施塞栅。若違反試驗(yàn)方案或本規(guī)范的問題嚴(yán)重時(shí)者铜，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門放椰。

（三）發(fā)現(xiàn)研究者绵颅、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有嚴(yán)重的或者勸阻不改的不依從問題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)終止該研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)栽乘，并及時(shí)書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門芽贫。同時(shí)，申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的緊急安全性措施挚粱，以保護(hù)受試者的安全和權(quán)益吴爵。

第五十五條臨床試驗(yàn)提前終止或暫停，申辦者應(yīng)當(dāng)立即告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)惊柱、藥品監(jiān)督管理部門错猬，并說明理由。

第五十六條臨床試驗(yàn)完成或提前終止樱凄，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)報(bào)告标炭。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)全面、完整戈弧、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果斑卤，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)實(shí)施中取得源數(shù)據(jù)一致潭千。

第五十七條申辦者開展多中心試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者應(yīng)當(dāng)確保參加臨床試驗(yàn)的各中心均能遵守試驗(yàn)方案谱姓。

（二）申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗(yàn)方案。各中心按照方案遵守相同的臨床和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的統(tǒng)一評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和病例報(bào)告表的填寫指導(dǎo)說明刨晴。

（三）各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報(bào)告表屉来，以記錄在臨床試驗(yàn)中各中心獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申辦者若需要研究者增加收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)狈癞，在方案中應(yīng)當(dāng)表明此內(nèi)容茄靠，申辦者向研究者提供附加的病例報(bào)告表。

（四）在臨床試驗(yàn)開始前蝶桶，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)慨绳。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心研究者之間的溝通。

第六章? 試驗(yàn)方案

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第五十八條試驗(yàn)方案通常包括基本信息莫瞬、研究背景資料儡蔓、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)疼邀、實(shí)施方式（方法首冒、內(nèi)容啼脑、步驟）等內(nèi)容。

第五十九條試驗(yàn)方案中基本信息通常包含：

（一）試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號铁蒋、版本號和日期墓律。

（二）申辦者的名稱和地址簇寻。

（三）申辦者授權(quán)簽署锭偿、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名脚们、職務(wù)房贮、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名鳖路、職稱殊蜓、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話盏萝。

（六）參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門名稱寂贱、地址。

第六十條試驗(yàn)方案中研究背景資料通常包含：

（一）試驗(yàn)用藥品名稱與介紹澡呼。

（二）試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)相關(guān)滋饲、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益喊巍。

（四）試驗(yàn)用藥品的給藥途徑屠缭、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述崭参，并說明理由勿她。

（五）強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施阵翎。

（六）臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群。

（七）臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究背景資料之剧、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源郭卫。

第六十一條試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的。

第六十二條臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性背稼，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)贰军，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：

（一）明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

（二）對照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述（如雙盲蟹肘、安慰劑對照词疼、平行組設(shè)計(jì)），并對研究設(shè)計(jì)谅儡、流程和不同階段以流程圖形式表示秫丐。

（三）減少或控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過程妈扁。采用單盲或開放性試驗(yàn)需要說明理由和控制偏倚的措施竹俱。

（四）治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量粘胧、給藥方案摊房；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽昨哑。

（五）受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長和具體安排你朝，包括隨訪等。

（六）受試者域毡、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的“暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”爪只、“終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”。

（七）試驗(yàn)用藥品管理流程熄阻，包括安慰劑斋竞、對照藥品等。

（八）盲底保存和揭盲的程序秃殉。

（九）明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中坝初。

第六十三條試驗(yàn)方案中通常包括臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目內(nèi)容。

第六十四條受試者的選擇和退出通常包括：

（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)钾军。

（二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)鳄袍。

（三）受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，包括停用試驗(yàn)用藥品吏恭、終止臨床試驗(yàn)拗小。

退出臨床試驗(yàn)受試者的數(shù)據(jù)采集內(nèi)容和時(shí)限、退出臨床試驗(yàn)受試者的替換和隨訪樱哼。

第六十五條受試者的治療通常包括：

（一）受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱哀九、給藥劑量、給藥方案搅幅、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限阅束。

（二）臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或治療，和禁止使用的藥物或治療茄唐。

（三）評價(jià)受試者依從性的方法伴严。

第六十六條制定明確的訪視和隨訪計(jì)劃，包括臨床試驗(yàn)期間辐芍、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)贡垃、不良事件評估及試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療處理。

第六十七條有效性評價(jià)通常包括：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)掷戚。

（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評價(jià)令久、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)猫郎。

第六十八條安全性評價(jià)通常包括：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)体笨。

（二）詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評價(jià)、記錄糙娃、分析方法和時(shí)間點(diǎn)烧啊。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序赐汤。

（四）不良事件的隨訪方式和時(shí)間。

第六十九條統(tǒng)計(jì)通常包括：

（一）確定受試者樣本量端杂，并根據(jù)前期試驗(yàn)或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說明理由刨紊。

（二）統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)水準(zhǔn)，如有調(diào)整說明考慮纬傲。

