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2018年7月26日桦卒，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單恩奢，并稱這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種鞠绰，也意味著已開展了兩年多的仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化沙螺。實(shí)際上除國家已發(fā)布的5批外狞山，還有通過“中國上市藥品目錄集”和“補(bǔ)充批件注明通過一致性評(píng)價(jià)”等其他途徑公布的通過了一致性評(píng)價(jià)的品種≈脚荩現(xiàn)分匯總陈症、已通過的蔼水、在評(píng)審中的3部分對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展進(jìn)行分析如下：

一、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展盤點(diǎn)

截止2018年7月底录肯，包含已通過和正在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)品種共121個(gè)趴腋、規(guī)格236個(gè)、涉及藥企104家论咏，相對(duì)絕大部分需進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的約1.6萬個(gè)品種优炬、16萬個(gè)批文、4300多家藥企而言厅贪，任務(wù)還非常艱巨蠢护。

此外，還有5個(gè)藥企的5個(gè)品種倚撰、6個(gè)規(guī)格的注射劑通過了一致性評(píng)價(jià)恃姨。2017年12月22日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知窝秤，標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式進(jìn)入實(shí)施階段宴今，雖然并沒有對(duì)時(shí)間進(jìn)度和評(píng)價(jià)范圍等做出具體規(guī)定，但足以促使藥企快速展開布局幽州。

二辆雇、關(guān)于已通過一致性評(píng)價(jià)的品種

截止2018年7月底，共有28家藥企的35個(gè)品種绪桑、67個(gè)規(guī)格通過了一致性評(píng)價(jià)完冻，其中289目錄內(nèi)的有16個(gè)品種、26個(gè)規(guī)格猴试，涉及28家藥企鲁压。

1、已通過一致性評(píng)價(jià)的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名

從企業(yè)角度看粒惜，浙江華海藥業(yè)成為最大的贏家佣棠，共有9個(gè)品種通過，其中289目錄內(nèi)的有4個(gè)蜡镶，可見文件規(guī)定的“在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟雾袱、美國和日本獲準(zhǔn)上市的”海歸品種在一致性評(píng)價(jià)中受益匪淺。

此外石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴集團(tuán)（含子企）有4個(gè)品種通過芹橡，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有3個(gè)通過毒坛，成都貝特、江蘇豪森林说、江西青峰煎殷、齊魯制藥集團(tuán)（含子企）和浙江京新等5家藥企都有2個(gè)品種通過。

2腿箩、已通過一致性評(píng)價(jià)的部分品種?企業(yè)數(shù)量排名

從品種角度看豪直，苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片珠移、蒙脫石散弓乙、瑞舒伐他汀鈣片等4個(gè)品種均有3家企業(yè)通過，如瑞舒伐他汀鈣片就有南京正大天晴钧惧、浙江海正和浙江京新3家藥企通過唆貌。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》國辦發(fā)（2016）8號(hào)文規(guī)定“同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種”窃德。

目前吕得，已有多省出臺(tái)了關(guān)于一致性評(píng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購政策，其中忆颇，青海浴誉、浙江、江西等省對(duì)3家已有了各自規(guī)定：

青海規(guī)定“同品種通過一致性評(píng)價(jià)達(dá)3家以上卿截，未通過的中標(biāo)品種要暫停采購”孝速；

浙江規(guī)定“同品種藥品，過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的拨蓖，未通過一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品橱殉，原則上暫停在線交易資格”；

8 月 9 日照旺，江西省發(fā)文“對(duì)已有3家通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品泰啼，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)”酝浦。

3分衫、已通過一致性評(píng)價(jià)的289目錄內(nèi)的全部品種?企業(yè)數(shù)量排名

截止2018年7月底，289目錄內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的共有16個(gè)品種般此、26個(gè)規(guī)格蚪战，涉及28家藥企，分別占289目錄內(nèi)的289個(gè)品種铐懊、17740規(guī)格邀桑、18多家藥企的5.5%瞎疼、0.15%、1.5%壁畸，盡管17740個(gè)批文不必完全通過贼急，也不是這種完全的對(duì)等換算關(guān)系，但據(jù)此可看到距2018年底大限完成難度之大瓤摧。

其中，苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散兩個(gè)品種有3個(gè)廠家通過玉吁，其中照弥，通過了苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)的分別是揚(yáng)子江、江蘇黃河藥業(yè)和華潤雙鶴进副；通過了蒙脫石散一致性評(píng)價(jià)的分別是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)壳晨、先聲藥業(yè)和四川維奧制藥。

三遣抄、關(guān)于一致性評(píng)價(jià)評(píng)審中的品種

除已通過的外意宝，截止2018年7月底，已在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)的已有86個(gè)品種庵臼、169個(gè)規(guī)格慎间，涉及76家企業(yè)。

1揽邀、一致性評(píng)價(jià)評(píng)審中的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名

其中粗啼，已在評(píng)審中的品種最多的是江蘇恒瑞，達(dá)10個(gè)品種辙势，科倫9個(gè)蘸概，齊魯和正大天晴都有7個(gè)。

2羞媳、一致性評(píng)價(jià)評(píng)審中2家以上的品種?企業(yè)數(shù)量排名

從品種角度來看悄济，已在評(píng)審中的品種中，阿奇霉素膠囊涉及的廠家最多扼菠，達(dá)7個(gè)摄杂，分別是石藥歐意、華北制藥循榆、湖南科倫匙姜、先聲藥業(yè)、康恩貝冯痢、蘇州二葉和澳美中藥廠氮昧，苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋新酯片浦楣、鹽酸二甲雙胍緩釋片袖肥、鹽酸二甲雙胍片等4個(gè)品種都有4家企業(yè)咪辱。