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為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)），進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）和商務(wù)部等部門(mén)《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)蟀委。

一篱竭、指導(dǎo)思想

按照黨中央荡唾、國(guó)務(wù)院決策部署徒像，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)张足，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)愤钾，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼瘟滨，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)能颁，強(qiáng)化追溯信息互通共享杂瘸，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯伙菊，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理败玉，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

二纷沽、工作目標(biāo)

藥品上市許可持有人爵路、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)讹唧、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)你浸，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)剃坦，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈节暇，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查绝电、去向可追忿奈；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回默在、責(zé)任可追究饰址。
藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統(tǒng)跺诈，藥品上市許可持有人产舞、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)音榜、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升庞瘸，藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用赠叼，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)擦囊，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。

三嘴办、基本原則

（一）藥品上市許可持有人瞬场、生產(chǎn)企業(yè)买鸽、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各負(fù)其責(zé)贯被。藥品上市許可持有人眼五、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)彤灶、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體看幼，負(fù)有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任鹿连，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)缠染，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任磷拧。
（二）部門(mén)監(jiān)督指導(dǎo)骡梨。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督藥品上市許可持有人者赴、生產(chǎn)企業(yè)日胖、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)碗厕，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用习荚。
（三）分類(lèi)分步實(shí)施。充分考慮藥品上市許可持有人椰骇、生產(chǎn)企業(yè)历扭、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的數(shù)量膨吼、規(guī)模和管理水平棺氢，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持企業(yè)建立的原則现恼，逐步有序推進(jìn)肃续。
（四）各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則叉袍，藥品監(jiān)督管理部門(mén)要在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下始锚，注重同市場(chǎng)監(jiān)管、工信喳逛、商務(wù)瞧捌、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)润文、密切合作姐呐，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享典蝌。

四曙砂、適用范圍

本指導(dǎo)意見(jiàn)適用于藥品上市許可持有人头谜、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)鸠澈、使用單位建立藥品信息化追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查柱告。

五、工作任務(wù)

（一）編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)颖助。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要旋囤，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求卤撬，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南巴移、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求您窒、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)柄楼。
（二）建設(shè)信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人翻萨、生產(chǎn)企業(yè)翅陪、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位俄蔗、藥品監(jiān)督管理部門(mén)钠台、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方，通過(guò)信息化手段蛀漆，對(duì)藥品生產(chǎn)辟劲、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體盔憨。藥品上市許可持有人徙菠、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)郁岩、使用單位要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)婿奔，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任问慎。藥品上市許可持有人萍摊、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)如叼、使用單位應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄冰木，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確笼恰、完整踊沸、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求挖腰，向監(jiān)管部門(mén)提供相關(guān)數(shù)據(jù)雕沿；要通過(guò)藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)练湿、交換、互聯(lián)互通荡西，為社會(huì)公眾提供信息查詢(xún)谴疾。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)舵翘。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)昭怕，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。
藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任服驼，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求裙都，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯鹅唠。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)咽皮，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋给急。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)痒渊、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息烁胳。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)蝇裤，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)频鉴，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)栓辜；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息垛孔。
藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)藕甩，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)似炎，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)辛萍；在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷(xiāo)售記錄明細(xì)羡藐，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)贩毕。
鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為藥品上市許可持有人仆嗦、生產(chǎn)企業(yè)辉阶、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)瘩扼。
（三）推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通退旅。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制呕长。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人疆逸、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)悯堂、使用單位巢段、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)矗壹、行政管理部門(mén)通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)疯忽，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新查詢(xún)方式几郎，面向社會(huì)公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢(xún)服務(wù)交掌。
（四）拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)兑狱，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段荧孽，探索實(shí)施藥品全過(guò)程信息化、智能化監(jiān)管唠摹，完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制爆捞。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問(wèn)題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查勾拉、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。
藥品追溯數(shù)據(jù)“誰(shuí)產(chǎn)生盗温、誰(shuí)所有”藕赞，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露卖局。鼓勵(lì)相關(guān)方按照合法合規(guī)方式斧蜕，利用藥品追溯數(shù)據(jù)為社會(huì)服務(wù)。
（五）建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制砚偶。藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上批销、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確染坯、完整均芽、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年单鹿。應(yīng)明確專(zhuān)職部門(mén)及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理肝珍，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露楚辆。
（六）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)芍司。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，建設(shè)追溯監(jiān)管系統(tǒng)抽堵。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依照相關(guān)法律构眶、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H起忠，制定具體措施贱起，明確各級(jí)責(zé)任。
地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市許可持有人舱踊、生產(chǎn)企業(yè)迫扫、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查膳膝，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度诬絮，建立健全追溯體系。對(duì)于沒(méi)有按照要求建立追溯系統(tǒng)陶贼、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的啤贩，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。

六拜秧、有關(guān)要求

（一）明確重點(diǎn)痹屹，分步實(shí)施。各释鞯（區(qū)志衍、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型聊替、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)楼肪。疫苗、麻醉藥品惹悄、精神藥品春叫、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系泣港；基本藥物暂殖、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系墓篇。
（二）加強(qiáng)引導(dǎo)粤沥，社會(huì)共治。地方監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)政策引導(dǎo)阱纷，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任诲厚，推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通使用各環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè)，并適時(shí)對(duì)接國(guó)家信用體系辞唤。要?jiǎng)?chuàng)新工作機(jī)制蔽曙，調(diào)動(dòng)各方面積極性，發(fā)揮行業(yè)自律作用，推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)納入行業(yè)發(fā)展規(guī)劃家澈。要加強(qiáng)輿論正面宣傳丹自，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品信息化追溯意識(shí)蚀比，努力形成人人參與的良好工作氛圍弹值。

國(guó)家藥監(jiān)局
2018年10月31日