（三）說明主要評價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)满败，包括原假設(shè)和備擇假設(shè)，簡要描述擬采用的具體統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)分析軟件叹括。若需要進(jìn)行期中分析算墨，應(yīng)當(dāng)說明理由、分析時(shí)點(diǎn)及操作規(guī)程汁雷。

（四）缺失數(shù)據(jù)净嘀、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。

（五）明確偏離原定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的修改程序侠讯。

（六）明確定義用于統(tǒng)計(jì)分析的受試者數(shù)據(jù)集挖藏，包括所有參加隨機(jī)化的受試者、所有服用過試驗(yàn)用藥品的受試者厢漩、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)的受試者膜眠。

第七十條試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。

第七十一條試驗(yàn)方案中通常包括該試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)問題的考慮溜嗜。

第七十二條試驗(yàn)方案中通常說明試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與管理流程宵膨、數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)丢墅，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施牺闪。

第七十三條試驗(yàn)方案中通常包括臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)篱汤。

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第七章? 研究者手冊

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第七十四條申辦者提供的《研究者手冊》是關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料的匯編媒卑，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)铃越、藥學(xué)、毒理學(xué)经馍、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)切锈。研究者手冊目的是幫助研究者和參與試驗(yàn)的其他人員更好地理解和遵守試驗(yàn)方案，幫助研究者理解試驗(yàn)方案中諸多關(guān)鍵的基本要素父绿，包括臨床試驗(yàn)的給藥劑量尿旅、給藥次數(shù)、給藥間隔時(shí)間畅廷、給藥方案捕阅、給藥方法泉钮，主要和次要療效指標(biāo)和安全性的觀察和監(jiān)測。

第七十五條已上市藥品實(shí)施臨床試驗(yàn)秃臣，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識時(shí)涧衙，可以簡化研究者手冊“麓耍可應(yīng)用藥品說明書等形式替代研究者手冊的部分內(nèi)容弧哎，只需要向研究者提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的、重要的稚虎、以及試驗(yàn)藥物最近的撤嫩、綜合性的、詳細(xì)的信息蠢终。

第七十六條申辦者應(yīng)當(dāng)制定研究者手冊修訂的書面程序序攘。在臨床試驗(yàn)期間至少一年審閱研究者手冊一次。申辦者根據(jù)臨床試驗(yàn)的研發(fā)步驟和臨床試驗(yàn)過程中獲得的相關(guān)藥物安全性和有效性的新信息蜕径，在研究者手冊更新之前两踏，應(yīng)當(dāng)先告知研究者，必要時(shí)與倫理委員會(huì)兜喻、藥品監(jiān)督管理部門溝通梦染。申辦者負(fù)責(zé)更新研究者手冊并及時(shí)送達(dá)研究者，研究者負(fù)責(zé)將更新的手冊遞交倫理委員會(huì)硫缓。

第七十七條研究者手冊的扉頁寫明申辦者的名稱抄刁、試驗(yàn)藥物的標(biāo)識、版本號恭隧、發(fā)布日期祈哆、替換版本號、替換日期啃极。

第七十八條研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括：

（一）目錄條目：保密性說明帆速、簽字頁、目錄粘榕、概要互愚、引言、試驗(yàn)藥物的物理學(xué)伴零、化學(xué)千覆、藥學(xué)特性和結(jié)構(gòu)式、非臨床研究（非臨床藥理學(xué)感桌、動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)姑裂、毒理學(xué)）、人體內(nèi)作用（人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)男旗、安全性和有效性舶斧、上市使用情況）欣鳖、數(shù)據(jù)概要和研究者指南、注意事項(xiàng)捧毛、參考資料（已發(fā)表文獻(xiàn)观堂、報(bào)告，在每一章節(jié)末列出）呀忧。

（二）摘要：重點(diǎn)說明試驗(yàn)藥物研發(fā)過程中具重要意義的物理學(xué)师痕、化學(xué)、藥學(xué)而账、藥理學(xué)胰坟、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床等信息內(nèi)容泞辐。

（三）前言：簡要說明試驗(yàn)藥物的化學(xué)名稱或已批準(zhǔn)的通用名稱笔横、批準(zhǔn)的商品名；試驗(yàn)藥物的所有活性成分咐吼、藥理學(xué)分類要茴、及其在同類藥品中的預(yù)期地位（如優(yōu)勢）；試驗(yàn)藥物實(shí)施臨床試驗(yàn)的立題依據(jù)搔献；擬定的試驗(yàn)藥物用于疾病的預(yù)防携侮、診斷和治療。前言中應(yīng)當(dāng)說明評價(jià)試驗(yàn)藥物的常規(guī)方法榛瞪。

（四）在研究者手冊中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式姚继、結(jié)構(gòu)式，簡要描述其理化和藥學(xué)特性窟诈。說明試驗(yàn)藥物的貯存方法和使用方法几馁。試驗(yàn)藥物的制劑信息可能影響臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明輔料成分及配方理由掏手，以便確保臨床試驗(yàn)采取必要的安全性措施钙阐。

