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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
政策盤點:未來5-10年 基因檢測成為重點發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)
政策法規(guī) 火石創(chuàng)造 2018-07-24 4962

政府對基因產(chǎn)業(yè)的支持桥胞,是基因檢測行業(yè)發(fā)展的一個利好因素豺鼻。以2015年科技部首次召開“國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家會議”為標志谍臀,中國在戰(zhàn)略層面進入“精準醫(yī)療”時代逻淌。政府到2030年前擬投入600億元發(fā)展精準醫(yī)療累换。而基因檢測是實現(xiàn)精準醫(yī)療的基礎(chǔ)路徑闸衫。并且在之后的有關(guān)生物產(chǎn)業(yè)洞歼、科技創(chuàng)新的“十三五”規(guī)劃中焊握,政府又多次提及要把基因檢測作為重點發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)惶芒,快速推進基因檢測在重大疾病早期篩查燎匪、個體化治療等方面的臨床應(yīng)用。這意味著未來5-10年的時間里赠搓,基因檢測行業(yè)將得到來自政府資金购畴、科研成果轉(zhuǎn)化等多方面支持。

2014年

2014年,原衛(wèi)計委和原食品藥品監(jiān)管總局加強基因測序行業(yè)監(jiān)管铣才,無創(chuàng)產(chǎn)檢和腫瘤測序等臨床級別的基因測序產(chǎn)品和服務(wù)開始逐步走向規(guī)范责祥。

2015年

2015年,發(fā)展基因產(chǎn)業(yè)上升為國家戰(zhàn)略旱樊,基因檢測技術(shù)被列入“新型健康技術(shù)惠民工程”壳坞。國家發(fā)改委發(fā)布《國家發(fā)改委關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》,強調(diào)了重點發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)述茂,快速推進基因檢測臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化搂瓣,3年內(nèi)建設(shè)30個基因檢測技術(shù)示范中心,以開展遺傳病和出生缺陷基因篩查為重點雇寇,推動基因檢測等先進健康技術(shù)普及惠民氢拥,引領(lǐng)重大創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化。

2015年3月锨侯,科技部召開首次國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家會議嫩海,提出中國精準醫(yī)療計劃,2030年前擬投入600億元囚痴;

2015年6月發(fā)布《關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》叁怪,提出快速推進基因檢測臨床應(yīng)用以及試劑、儀器的國產(chǎn)化渡讼;

2016年

2016年3月骂束,科技部發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》,將“精準醫(yī)學研究”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一成箫。指南中明確提出:要通過對單細胞組學技術(shù)的研發(fā)展箱,建立單細胞的高通量快速分離、捕獲蹬昌、提取及測序技術(shù)混驰;從而深入推進單細胞技術(shù)在重大及罕見疾病臨床研究和治療中的應(yīng)用。

2016年3月皂贩,“十三五”規(guī)劃綱要全文發(fā)布捣柿。綱要提出醫(yī)療健康領(lǐng)域需加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學技術(shù),生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值要倍增拘挡,“八個方面”推進健康中國建設(shè)疚都,包括加速推動基因組學等生物技術(shù)大規(guī)模應(yīng)用,建設(shè)網(wǎng)絡(luò)化應(yīng)用示范體系掌社,推動個性化醫(yī)療哥笤、新型藥物、生物育種等新一代生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)拇剀裕化發(fā)展协悼,推進基因庫炫胡、細胞庫等基礎(chǔ)平臺建設(shè)。

2016年4月残昔,國家發(fā)改委辦公廳下發(fā)有關(guān)復(fù)函狗城,批復(fù)在全國建設(shè)27個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心,從國家戰(zhàn)略層面上加速推動我國基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化和跨越式發(fā)展物即,旨在大力發(fā)展基因檢測技術(shù)蚊楞,提高出生缺陷疾病、遺傳性疾病砾脑、腫瘤幼驶、心腦血管疾病艾杏、感染性疾病等重大疾病的防治水平韧衣,全面提高人口質(zhì)量。

