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《國家藥品臨床綜合評價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》的制定完成粱宝，讓藥品臨床綜合評價(jià)工作有了正式的實(shí)施程序和時(shí)間表潮针。2020年起欣骏，全國將建立約100個(gè)評價(jià)基地，年均產(chǎn)出10個(gè)以上重點(diǎn)藥物主題的綜合評價(jià)成果战架。受訪專家表示，藥占比管理或?qū)⒆呦蚓?xì)化，回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律，此外强戴，對于通過一致性評價(jià)藥品的市場也將是利好。

近日炕柔，健康點(diǎn)獨(dú)家獲得《國家藥品臨床綜合評價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）酌泰。根據(jù)該文件，我國將全面建立臨床用藥綜合評價(jià)體系触法，2020年起將建成約100個(gè)評價(jià)基地。提出多年的藥品臨床綜合評價(jià)工作据伏，在此征求意見稿中有了明確的框架和時(shí)間表展稼。

10月15日召開的2018年全國藥政工作會(huì)議上，開展藥品臨床綜合評價(jià)也被明確為2018年藥政工作的7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)之一骏庙。

會(huì)議提出俩堡，研究建立綜合評價(jià)結(jié)果產(chǎn)出的關(guān)聯(lián)應(yīng)用機(jī)制，特別是在基本藥物遴選和動(dòng)態(tài)調(diào)整辣棉、藥品采購氏诽、臨床合理使用等方面，讓評價(jià)結(jié)果發(fā)揮基礎(chǔ)支撐作用狰赘。

“國家藥品臨床綜合評價(jià)工作的實(shí)施壳凳，會(huì)使藥占比的管理從對醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體水平的控制轉(zhuǎn)變?yōu)楦泳?xì)化的管理“缛耍”中國藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員浆左、北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示，未來臨床用藥將回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律训措。

藥占比考核走向精細(xì)化

《征求意見稿》顯示伪节，對國家藥品臨床綜合評價(jià)成果應(yīng)用實(shí)施的評估結(jié)果將用于藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整绩鸣、基藥和短缺藥目錄的遴選和調(diào)整怀大、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會(huì)將對臨床證據(jù)的評價(jià)結(jié)果和藥品綜合價(jià)值判斷結(jié)果進(jìn)行審閱，形成應(yīng)用實(shí)施意見化借。

目前潜慎，我國通過控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比等方式控制藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

一位接近國家醫(yī)保局決策層的醫(yī)保專家曾告訴健康點(diǎn) 屏鳍，原國家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)置藥占比的初衷勘纯，是倒逼公立醫(yī)院合理用藥，出發(fā)點(diǎn)無可厚非钓瞭，在實(shí)施初期驳遵，也有效控制了醫(yī)院的過度治療行為。一旦藥占比貿(mào)然取消山涡，藥物濫用行為可能出現(xiàn)反彈堤结。2015年，國務(wù)院明確要求在2017年將試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右爱饲。

“多年的藥占比控制肢阿，不但沒有解決問題，反而產(chǎn)生了更多新問題乳嘁〉樯停”中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)副秘書長朱斐表示。為了應(yīng)對“大處方”寻适、藥品價(jià)格虛高等問題的藥占比控制手段藏崇，同時(shí)也導(dǎo)致了藥品進(jìn)得了醫(yī)保進(jìn)不了醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)年底收緊用藥凤婆、高耗材比等問題短揉。

雖然近期業(yè)內(nèi)流傳藥占比政策將松動(dòng)的消息，但健康點(diǎn)近日采訪的多位專家非畜、官員表示：可能性不大刚肠。

藥品臨床綜合評價(jià)工作的實(shí)施，“將促進(jìn)藥占比的控制回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律”亦弛，史錄文表示冒晰，藥品評價(jià)結(jié)果的應(yīng)用，將為患者精準(zhǔn)的找到藥品的合理使用方法母蛛、途徑和時(shí)間翩剪，建立精準(zhǔn)用藥模型，修訂完善用藥指南彩郊。

通過藥物臨床綜合評價(jià)前弯，未來可以針對不同種類藥品進(jìn)行精細(xì)化的管理，史錄文說道秫逝。

史錄文希望恕出，將來對更多藥品询枚、器械進(jìn)行臨床綜合評價(jià)工作，并由此建立智能化的浙巫、全過程的疾病診療臨床路徑金蜀，通過對疾病的科學(xué)治療，使臨床用藥趨于合理的畴，節(jié)約醫(yī)保資金渊抄。他認(rèn)為，如能通過臨床路徑實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同質(zhì)化服務(wù)丧裁，也將助益于分級診療政策的落實(shí)禁妓。