（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說明丑凛。

（六）非臨床研究介紹：簡要描述試驗(yàn)藥物非臨床研究的藥理學(xué)颁吭、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)研究發(fā)現(xiàn)的相關(guān)結(jié)果步氏。說明這些非臨床研究的方法學(xué)、研究結(jié)果徒爹，討論這些發(fā)現(xiàn)對人體臨床治療意義的提示荚醒、對人體可能的不利作用和對人體非預(yù)期效應(yīng)的相關(guān)性。

（七）研究者手冊應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息：試驗(yàn)動(dòng)物的種屬隆嗅、每組動(dòng)物的數(shù)目和性別界阁、給藥劑量單位侯繁、給藥劑量間隔、給藥途徑泡躯、給藥持續(xù)時(shí)間贮竟、系統(tǒng)分布資料、暴露后隨訪期限较剃。研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物藥理效應(yīng)咕别、毒性效應(yīng)的特性和頻度；藥理效應(yīng)写穴、毒性效應(yīng)的嚴(yán)重性或強(qiáng)度惰拱；起效時(shí)間；藥效的可逆性秩仆；藥物作用持續(xù)時(shí)間和劑量反應(yīng)据途。應(yīng)當(dāng)討論非臨床研究中最重要的發(fā)現(xiàn)谷娇，如量效反應(yīng)、與人體可能的相關(guān)性及可能實(shí)施人體研究的多方面問題贱供。若同一種屬動(dòng)物的有效劑量、非毒性劑量的結(jié)果可以進(jìn)行比較研究粉怯，則該結(jié)果可用于治療指數(shù)的討論犁鹤，并說明研究結(jié)果與擬定的人用劑量的相關(guān)性。比較研究盡可能基于血液或器官組織水平虏爸。

（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹：應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物的藥理學(xué)方面的摘要舶惕，如可能，還應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物在動(dòng)物體內(nèi)的重要代謝研究角雅。摘要中應(yīng)當(dāng)包括評價(jià)試驗(yàn)藥物潛在治療活性（如有效性模型饶几，受體結(jié)合和特異性）的研究，以及評價(jià)試驗(yàn)藥物安全性的研究（如不同于評價(jià)治療作用的評價(jià)藥理學(xué)作用的專門研究）材光。

（九）動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)介紹：應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)藥物在所研究種屬動(dòng)物中的藥代動(dòng)力學(xué)暮态、生物轉(zhuǎn)化以及分布的摘要。對發(fā)現(xiàn)的討論應(yīng)當(dāng)說明試驗(yàn)藥物的吸收谍椅、局部以及系統(tǒng)的生物利用度及其代謝误堡，以及它們與動(dòng)物種屬藥理學(xué)和毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)的關(guān)系。

（十）毒理學(xué)介紹：在不同動(dòng)物種屬中相關(guān)研究所發(fā)現(xiàn)的毒理學(xué)作用摘要應(yīng)當(dāng)包括單劑量給藥雏吭、重復(fù)給藥锁施、致癌性、特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）杖们、生殖毒性悉抵、遺傳毒性（致突變性）等方面。

（十一）人體內(nèi)作用：應(yīng)當(dāng)充分討論試驗(yàn)藥物在人體的已知作用摘完，包括藥代動(dòng)力學(xué)姥饰、藥效學(xué)傻谁、劑量反應(yīng)、安全性列粪、有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域的信息审磁。應(yīng)當(dāng)盡可能提供已完成的所有試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)的摘要。還應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗(yàn)以外的試驗(yàn)藥物的使用情況岂座，如上市期間的經(jīng)驗(yàn)态蒂。

（十二）試驗(yàn)藥物在人體的藥代動(dòng)力學(xué)信息摘要，包括藥代動(dòng)力學(xué)（代謝和吸收厘乱，血漿蛋白結(jié)合雅跺，分布和消除）；試驗(yàn)藥物的一個(gè)參考劑型的生物利用度（絕對潭女、相對生物利用度）枕篡；人群亞組（如性別、年齡和臟器功能受損）捍秃；相互作用（如藥物-藥物相互作用和藥物與食物的相互作用）生香；其他藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)（如在臨床試驗(yàn)期間完成的群體研究結(jié)果）。

（十三）試驗(yàn)藥物安全性和有效性：應(yīng)當(dāng)提供從前期人體試驗(yàn)中得到的關(guān)于試驗(yàn)藥物（包括代謝物）的安全性印洒、藥效學(xué)藐病、有效性和劑量反應(yīng)信息的摘要并討論。如果已經(jīng)完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn)瞒谱，應(yīng)當(dāng)將多個(gè)研究和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總赏庙。可考慮將所有臨床試驗(yàn)的藥物不良反應(yīng)（包括所有被研究的適應(yīng)癥）以表格等形式清晰概述萤榔。應(yīng)當(dāng)討論適應(yīng)癥或亞組之間藥物不良反應(yīng)類型及發(fā)生率的重要差異鸯乃。

（十四）上市使用情況：應(yīng)當(dāng)說明試驗(yàn)藥物已經(jīng)上市或已獲批準(zhǔn)的主要國家和地區(qū)。從上市使用中得到的重要信息（如處方跋涣、劑量缨睡、給藥途徑和藥物不良反應(yīng)）應(yīng)當(dāng)予以概述。應(yīng)當(dāng)說明試驗(yàn)用藥品沒有獲得批準(zhǔn)上市或退出上市的主要國家和地區(qū)陈辱。

