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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法的公告

（2018年第74號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）砸彬，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布魔招。本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行低腕。原食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號通告）同時廢止。

藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法

第一章 ?總 ?則

第一條 ?為規(guī)范申請人與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）之間的溝通交流蓄稠，根據(jù)中共中央辦公廳颖怕、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法译拿。

第二條 ?本辦法所指的溝通交流剔撮，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請人提出薛对，由藥審中心項目管理人員（以下簡稱項目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專員共同商議母边，并經(jīng)藥審中心適應癥團隊同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進行的溝通交流深冶。

第三條 ?溝通交流的形式包括：面對面會議蒲姥、視頻會議、電話會議或書面回復欧陋。鼓勵申請人與審評機構(gòu)通過電話會議溝通六泞。溝通交流的提出、商議邪蛔、進行急黎，以及相關(guān)會議的準備、召開侧到、記錄和紀要等均應遵守本辦法勃教。

第四條 ?本辦法規(guī)定的溝通交流會議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥匠抗、生物類似藥故源、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流。

第五條 ?溝通交流是申請人與審評人員就技術(shù)問題互動的過程戈咳，雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點心软，最終形成的共識可作為研發(fā)和評價的重要依據(jù)。

第二章 ?溝通交流會議類型

第六條 ?溝通交流會議分為Ⅰ類著蛙、Ⅱ類和Ⅲ類會議。

（一）Ⅰ類會議耳贬，系指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題而召開的會議踏堡。

（二）Ⅱ類會議，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會議咒劲，主要包括下列情形：

1.新藥臨床試驗申請前會議今伏。為解決首次遞交臨床試驗申請前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持擬開展的臨床試驗轴布；臨床試驗受試者風險是否可控等癌越。對新機制新結(jié)構(gòu)藥物全球首次申報進行臨床試驗的浦砚，申請人應與審評機構(gòu)進行溝通，明確申報技術(shù)要求洲芥。

2.新藥Ⅱ期臨床試驗結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議亚滑。為解決Ⅱ期臨床試驗結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗開展之前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持擬開展的Ⅲ期臨床試驗昌嘶；對Ⅲ期臨床試驗方案等進行評估还做。

3.新藥上市申請前會議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市審查所需資料要求诱榴，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥上市申請審查所需資料要求裕甸。經(jīng)討論符合要求，或經(jīng)補充完善后符合要求的备则，方可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請碳扯。

4.風險評估和控制會議。為評估和控制藥品上市后風險隐锭，在批準新藥上市前窃躲，對藥品上市后風險控制是否充分和可控進行討論。

（三）Ⅲ類會議成榜，系指除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議框舔。

第七條 ?申請人有以下情形的，可根據(jù)擬開展研究或申報情形赎婚，對照上述三類會議的規(guī)定提出相應類別的溝通交流刘绣。

（一）擬增加新適應癥的臨床試驗申請，申請人應結(jié)合新適應癥特點挣输，在已有數(shù)據(jù)基礎上開展相應的研究纬凤，必要時可與藥審中心溝通交流。

（二）臨床急需或治療罕見病的藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題撩嚼，申請人可提出溝通交流申請停士。

（三）復雜仿制藥、一致性評價或再評價品種的重大研發(fā)問題（參比制劑的選擇完丽、生物等效性的評價標準等）恋技，申請人可提出溝通交流申請。

（四）復雜或無明確指導原則的重要非臨床研究（致癌性研究漱屁，擴展的發(fā)育毒性研究等）的設計方案狈报，申請人可提出溝通交流申請。

（五）審評過程中有技術(shù)分歧的茧津，申請人可提出溝通交流申請溺剖。

（六）對前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過程中的溝通交流申請。藥審中心需追蹤前沿技術(shù)進展营鸽、制定相應研發(fā)技術(shù)指南的鳖进，應成立專門工作小組與申請人在研發(fā)和評價過程中保持溝通交流园湘。

第三章 ?溝通交流會議的提出與商議

第八條 ?召開溝通交流會議應符合以下基本條件：

1.提交的《溝通交流會議申請表》（附1）和《溝通交流會議資料》（附2）應滿足本辦法要求；

2.《溝通交流會議資料》應在本辦法規(guī)定時間內(nèi)提交：Ⅰ類會議的《溝通交流會議資料》應與《溝通交流會議申請表》同時提交葵斗，Ⅱ類和Ⅲ類會議的《溝通交流會議資料》應在會議召開30日前提交单墓；

3.參加溝通交流會議人員的專業(yè)背景，應當滿足針對專業(yè)問題討論的需要谁意。

第九條 ?符合上述溝通交流條件的发娶，申請人應通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交《溝通交流會議申請表》，申請時應注明溝通交流的形式料潘。

第十條 ?項目管理人員收到《溝通交流會議申請表》后抽碌，應在3日內(nèi)送達適應癥團隊組長，適應癥團隊組長與團隊成員討論后應在申請后10日內(nèi)通知項目管理人員是否同意溝通交流决瞳。

第十一條 ?確定召開溝通交流會議的货徙，項目管理人員需在確定后5日內(nèi)通過“申請人之窗”將會議議程告知申請人，包括會議類型皮胡、日期痴颊、地點、會議內(nèi)容屡贺，以及藥審中心擬參會人員等信息蠢棱。

第十二條 ?有以下情形的，不能召開溝通交流會議：

（一）擬溝通交流的問題甩栈，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流條件的泻仙；

（二）參會人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要量没，無法就技術(shù)問題進行溝通的玉转；