一位接近國家醫(yī)保局的專家曾告訴健康點(diǎn)，藥占比是遏制公立醫(yī)院“以藥補(bǔ)醫(yī)”的過渡時(shí)期的產(chǎn)物央嘱，隨著我國建立起藥品價(jià)值的綜合評價(jià)機(jī)制唧痴，藥占比將不再必要，也將退出歷史舞臺馏纱。

值得一提的是噩五，申報(bào)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)將迎來利好，史錄文認(rèn)為素牌，由于藥品臨床綜合評價(jià)從藥品安全性碳携、有效性、經(jīng)濟(jì)性墓且、依從性等方面進(jìn)行價(jià)值判斷绝绊，未來在臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整過程中，良幣將驅(qū)逐劣幣巴疾。

藥品臨床綜合評價(jià)將“三步走”

2010年起，中國藥學(xué)會(huì)稀境、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)等7個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)已經(jīng)開展了以基藥為主的藥品臨床綜合評價(jià)工作玲躯。

“當(dāng)時(shí)是科技部資助的‘十一五’、‘十二五’課題的部分項(xiàng)目鳄乏□纬担”當(dāng)年組織并親身參與該工作的史錄文回憶道，當(dāng)時(shí)開展的藥品臨床綜合評價(jià)從藥物特征橱野、安全性朽缴、有效性、經(jīng)濟(jì)性水援、社會(huì)屬性等五大方面進(jìn)行密强，目的是幫助醫(yī)務(wù)人員了解藥物特性、尋找快速簡單判斷藥物臨床價(jià)值的辦法以及進(jìn)行一些科普工作蜗元、學(xué)術(shù)研究等或渤。

史錄文表示系冗，當(dāng)年的藥品臨床綜合評價(jià)工作是學(xué)術(shù)性項(xiàng)目，而這一次薪鹦，是政府主導(dǎo)掌敬、建立全國性的藥品臨床綜合評價(jià)的體系。

《國家藥品臨床綜合評價(jià)總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》的發(fā)布池磁，也意味著我國建設(shè)藥物臨床綜合評價(jià)工作將會(huì)有具體的方案犀刀。《征求意見稿》顯示捻尉，我國將建設(shè)國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心（簡稱國家中心）饮茬、分中心與評價(jià)基地。這一任務(wù)禾底，將分三步走磷可。

由于藥品臨床綜合評價(jià)以基藥和特殊人群用藥為重點(diǎn)。而在今年9月据鼓，基藥目錄剛剛經(jīng)歷過一輪調(diào)整荸刁，此次調(diào)整共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種弦银，目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種态措。

面對如此龐雜的藥品，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政司初步計(jì)劃宦衡，將評價(jià)工作分為三步走：

第一步桑抱，首先遴選兒童用藥、抗腫瘤用藥和心血管用藥3個(gè)用藥領(lǐng)域尼荆，建設(shè)試點(diǎn)示范項(xiàng)目工程實(shí)驗(yàn)室和5個(gè)區(qū)域臨床藥品評價(jià)基地左腔。同時(shí)，試點(diǎn)基地運(yùn)行的制度基礎(chǔ)也都將在2018年底前建立捅儒，包括評價(jià)體系總體架構(gòu)液样、建設(shè)總體規(guī)劃、評價(jià)方法體系等巧还。

第二步鞭莽，2019年，我國將完成上述3個(gè)用藥領(lǐng)域的試點(diǎn)示范項(xiàng)目工程實(shí)驗(yàn)室麸祷，國家和區(qū)域評價(jià)基地將分別達(dá)到15和30個(gè)左右澎怒，初步完成3類重大疾病和10個(gè)基本藥物主題的臨床綜合評價(jià)試點(diǎn)工作，并將收集臨床和組學(xué)大數(shù)據(jù)阶牍，采用人工智能和生物信息技術(shù)喷面，推動(dòng)藥物治療精準(zhǔn)化。

第三步荸恕，2020年起乖酬，將全面完成國家評價(jià)協(xié)調(diào)中心和評價(jià)專家委員會(huì)建設(shè)死相，在綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研院校建立數(shù)個(gè)評價(jià)工程實(shí)驗(yàn)室，并在全國建立100個(gè)評價(jià)基地先俐，能夠年均產(chǎn)出10個(gè)以上重點(diǎn)藥物主題的綜合評價(jià)成果丘三。

最終，將通過評估體系的技術(shù)產(chǎn)出坷字，建立中國人群重大疾病的基于多組學(xué)的精準(zhǔn)用藥模型许辖，實(shí)現(xiàn)疾病治療的臨床價(jià)值和社會(huì)價(jià)值最大化。