（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南：應(yīng)當(dāng)對非臨床和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析討論奖年，就各種來源的有關(guān)試驗(yàn)藥物不同方面的信息進(jìn)行概述，幫助研究者預(yù)見到藥物不良反應(yīng)或臨床試驗(yàn)中的其他問題沛贪。

（十六）研究者手冊小結(jié)：應(yīng)當(dāng)說明研究者手冊是讓研究者對臨床試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)陋守，以及可能需要的特殊檢查、觀察項(xiàng)目和防范措施清楚的理解利赋。這種理解是基于從研究者手冊獲得的關(guān)于試驗(yàn)藥物的物理水评、化學(xué)、藥學(xué)、藥理之碗、毒理和臨床資料。根據(jù)前期人體應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)和試驗(yàn)藥物的藥理學(xué)季希，也應(yīng)當(dāng)向研究者提供可能的過量服藥和藥物不良反應(yīng)的識別和處理措施的指導(dǎo)褪那。

（十七）中藥民族藥研究者手冊的內(nèi)容參考以上要求制定。還應(yīng)當(dāng)注明組方理論依據(jù)既芯、篩選信息喷围、配伍、功能职涛、主治码杆、已有的人用藥經(jīng)驗(yàn)、藥材基原和產(chǎn)地等揖们；來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑磁应，注明其出處；相關(guān)藥材及處方等資料捣潭。

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第八章? 必備文件管理

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第七十九條臨床試驗(yàn)必備文件是指評估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的單獨(dú)的部糠、集成的文件。這些文件用于證明研究者军霸、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求提甚。

必備文件是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容幻彪，并作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)褪储。

第八十條申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場所和條件慧域。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射鲤竹、防水、防火等環(huán)境吊趾，有利于文件的長期保存宛裕。應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。被保存的文件需要易于識別论泛、查找揩尸、調(diào)閱和歸位。用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取屁奏，并定期測試或檢查恢復(fù)讀取的能力岩榆，免于被故意或無意地更改或丟失。

臨床試驗(yàn)實(shí)施中產(chǎn)生的一些文件坟瓢，如果未列在臨床試驗(yàn)必備文件管理目錄中勇边，申辦者、研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以根據(jù)必要性和關(guān)聯(lián)性將其列入各自的必備文件檔案中保存。

第八十一條用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)畴垃，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年栈站；未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年鲫畸。

第八十二條申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者始終可以控制和查閱報(bào)告給申辦者的病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)歇刺，該數(shù)據(jù)不應(yīng)該只由申辦者控制。

申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)霜宙。用作源文件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)滿足核證副本的要求章慌。

第八十三條每個(gè)必備文件需要說明其存在的目的，并說明該文件需要列入研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保管堕武、申辦者保管或者雙方保管的必備文件檔案中恳繁。

臨床試驗(yàn)開始時(shí)，研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)夫泛、申辦者雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理擎骄。臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)伸畅、申辦者的必備文件棋捷，這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗(yàn)檔案卷宗內(nèi)。

第八十四條本規(guī)范自201?年月日起施行最仑。2003年8月6日發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號）同時(shí)廢止藐俺。