（三）沒有在本辦法規(guī)定的時間內(nèi)提交《溝通交流會議資料》的；

（四）不能保證有效召開會議的其他情形殴蹄。

不能召開溝通交流會議的究抓，項目管理人員應當通過“申請人之窗”說明具體原因。申請人需在完善相關(guān)工作后兄哮，另行提出溝通交流肚微。

第十三條 ?確定召開溝通交流會議的，Ⅰ類會議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開参匀，Ⅱ類會議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開恨蒙，Ⅲ類會議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召開。

第四章 ?溝通交流會議的準備

第十四條 ?申請人應按照《溝通交流會議資料》要求通過“申請人之窗”提交電子版溝通交流會議資料恶稼。

第十五條 ?為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率，會議前藥品注冊專員應與項目管理人員進行充分協(xié)商潮兼。藥審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行全面審評沪蜕，并形成初步審評意見杠捂。

第十六條 ?在正式會議召開至少2日前，項目管理人員通過“申請人之窗”將初步審評意見告知申請人泞首。若申請人認為問題已經(jīng)得到解決的赋芥，應通過“申請人之窗”告知藥審中心撤銷溝通交流申請。項目管理人員確認后應及時通知藥審中心相關(guān)參會人員掖饲，將審評意見作為雙方共識存檔一膨，同時記錄取消會議的原因。申請人認為大部分問題已經(jīng)解決的洒沦，可申請將面對面會議改為書面答復豹绪。

第五章 ?溝通交流會議的召開

第十七條 ?溝通交流會議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會議議程進行申眼。項目管理人員全程參與會議瞒津，并記錄會議情況。一般情況下括尸，溝通交流會議時間為60—90分鐘以內(nèi)巷蚪。

第十八條 ?會議紀要應按照《溝通交流會議紀要模板》（附3）要求撰寫，對雙方達成一致的濒翻，寫明共同觀點屁柏；雙方未達成一致的，分別寫明各自觀點有送。會議紀要最遲于會議結(jié)束后30日內(nèi)定稿淌喻，鼓勵當場形成會議紀要。會議紀要由項目管理人員在定稿后2日內(nèi)上傳至溝通交流系統(tǒng)娶眷，申請人可通過申請人之窗查閱橱孽。會議紀要主要包括會議共識和會議分歧兩部分內(nèi)容，并作為重要文檔存檔逝声。

第十九條 ?藥審中心必要時對會議進行全程錄音愁豆、錄像，作為工作檔案存檔備查呀胁。申請人及其他參會人員未經(jīng)許可招狈，不得擅自錄音、錄像殖吧。對涉及申請人商業(yè)秘密的类棍，藥審中心應依法予以保密。

第六章 ?溝通交流會議的延期或取消

第二十條 ?存在下列情形之一的牧返，會議延期：

（一）會議資料不充分堡迷，需要補充更多信息的；

（二）申請人在會議議題之外增加了其他擬討論的問題弥铸，或藥審中心認為會議議題之外有其他重要問題需要進一步討論的骇幽；

（三）會議資料過多瘪决，以至于藥審中心沒有足夠時間審評的；

（四）關(guān)鍵參會人員無法按時參會的穷娱；

（五）其他不可抗力因素等绑蔫。

一般情況下，會議延期的決定應在會議召開前至少5日告知申請人泵额。會議延期由項目管理人員與藥品注冊專員商議配深，一般延期時間不應超過2個月。因申請人原因超過2個月的嫁盲，視為不能召開會議篓叶，申請人需完善資料后，另行提出溝通交流亡资。

第二十一條 ?存在下列情形之一的澜共，會議取消：

（一）會議資料沒有在確定的日期內(nèi)提交的；

（二）提交的會議資料不符合本辦法要求的锥腻；

（三）申請人提出取消會議并經(jīng)藥審中心同意的嗦董；

（四）申請人的問題已得到解決或已通過書面交流方式回復的。

一般情況下瘦黑，會議取消的決定應在會議召開5日前告知申請人京革。會議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流趾倾。

第七章 ?附 ?則

第二十二條 ?申請人需要對一般性技術(shù)問題進行核實或咨詢時贪挽，可以通過“申請人之窗”一般性技術(shù)問題咨詢平臺、電話绑功、傳真泵易、郵件等形式與項目管理人員進行溝通交流。一般性技術(shù)問題的咨詢窥书，不對藥物研發(fā)與技術(shù)審評過程中關(guān)鍵性技術(shù)問題進行討論碴厂。

第二十三條 ?申請人在提交藥品注冊申請時，應指定1—2名藥品注冊專員偷被，并提供藥品注冊專員的姓名刮盗、電話等具體信息和聯(lián)系方式，藥品注冊專員專門負責藥品注冊事宜逝遣。申請人應通過藥品注冊專員與藥審中心進行溝通书县，項目管理人員也僅與申請人指定的藥品注冊專員進行接洽。如果藥品注冊專員發(fā)生變更耽盛，申請人應及時通過“申請人之窗”進行更新叉屠。

第二十四條 ?藥審中心在審評過程中根據(jù)需要提出溝通交流由項目管理人員與藥品注冊專員商議，確定溝通交流會議時間、議程和資料要求西疤。

第二十五條 ?用于溝通交流的會議資料烦粒，應歸入申報資料（可單獨整理成卷）作為審評依據(jù)。提交藥品注冊申請之前的會議資料代赁，由申請人歸入申報資料一并提交；審評過程中的會議資料兽掰，由藥審中心歸入申報資料芭碍。

第二十六條 ?藥審中心工作人員應嚴格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請人私下接觸孽尽，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準窖壕。

第二十七條 ?本辦法自發(fā)布之日起施行。