2016年7月發(fā)布《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》购桑,提到重點攻克新一代基因測序技術(shù)畅铭、組學研究和大數(shù)據(jù)融合等核心關(guān)鍵技術(shù);

2016年7月勃蜘,原國家衛(wèi)計委公布了第一批二代基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用示范單位及遺傳病診斷等試點專業(yè)硕噩;

2016年8月,國務(wù)院正式印發(fā)了《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)缭贡÷茫《規(guī)劃》共提及“醫(yī)藥”一詞近20次,涉及了精準醫(yī)療阳惹、基因編輯谍失、免疫治療、干細胞等多個熱門領(lǐng)域琢播。同時铝比,《規(guī)劃》指出,要加速推進我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變茄颈,重點部署前沿共性生物技術(shù)穷筒、新型生物醫(yī)藥、再生醫(yī)學等引領(lǐng)性技術(shù)的創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展去柿,提高生物技術(shù)原創(chuàng)水平弦撤。

2016年9月,精準醫(yī)療醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心發(fā)布“精準醫(yī)學研究”重點專項幅裳,2016年第一批立項批復(fù)公告鼠基。根據(jù)國發(fā)﹝2014﹞64號文件精神,衛(wèi)計委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心負責管理的國家重點研發(fā)計劃“精準醫(yī)學研究”重點專項已按規(guī)定程序完成第一批共計56個項目的立項通知發(fā)放及任務(wù)書簽署工作扒哩,該批項目2016年度經(jīng)費撥款工作也將于兩周內(nèi)完成聚伤。

2016年10月,原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(實行)》的管理文件,其中規(guī)定:開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)坠天。開展二代基因測序項目的夯秃,至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員;開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的,至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員痢艺。

2016年10月仓洼,原衛(wèi)計委發(fā)布了《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》,其中對開展產(chǎn)前篩查和診斷的機構(gòu)堤舒、人員及設(shè)備試劑作出了新的要求色建。

2016年11月,國家工信部舌缤、國家發(fā)改委箕戳、科學技術(shù)部、商務(wù)部国撵、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會陵吸、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局六部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》。指南指出:精準醫(yī)療介牙、轉(zhuǎn)化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向壮虫,基于新靶點、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)环础,腫瘤免疫治療囚似、細胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化岗翔、網(wǎng)絡(luò)化幌蹈、便攜化方向發(fā)展,新型材料廣泛應(yīng)用擂益,互聯(lián)網(wǎng)剖冒、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合翻妆,產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力卓邓。支持基因測序、腫瘤免疫治療践拐、干細胞治療铁蒋、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術(shù)發(fā)展,完善行業(yè)準入政策鹿逞,加強臨床應(yīng)用管理魏刘,促進各項技術(shù)適應(yīng)臨床需求,緊跟國際發(fā)展步伐乙淡。

2017年

2017年初發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》绊含,目標是基因檢測能力(含孕前桑嘶、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋新出生人口50%以上躬充。

2017年5月逃顶,科技部發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知。文件將突破若干個前沿關(guān)鍵技術(shù)定位接下來的重點任務(wù)充甚,其中就包括發(fā)展新一代基因測序技術(shù)以政、新型基因操作技術(shù)以及微生物組學技術(shù)。

2017年12月28日伴找,啟動“中國十萬人基因組計劃”盈蛮,包括漢族和人口數(shù)量在500萬以上的壯族、回族等技矮。

自2014年以來抖誉,基因檢測的鼓勵政策和行業(yè)規(guī)范頻頻頒發(fā),加快了基因檢測行業(yè)的發(fā)展穆役,推進了基因檢測技術(shù)的更新寸五,同時也使整個基因檢測市場更為有序梳凛。但是聘楞,總的來說,基因檢測行業(yè)還處于發(fā)展階段旷吱,依然存在眾多挑戰(zhàn)虑涣。在未來的幾年里,國家和各地區(qū)政府依舊會不斷地根據(jù)行業(yè)的發(fā)展情況和趨勢舰范,出臺相應(yīng)政策坪逃,積極地支持和規(guī)范行業(yè)的良性發(fā)展。