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附錄：

臨床試驗(yàn)保存文件

一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

	保存文件	目的	歸檔在
			研究者/ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
1????	研究者手冊	證明申辦者已將與試驗(yàn)藥物相關(guān)的泥彤、最新的科研結(jié)果和臨床試驗(yàn)對人體可能的損害信息提供給了研究者	X	X
2????	已簽字的臨床試驗(yàn)方案欲芹、方案修訂版、病例報(bào)告表樣本	證明研究者和申辦者同意已簽字的臨床試驗(yàn)方案吟吝、方案修訂版菱父、病例報(bào)告表樣本	X	X
3????	提供給受試者的信息（樣本） — 知情同意書（包括所有適用的譯文） —其他提供給受試者的任何書面資料 — 受試者的招募廣告（若使用）	證明知情同意 證明受試者獲得內(nèi)容及措辭恰當(dāng)?shù)臅嫘畔ⅲС质茉囌邔εR床試驗(yàn)有完全知情同意的能力 證明招募受試者的方法是合適的和正當(dāng)?shù)?/span>	X X ? ? X	X X ? ? X
4????	臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)合同	證明研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者之間的有關(guān)臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)規(guī)定剑逃，并簽署合同	X	X
5????	受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（如果有）	證明受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)浙宜，可獲得補(bǔ)償	X	X
6????	參與臨床試驗(yàn)各方之間簽署的研究合同（或包括經(jīng)費(fèi)合同），包括： — 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者簽署的合同 —研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與合同研究組織簽署的合同 — 申辦者與合同研究組織簽署的合同 —研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與管理部門簽署的合同（必要時(shí)）	證明簽署了合同	? X ? ? X ? ? ? ? X ?	X ? ? X（必要時(shí)） ? X ? X
7????	倫理委員會(huì)對以下各項(xiàng)內(nèi)容的書面審查蛹磺、同意文件粟瞬，具簽名、注明日期 —試驗(yàn)方案及其修訂版 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者的招募廣告（若使用） —對受試者的補(bǔ)償（包括補(bǔ)償?shù)乃蟹绞剑?/span> —倫理委員會(huì)其他審查萤捆，同意的文件（如病例報(bào)告表樣本）	證明臨床試驗(yàn)經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查裙品、同意。確認(rèn)文件的版本號和日期	X	X
8????	倫理委員會(huì)的人員組成	證明倫理委員會(huì)的人員組成符合本規(guī)范要求	X	X
9????	藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)方案的許可长笋、備案	證明在臨床試驗(yàn)開始前斩憾，獲得了藥品監(jiān)督管理部門的許可式亥、備案	X	X
10????	研究者簽名的履歷和其他的資格文件	證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗(yàn)，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管	X	X
11????	在試驗(yàn)方案中涉及的醫(yī)學(xué)淳习、實(shí)驗(yàn)室纸藕、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍	證明各項(xiàng)檢測的參考值和參考值范圍及有效期	X	X
12????	醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室钮庆、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明 （資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評價(jià)體系 或者其他驗(yàn)證體系）	證明完成試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)蕾胶、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測設(shè)施和能力能夠滿足要求桐继，保證檢測結(jié)果的可靠性	X（必要時(shí)）	X
13????	試驗(yàn)用藥品的包裝盒標(biāo)簽樣本	證明試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽符合相關(guān)規(guī)定，向受試者恰當(dāng)?shù)恼f明用法		X
14????	試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的說明（若未在試驗(yàn)方案或研究者手冊中說明）	證明試驗(yàn)用藥品和其他試驗(yàn)相關(guān)材料均給予妥當(dāng)?shù)馁A存泉互、包裝蚤弃、分發(fā)和處置	X	X
15????	試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄	證明試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批編號和運(yùn)送方式严钞〕コ荆可追蹤試驗(yàn)用藥品批號、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問責(zé)	X	X
16????	試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告	證明試驗(yàn)用藥品的成分点待、純度和規(guī)格		X
17????	盲法試驗(yàn)的揭盲程序	證明緊急狀況時(shí)阔蛉，如何識別已設(shè)盲的試驗(yàn)藥物信息，并且不會(huì)破壞其他受試者的盲態(tài)	X	X（若可行應(yīng)有第三方）
18????	總隨機(jī)表	證明受試人群的隨機(jī)化方法		X（若可行應(yīng)有第三方）
19????	申辦者試驗(yàn)前監(jiān)查報(bào)告	證明申辦者所考察的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)適合進(jìn)行臨床試驗(yàn)		X
20????	試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告	證明所有的研究者及其團(tuán)隊(duì)對臨床試驗(yàn)的流程進(jìn)行了評估	X	X

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二癞埠、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

