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為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)，藥審中心陸續(xù)制定并發(fā)布了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》和《關于<藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序>有關事項的通知》豪荧。

目前恤朝，藥審中心已順利接收到申請人按照E2B(R3)或E2B(R2)傳輸的藥物臨床試驗期間個例安全性報告(ICSR)。為保障在2019年5月1日之前已具備E2B(R2)傳輸條件,但尚無法按照E2B(R3)傳輸的申請人能夠按規(guī)定報告臨床期間ICSR,藥審中心按照ICH技術指導原則要求莫诲，組織起草了《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規(guī)范》泰涡，現予以發(fā)布。

申請人應及時完成系統(tǒng)配置,并按照本規(guī)范要求正式實施E2B(R2),時間不得晚于2018年10月1日撇涡。

2018年10月1日前E2B(R2)尚未測試成功的,所有應快速報告的ICSR像兆，可按照以下方法提交：

境內患者已入組本試驗的，境內外SUSAR個例報告糜曲，應按照E2A要求由申請人之窗遞交CIOMS-I表格,如遇無法遞交河哑，可以傳真或快遞方式遞交避诽；申請人測試E2B(R2)成功后30天內,以電子傳輸方式盡早重新遞交,不得晚于2018年10月31日。

無境內患者入組本試驗的璃谨，境內外的SUSAR個例報告沙庐，可在申請人測試E2B(R2) 成功后以電子傳輸方式盡早補充遞交,不得晚于2018年10月31日。

提交方式：

申請人之窗：登陸藥品審評中心官網(www.cde.org.cn)佳吞，在【申請人之窗】中的【藥物警戒提交】子欄目下的【CIOMS-I表】中提交拱雏。

傳真：010-85242693

快遞地址：北京市朝陽區(qū)建國路128號藥品審評中心傳達室(轉臨床試驗管理處)

電話：010-85243500

如有問題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn

附件：E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規(guī)范

藥品審評中心

2018年7月30日

醫(yī)谷鏈

《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規(guī)范》