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8月2日试填，國家藥監(jiān)局辦公室發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》降瞳。通知要求唠粥，自2018年8月1日起童丢，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)茁彭，并明確標(biāo)識(shí)。

各監(jiān)管部門在其政府網(wǎng)站藥及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案信息。內(nèi)容包括：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱怎抛、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人芽淡、住所马绝、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等等挣菲。

此外富稻，通知還要求，各省食藥監(jiān)管部門要指定專人負(fù)責(zé)及時(shí)上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息白胀，對(duì)于使用自行開發(fā)的系統(tǒng)的部門應(yīng)當(dāng)于每月1日將本省全部生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息向國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”上傳數(shù)據(jù)椭赋，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確、及時(shí)更新或杠。

以下為通知全文：

各省哪怔、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局炫允，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）工作培幽，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理嗡沈，方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”睛村，適應(yīng)醫(yī)療器械有關(guān)管理工作的要求，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：

一蔑串、做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作川骗。根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第143號(hào)）要求，自2018年8月1日起柱涕，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)伍恼，并明確標(biāo)識(shí)。經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別籍钱。

鑒于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證中的經(jīng)營范圍空間有限羡雷，現(xiàn)將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍由“醫(yī)療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”，分類編碼按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定种慕。

“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”按以上原則調(diào)整热品。

二、做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息公開工作啸驯。信息公開是推進(jìn)權(quán)力運(yùn)行公開化客扎、規(guī)范化的基本要求祟峦，對(duì)保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)徙鱼、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)有著重要意義宅楞。依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法的通知》（食藥監(jiān)法〔2017〕125號(hào)）要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)在其政府網(wǎng)站公開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案信息袱吆。對(duì)使用國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”的厌衙，由國家藥品監(jiān)督管理局及時(shí)對(duì)外公開；對(duì)使用本式嗜蕖（區(qū)迅箩、市）自行開發(fā)的系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的，由各蚀︻酢（區(qū)饲趋、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依職責(zé)通過其政府網(wǎng)站及時(shí)對(duì)外公開。

生產(chǎn)許可信息公開內(nèi)容包括：許可證編號(hào)撤蟆、企業(yè)名稱奕塑、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人登凿、住所搭吵、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍隘匙、發(fā)證部門（以上內(nèi)容為字符型）棒论、發(fā)證日期和有效期限（日期型）、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表恕臣。備案信息公開內(nèi)容包括：備案憑證編號(hào)委董、企業(yè)名稱、法定代表人靴亩、企業(yè)負(fù)責(zé)人血明、住所、生產(chǎn)地址伪睬、生產(chǎn)范圍腊尤、備案部門（以上內(nèi)容為字符型）、備案日期（日期型）口溃、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表揩页。

經(jīng)營許可信息公開內(nèi)容包括：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱烹俗、法定代表人爆侣、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所衷蜓、經(jīng)營場所累提、經(jīng)營方式尘喝、經(jīng)營范圍、庫房地址斋陪、發(fā)證部門（以上內(nèi)容為字符型）朽褪、發(fā)證日期和有效期限（日期型）。備案信息公開內(nèi)容包括：編號(hào)无虚、企業(yè)名稱缔赠、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人友题、住所嗤堰、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式面镣、經(jīng)營范圍卒抖、庫房地址、備案部門（以上內(nèi)容為字符型）甩宣、備案日期（日期型）栏葬。

未依照《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》履行信息公開義務(wù)的，按有關(guān)規(guī)定處理杯削。

三抚言、做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息上傳工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息的完整和準(zhǔn)確對(duì)于分析防控風(fēng)險(xiǎn)褐泊、開展監(jiān)管工作極為重要芦槽。各省（區(qū)杯娶、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)及時(shí)上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息黎伤。使用本省（區(qū)扳辉、市）自行開發(fā)的系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的妖救，书吓ā（區(qū)粒梦、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每月1日將本省全部生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息向國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”上傳數(shù)據(jù)，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確荸实、及時(shí)更新匀们，以便實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息的互聯(lián)互通和全國共享。

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

2018年7月31日