	保存文件	目的	歸檔在
			研究者/ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
1????	更新的研究者手冊	證明所獲得的相關(guān)信息被及時(shí)反饋給研究者	X	X
2????	對下列內(nèi)容的任何更改： —試驗(yàn)方案及其修訂版状原，病例報(bào)告表 —知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 —受試者招募廣告（若使用）	證明臨床試驗(yàn)期間，生效文件的修訂信息	X	X
3????	倫理委員會(huì)對以下各項(xiàng)內(nèi)容的書面審查苗踪、同意文件颠区，具簽名、注明日期 —試驗(yàn)方案修改 —下列文件修訂本 — 知情同意書 —其他提供給受試者的任何書面資料 — 受試者招募廣告（若使用） —倫理委員會(huì)任何其他審查通铲，同意的文件 —對臨床試驗(yàn)的跟蹤審查（必要時(shí)）	證明臨床試驗(yàn)修改和/修訂的文件經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查毕莱、同意。確認(rèn)文件的版本號和日期	X	X
4????	藥品監(jiān)督管理部門對試驗(yàn)方案修改及其他文件的許可颅夺、備案	證明符合藥品監(jiān)督管理部門的要求	X（必要時(shí)）	X
5????	研究者更新的履歷和其他的資格文件	證明研究者有資質(zhì)和能力完成該臨床試驗(yàn)朋截，和能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管	X	X
6????	更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室吧黄、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍	證明各項(xiàng)修訂的檢測的參考值和參考值范圍及有效期	X	X
7????	更新的醫(yī)學(xué)部服、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明 （資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量控制體系或者外部質(zhì)量評價(jià)體系 或者其他驗(yàn)證體系）	證明完成試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)竖沦、實(shí)驗(yàn)室甸诽、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測設(shè)施和能力能夠滿足要求，保證檢測結(jié)果的可靠性	X （必要時(shí)）	X
8????	試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄	證明試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送日期做销、批編號和運(yùn)送方式所惶。可追蹤試驗(yàn)用藥品批號、運(yùn)送狀況和可進(jìn)行問責(zé)	X	X
9????	新批號試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)證明	證明試驗(yàn)用藥品的成分桦溃、純度和規(guī)格	X	X
10????	監(jiān)查訪視報(bào)告	證明監(jiān)查員的現(xiàn)場訪視和監(jiān)查結(jié)果		X
11????	現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通訊晕围、聯(lián)絡(luò)記錄 —往來信件 —會(huì)議記錄 —電話記錄	證明有關(guān)臨床試驗(yàn)的管理、方案違背呐相、試驗(yàn)實(shí)施黑寻、不良事件的報(bào)告等方面的共識或者重要問題的討論	X	X
12????	簽署的知情同意書	證明每個(gè)受試者的知情同意是在參加臨床試驗(yàn)前，按照本規(guī)范和試驗(yàn)方案的要求獲得的	X
13????	原始醫(yī)療文件	證明臨床試驗(yàn)中采集受試者數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性汞小。包括受試者與試驗(yàn)相關(guān)的所有源文件晶恨、醫(yī)療記錄和病史	X
14????	已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報(bào)告表	證明研究者或者研究團(tuán)隊(duì)的人員已確認(rèn)病例報(bào)告表中填寫的數(shù)值	X （復(fù)印件）	X（原件）
15????	病例報(bào)告表修改記錄	證明所有的CRF在首次填寫記錄后蛛挚，進(jìn)行的任何修改記錄	X （復(fù)印件）	X（原件）
16????	研究者向申辦者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件	研究者致申辦者嚴(yán)重不良事件的報(bào)告抗斤，及其他相關(guān)問題的報(bào)告	X	X
17????	申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)提交的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料	申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門丈咐、倫理委員會(huì)提交的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料	X（必要時(shí)）	X
18????	申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料	申辦者向研究者通報(bào)的安全性資料	X	X
19????	申辦者向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報(bào)告	申辦者向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交的中期報(bào)告或年度報(bào)告	X	X （必要時(shí)）
20????	受試者篩選表	證明進(jìn)入試驗(yàn)前篩選程序的受試者身份	X	X（必要時(shí)）
21????	受試者鑒認(rèn)代碼表	研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要保存所有入選試驗(yàn)的受試者的名單及其對應(yīng)的識別編碼表瑞眼，以備研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對受試者的識別	X
22????	受試者入選表	證明臨床試驗(yàn)的受試者是按照時(shí)間先后順序依次入組	X
23????	試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記表	證明試驗(yàn)用藥品是按照方案使用的	X	X
24????	研究者職責(zé)分工及簽名頁	證明所有參加臨床試驗(yàn)研究人員被授權(quán)的職責(zé)和簽名樣張，包括填寫或修正病例報(bào)告表人員的簽名	X	X
25????	體液/組織樣本的留存記錄（若有）	證明重復(fù)分析時(shí)棵逊，留存樣本的存放位置和標(biāo)識	X	X

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三伤疙、臨床試驗(yàn)完成后階段

	保存文件	目的	歸檔在
			研究者/ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)	申辦者
1????	試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記表	證明試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案要求使用 證明在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所接收的試驗(yàn)用藥品的最終計(jì)數(shù)，包括發(fā)放給受試者的計(jì)數(shù)辆影，從受試者回收的計(jì)數(shù)徒像，和返還給申辦者的計(jì)數(shù)	X	X
2????	試驗(yàn)用藥品銷毀證明	證明未被使用的試驗(yàn)用藥品，由申辦者銷毀蛙讥，或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)銷毀	X（若在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)銷毀）	X
3????	完成試驗(yàn)的受試者鑒認(rèn)代碼表	記錄所有入組受試者信息的編碼表厨姚，以便后續(xù)隨訪時(shí)使用。編碼表應(yīng)當(dāng)保密并存放至約定時(shí)間	X
4????	稽查證明（如需要）	證明進(jìn)行過稽查		X
5????	試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查報(bào)告	證明臨床試驗(yàn)所有的工作已完成键菱，試驗(yàn)結(jié)束谬墙；臨床試驗(yàn)必備文件保存妥當(dāng)		X
6????	試驗(yàn)分組和揭盲證明	將所有發(fā)生過的揭盲證明返還給申辦者		X
7????	研究者向倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門提交的試驗(yàn)完成報(bào)告	證明試驗(yàn)的完成	X	X
8????	臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告	證明臨床試驗(yàn)的結(jié)果和解釋	X	X

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關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案征求意見稿）的起草說明

一经备、修訂的背景

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號）（以下簡稱《規(guī)范》）自2003年頒布實(shí)施以來育另，已有15年歷史。隨著我國藥品研發(fā)的快速發(fā)展和藥品審評審批制度改革的深化瞒脆，藥物臨床試驗(yàn)及其管理工作中存在的問題日益凸顯衷谋，主要表現(xiàn)在申辦者、研究者纺闷、倫理委員會(huì)等藥物臨床試驗(yàn)參與各方的責(zé)任落實(shí)不到位榜寸，對于《規(guī)范》的理解不準(zhǔn)確，對于受試者的權(quán)益需复、安全保障不足怠竞，直接影響了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性》芽兀現(xiàn)行《規(guī)范》與人用藥品注冊技術(shù)管理國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的相關(guān)指導(dǎo)原則間存在差異，以及國內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域新概念的產(chǎn)生和新技術(shù)的應(yīng)用哨遭，迫切的需要對原有內(nèi)容做出相應(yīng)的修改和增補(bǔ)咸培，適應(yīng)藥品監(jiān)管工作的需要。

