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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的通知
政策法規(guī) CDE 2018-09-29 4858

為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的精神，針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題蜓耻，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料整理工作鳍擎，做好2018年底前289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的階段性工作茶宵，現(xiàn)就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問題溝通事項(xiàng)通知如下：?

一间皮、對(duì)于已經(jīng)基本完成一致性評(píng)價(jià)技術(shù)研究工作正在整理形成申報(bào)資料的品種烛许，藥品企業(yè)如存在不清楚任内、不明確申報(bào)資料整理的相關(guān)技術(shù)問題赞哗，可通過藥品審評(píng)中心申請(qǐng)人之窗向藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人提出溝通交流申請(qǐng)。?

二碘云、藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人將安排具體品種審評(píng)小組專家團(tuán)隊(duì)與企業(yè)通過電話谨跌、郵件、面對(duì)面會(huì)議等形式進(jìn)行溝通交流拦腌，解決企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)資料整理申報(bào)過程中遇到的具體技術(shù)問題吊烫。

三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室岭限、藥審中心將于十月份組織培訓(xùn)谍钝，針對(duì)當(dāng)前審評(píng)中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的技術(shù)問題以及企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，幫助企業(yè)分析酣器、解決存在的共性問題椭徙。培訓(xùn)會(huì)后藥品審評(píng)中心將在網(wǎng)站公開培訓(xùn)視頻和相關(guān)材料熊过。

四、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室與藥審中心近期將會(huì)同有關(guān)省局組織專項(xiàng)工作組至相關(guān)省市企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)研與溝通征乳，實(shí)地解決一致性評(píng)價(jià)過程中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問題胖真。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? 國家藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 藥品審評(píng)中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2018年9月29日