醫(yī)藥網(wǎng)9月29日訊 國務(wù)院發(fā)文，一藥品條例有大變化！
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昨日（9月28日）撒遣，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》瘦镶，對(duì)機(jī)構(gòu)改革涉及的行政法規(guī)進(jìn)行了清理叉瘩。
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▍國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)中藥保護(hù)品種監(jiān)管
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經(jīng)過清理顶怠，國務(wù)院決定：對(duì)10部行政法規(guī)的部分條款予以修改悬鲜。
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其中將搓胯，決定將《中
藥品種保護(hù)條例》第四條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作和绳。”
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第五條第一款臂沽、第八條挺教、第十條、第十一條、第十五條阎肌、第二十一條昌漏、第二十五條中的“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。 第九條修改為：申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序：
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（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條将遮、第六條布筷、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種近弟，可以向所在地省缅糟、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)祷愉，由省溺拱、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后谣辞，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門迫摔。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)泥从。
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國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)句占。國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書之日起六個(gè)月內(nèi)作出審評(píng)結(jié)論。
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根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論躯嫉，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護(hù)纱烘。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》祈餐。
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國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)擂啥，委員會(huì)成員由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聘請(qǐng)中
醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研萤翔、檢驗(yàn)及經(jīng)營俺乓、管理專家擔(dān)任。
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第十三條第一款中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門讼谅、衛(wèi)生行政部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”檀丝。
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第十八條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家
企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)挟晒，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料残神，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn)。
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▍要求中藥生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量
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國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果寸快，可以采取以下措施：
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（一）對(duì)達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新浦，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》。 “（二）對(duì)未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的汞阔，依照藥品管理的法律笋条、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)称几。”
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第十九條修改為：“對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制稿施，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)疫稿。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)鹃两，其數(shù)額由雙方商定遗座；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決俊扳⊥窘”
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第二十條修改為：“生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)馋记、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求号坡，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量梯醒】矶眩”
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第二十三條中的“縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門”修改為“縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。 第二十四條中的“衛(wèi)生行政部門”修改為“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”茸习。 刪去第二十六條畜隶。
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▍中藥保護(hù)品種更有競爭力
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中華人民共和國主席令第五十九號(hào)指示：“《中華人民共和國中醫(yī)藥法》”“自2017年7月1日起施行”。該法第一條為：“為了繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥号胚，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展籽慢，保護(hù)人民健康，制定本法崎亚∠媾撸”該法第四十三條為：“國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度涉炒÷羌眩”
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據(jù)悉，受保護(hù)的中藥品種分為一秃练、二級(jí)串飘。
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符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：
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對(duì)特定疾病有特殊療效的雁痪；
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相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；
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用于預(yù)防和治療特殊疾病的盅妹。
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符合下列條件之一的中藥品種猴襟，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：
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符合上述規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；
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對(duì)特定疾病有顯著療效的羔俭；
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從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑曼庆。
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按照國家中醫(yī)藥保護(hù)品種的保護(hù)期限稍途，中藥品種的保護(hù)期也有所不同。其中砚婆，中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年械拍、二十年、十年装盯，中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年坷虑，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。
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截至目前埂奈，在國產(chǎn)近16.5萬多個(gè)藥品中迄损，僅265個(gè)被列為中藥保護(hù)品種，其中51個(gè)品種于17年年底前已經(jīng)到了終止保護(hù)期账磺，在保護(hù)期的品種只剩214個(gè)芹敌，可以說，我國中藥保護(hù)品種稀缺垮抗、競爭優(yōu)勢(shì)明顯氏捞。
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以山東2016年的
招標(biāo)政策為例，其藥品競價(jià)分組顯示冒版，中藥保護(hù)品種一級(jí)與專利藥品茧淮、國家1類新藥、國家保密處方策谅、過保護(hù)期的專利藥品着阿、獲得國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上的藥品、通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品崔深、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的藥品茁帚、獲得美國、歐盟泳信、澳大利亞及日本制劑認(rèn)證藥品娶痕、香港
醫(yī)院管理局采購藥品、首次仿制專利的藥品同為第一競價(jià)組筝仓；
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中藥保護(hù)品種二級(jí)與獲得“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書的產(chǎn)品等則位列第二競價(jià)組数截。
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而從此次國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，也可以看出國家對(duì)于中藥保護(hù)品種的高度重視與大力支持趾双。
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附：部分中藥保護(hù)品種目錄
政策法規(guī)
中國政府網(wǎng) 
2018-09-29
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