二骑跳、修訂的過程

為落實(shí)藥品審評審批制度改革疑跑，更好地適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要，吸收借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)炉抒，進(jìn)一步提高我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量奢讨，根據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局立法計(jì)劃，自2016年起我局委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院開展課題研究焰薄，在參考ICH GCP（E6R2）指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上拿诸，形成了《規(guī)范》的初稿，經(jīng)2016年3月蛤奥、2016年4月兩次局長專題會(huì)研究后，分別在廣州僚稿、上海和北京召開了由醫(yī)藥企業(yè)凡桥、藥物臨床研究機(jī)構(gòu)、合同研究組織等代表參加的會(huì)議蚀同，廣泛聽取意見缅刽。牽頭組織專家組深入討論，征求直屬單位及省局等各方意見后形成了《規(guī)范》修訂稿蠢络。2016年11月送原國家衛(wèi)生計(jì)生委征求意見衰猛。2016年12月至2017年1月在原食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公開征求意見，并依程序進(jìn)行TBT通報(bào)刹孔。征求意見期間忧绊，共收到藥品研發(fā)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)缓贤、合同研究組織基列、行業(yè)協(xié)會(huì)、直屬單位和省局等單位及個(gè)人反饋的意見建議1245條卿黍，其中军笑，與修訂直接相關(guān)1121條，其他涉及咨詢等內(nèi)容124條见拴，意見主要集中在倫理委員會(huì)（184條）擅暴、研究者（446條）、申辦者（335條）馒毙。TBT通報(bào)方面项栈，未收到其他國家和地區(qū)的評議意見手欣。

根據(jù)2017年2月局長專題會(huì)要求，我局組織專家和相關(guān)方代表專題討論收集到的意見搁突，修改意見采納675條绍绽，不采納446條。根據(jù)2017年5月和2017年9月兩次局長專題會(huì)要求经磅，廣泛吸納國際更多臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則泌绣，包括：ICH臨床試驗(yàn)有效性的其他16個(gè)指導(dǎo)原則，歐盟的受試者保護(hù)预厌、美國的利益沖突管理阿迈、日本對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求等臨床試驗(yàn)管理發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)做法。2017年10月兩辦發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》轧叽，我局在《規(guī)范》的修訂中增加了創(chuàng)新意見的相關(guān)要求苗沧，并兼顧了藥品注冊相關(guān)規(guī)定的內(nèi)容銜接，如試驗(yàn)藥物的制備與正在修訂的《藥品注冊管理辦法》和正在起草的《臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容表述一致等炭晒。2018年2月待逞，根據(jù)藥審中心、核查中心意見网严，完善形成了《規(guī)范》征求意見稿识樱。

三、修訂的主要思路

《規(guī)范》是藥物臨床試驗(yàn)全過程的技術(shù)要求震束，也是藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)問題做出行政處理怜庸、處罰的管理依據(jù)，具有強(qiáng)制性姚转，同時(shí)更要適合國情谋扼。因此，《規(guī)范》修訂的總體思路：一是遵循《藥品管理法》及其實(shí)施條例们敢，明確并提高藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)要求咐准，強(qiáng)化監(jiān)管舉措。二是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新意見慷训，優(yōu)化臨床試驗(yàn)程序贬打，規(guī)范質(zhì)量要求，保障臨床試驗(yàn)的科學(xué)性巫邻、真實(shí)性猫荤、可靠性。三是以當(dāng)前《規(guī)范》實(shí)施中存在的問題為導(dǎo)向溺察，以科學(xué)性瞭芬、可靠性為基準(zhǔn)，增加保護(hù)受試者權(quán)益措施矫评，強(qiáng)調(diào)社會(huì)公開和監(jiān)管卜壕，明確相應(yīng)的管理性要求您旁。四是結(jié)合國情借鑒國際通行做法及管理理念，如ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則轴捎，F(xiàn)DA和EMA相關(guān)法規(guī)鹤盒。五是加強(qiáng)與藥品注冊管理辦法等規(guī)章相關(guān)內(nèi)容的銜接。

四侦副、修改的主要內(nèi)容

送審稿在總體框架侦锯，以及章節(jié)內(nèi)容上較現(xiàn)行《規(guī)范》做出了較大幅度地調(diào)整和增補(bǔ)，字?jǐn)?shù)由9000余字增加到29000余字秦驯，章節(jié)由原來的13章70條調(diào)整為8章84條尺碰，保留了總則、試驗(yàn)方案译隘、研究者亲桥、申辦者、術(shù)語等5個(gè)章節(jié)固耘，增加了倫理委員會(huì)题篷、研究者手冊、必備文件管理等3個(gè)章節(jié)厅目，刪除了臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件木砾、受試者的權(quán)益保障、監(jiān)查員的職責(zé)冷吏、記錄與報(bào)告节拷、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析守搬、試驗(yàn)用藥品的管理些惑、質(zhì)量保證、多中心試驗(yàn)等8個(gè)章節(jié)杰趾。將術(shù)語及其定義提前至第二章鲸锻，便于讀者對規(guī)范內(nèi)容的閱讀和理解。