部門分工明確 企業(yè)通肋、協(xié)會(huì)“打配合”

對于我國目前的藥品評價(jià)工作贮猛，史錄文用“散兵作戰(zhàn)”來形容。

目前璃蓬，國內(nèi)一些行業(yè)協(xié)會(huì)闺蜈、科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)想祝、企業(yè)開展了藥物評價(jià)工作昵人，但這些工作都出于不同的目的，從不同維度進(jìn)行評價(jià)览讳。史錄文指出誊酌，科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)更多出于學(xué)術(shù)研究目的露乏，而企業(yè)多以拓展產(chǎn)品市場為動(dòng)力碧浊。

“國家藥品臨床綜合評價(jià)工作則以藥品臨床實(shí)際價(jià)值為導(dǎo)向”，史錄文強(qiáng)調(diào)瘟仿，此次工作由國家主導(dǎo)箱锐。

目前，國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心已經(jīng)依托國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心先期成立劳较，其主要職責(zé)為負(fù)責(zé)組織瑞躺、開展、推動(dòng)藥品臨床應(yīng)用綜合評估等項(xiàng)目實(shí)施兴想，統(tǒng)一規(guī)范并監(jiān)督落實(shí)評估流程與方法、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與程序赡勘，協(xié)調(diào)推動(dòng)藥品臨床綜合評估專業(yè)分中心開展評價(jià)業(yè)務(wù)嫂便。

而議題遴選、綜合評價(jià)外部質(zhì)控的工作將由國家藥品臨床綜合評價(jià)咨詢專家委員會(huì)和評審專家委員會(huì)負(fù)責(zé)闸与。專家則由中華醫(yī)學(xué)會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)毙替、企業(yè)協(xié)會(huì)、病友組織推薦喳卢，并由專門設(shè)立的國家藥品臨床綜合評價(jià)協(xié)調(diào)委員會(huì)管理監(jiān)督弯枢。

上述協(xié)調(diào)委員還將統(tǒng)籌規(guī)劃評價(jià)體系和基地建設(shè)玖远，并指導(dǎo)地方和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展評價(jià)工作。協(xié)調(diào)委員會(huì)的具體事務(wù)由國家衛(wèi)健委藥具管理中心承擔(dān)涡瀑。

實(shí)際承擔(dān)評價(jià)工作的國家藥物臨床綜合評價(jià)分中心和評價(jià)基地契惶，將優(yōu)先聯(lián)合國家癌癥中心、國家心血管病中心婉错、國家兒童醫(yī)學(xué)中心建設(shè)驳蒙，隨后將逐步在東、中姐药、西部有工作基礎(chǔ)和具備條件的單位設(shè)立區(qū)域分中心和區(qū)域評價(jià)基地组缎。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的委屬管醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)療中心和省級大型醫(yī)院等現(xiàn)有設(shè)施和資源削晦，將參與建立工程實(shí)驗(yàn)室和100個(gè)評價(jià)基地朴轰。

值得注意的是，《征求意見稿》明確了企業(yè)挥昵、行業(yè)協(xié)會(huì)唆阿、科研院所的角色。文件指出初肉，第三方評估機(jī)構(gòu)及團(tuán)隊(duì)可受邀參與評價(jià)項(xiàng)目酷鸦，主要承擔(dān)的職責(zé)為證據(jù)搜集查證、審核驗(yàn)證等事項(xiàng)牙咏，配合評價(jià)工作活動(dòng)的實(shí)施臼隔。

對此，史錄文告訴健康點(diǎn)妄壶，目前該方案仍處于征求意見階段摔握，且僅規(guī)劃至2020年，未來會(huì)有相應(yīng)的配套辦法出臺丁寄，企業(yè)氨淌、協(xié)會(huì)等第三方機(jī)構(gòu)也會(huì)有更多機(jī)制參與評價(jià)工作。不同于企業(yè)伊磺、科研機(jī)構(gòu)的評價(jià)工作盛正，政府主導(dǎo)的藥品臨床綜合評價(jià)工作將回歸藥品臨床價(jià)值。

此外屑埋，上述醫(yī)保專家也指出矢骚，這次的綜合評價(jià)工作具體指標(biāo)還未明確，但不同的部門肤俱、機(jī)構(gòu)县防、組織出發(fā)點(diǎn)不同，很難有一個(gè)通行的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與之全部適應(yīng)绸搞。醫(yī)保部門更看重目錄外的創(chuàng)新藥窍蟹，對于一些納入醫(yī)保目錄的藥品醋皂，已有一致性評價(jià)作為標(biāo)準(zhǔn)，且在市場的流通的藥品都是證明過其安全性的舟到。