主要修改內(nèi)容包括：

（一）充實(shí)總則內(nèi)容稀销，強(qiáng)化規(guī)范要求鸡捉。總則中保留總的要求栗绝、全過程的標(biāo)準(zhǔn)以及倫理要求等內(nèi)容甚岩。將《規(guī)范》的適用范圍修改明確為以注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范，其他臨床試驗(yàn)可參照執(zhí)行涕瘸。增加受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素涡相，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)獲益；增加倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施剩蟀；增加臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系催蝗；增加臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)回避重大利益沖突等原則切威。

（二）規(guī)范倫理程序，強(qiáng)化倫理責(zé)任丙号。將倫理委員會(huì)作為單獨(dú)章節(jié)先朦，強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)職責(zé)：增加非治療性臨床試驗(yàn)時(shí)倫理委員會(huì)的審查要求；增加審查受試者是否存在被脅迫犬缨、利誘等不正當(dāng)影響的情況喳魏；增加受理并處理受試者保護(hù)的要求；增加跟蹤審查及審查頻率遍尺；增加并明確關(guān)注研究者應(yīng)該立即報(bào)告的事項(xiàng)截酷；增加倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止沒有按照要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)乾戏。規(guī)范倫理委員會(huì)程序迂苛，調(diào)整倫理委員會(huì)的組成要求。調(diào)整倫理委員工作記錄保存時(shí)間與必備文件保存時(shí)間一致鼓择。

（三）落實(shí)主體責(zé)任甘虑，提高試驗(yàn)質(zhì)量。突出申辦者主體責(zé)任：增加申辦者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人的要求的讯；增加申辦者對外包工作的監(jiān)管及合同的具體要求匪笨。構(gòu)建質(zhì)量管理體系：增加申辦者應(yīng)建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系的要求；增加風(fēng)險(xiǎn)管理的要求某现；增加申辦者應(yīng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家對臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行咨詢匙桦；增加申辦者可以建立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)；增加電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理的要求宋睦；增加申辦者應(yīng)建立基于風(fēng)險(xiǎn)評估的監(jiān)查方式阁陌。加強(qiáng)受試者的保護(hù)：增加申辦者應(yīng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠琐侣，作為臨床試驗(yàn)的基本出發(fā)點(diǎn)奖朴；增加申辦者在方案制定時(shí)，應(yīng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全汇径；增加申辦者和研究者應(yīng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或賠償曼刀。增加申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益；優(yōu)化安全性報(bào)告要求史隆。

（四）加強(qiáng)研究管理魂务，確保安全規(guī)范。加強(qiáng)研究管理：增加要求研究者具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的能力泌射；增加研究者授權(quán)及監(jiān)督職責(zé)粘姜；增加試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告要求；增加試驗(yàn)記錄和報(bào)告的要求魄幕；增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的內(nèi)部管理部門相艇；增加承擔(dān)臨床試驗(yàn)有關(guān)醫(yī)學(xué)決策的人員要求颖杏；增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)首選使用坛芽；明確源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可歸因性留储、同時(shí)性、原始性咙轩、準(zhǔn)確性获讳、完整性、一致性和持久性活喊。確保安全規(guī)范：增加研究者在臨床試驗(yàn)和隨訪期間應(yīng)警惕受試者的其他疾病并關(guān)注合并用藥丐膝；增加研究者對試驗(yàn)用藥品的管理；增加研究者與受試者相關(guān)的臨床醫(yī)生的溝通箫俯；增加研究者對受試者退出的關(guān)注焕徽；增加未獲得倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)之前不能篩選受試者；對知情同意過程提出更規(guī)范怕事、充分竹恃、公正的要求，增加知情同意書的內(nèi)容（如兒童參加臨床試驗(yàn)知情同意的要求）旅测；增加研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)回避重大利益沖突要求肘勾；調(diào)整研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑非預(yù)期嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)（SUSAR）；增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡的要求等兆布。

（五）強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)箫废，規(guī)范試驗(yàn)過程。增加專門章節(jié)對術(shù)語及其定義佛或、試驗(yàn)方案譬功、研究者手冊、必備文件管理進(jìn)行了闡述三稿。保留了原第四章試驗(yàn)方案篇裁、原第八章記錄與報(bào)告沛慢、原第十三章附則的部分內(nèi)容赡若，增加對研究者手冊的具體描述。對術(shù)語及定義团甲、試驗(yàn)方案逾冬、必備文件管理的描述更加詳細(xì)，操作性更強(qiáng)躺苦，更有利于臨床試驗(yàn)的開展身腻。鑒于《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》版本不斷更新，不再附《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》內(nèi)容匹厘，而將其作為總體的原則性要求嘀趟。對第二章術(shù)語部分涉及名詞解釋進(jìn)行了完善脐区，刪除協(xié)調(diào)研究者、知情同意書她按、監(jiān)查員牛隅、視察的名詞解釋；補(bǔ)充對臨床試驗(yàn)的依從性酌泰、非臨床研究媒佣、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)等新增加名詞的解釋