老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

今日（11月7日），上海市委辦公廳、市政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》。該《實(shí)施意見》由改革臨床試驗(yàn)管理、加快藥品醫(yī)療器械上市、建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務(wù)宙攻、提升技術(shù)支撐能力、強(qiáng)化保障措施等六方面32條改革任務(wù)構(gòu)成介褥，簡(jiǎn)稱“鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新32條”座掘。

《意見》提出32條具體舉措，包括力爭(zhēng)使本市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到80家以上柔滔、力爭(zhēng)集聚20家以上具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心驳疚、爭(zhēng)取每年有30個(gè)以上具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)的自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)炬伶；實(shí)施“一網(wǎng)通辦”，將“路上跑審批”改為全程網(wǎng)上辦理贞触；強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理和服務(wù)等吻拼。

其中，臨床試驗(yàn)管理方面吗屏，提出的重點(diǎn)舉措有：發(fā)揮上海醫(yī)療資源豐富的優(yōu)勢(shì)局权，支持研究型醫(yī)院、上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)菱戒；推進(jìn)我市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作拒徐，鼓勵(lì)社會(huì)力量聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，力爭(zhēng)我市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到80家以上慧跋，實(shí)現(xiàn)臨床屆浚科全覆蓋，質(zhì)量管理水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平械兽；對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系辖备，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審；加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理部門標(biāo)準(zhǔn)化呈驶、規(guī)范化管理胆萧，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者，對(duì)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在薪酬待遇和職務(wù)職稱方面實(shí)施激勵(lì)政策俐东，比如，建立對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制订晌，將臨床試驗(yàn)的工作業(yè)績(jī)作為職稱評(píng)審的重要內(nèi)容等虏辫；支持境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我市依法同步開展創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，支持在我市開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)锈拨，支持拓展性臨床試驗(yàn)砌庄；組建市臨床研究倫理委員會(huì)，獨(dú)立奕枢、公正地開展臨床試驗(yàn)倫理審查工作娄昆；我市參與多中心臨床試驗(yàn)的成員單位應(yīng)認(rèn)可臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論，原則上不再重復(fù)審查缝彬；建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)分類管理制度萌焰，提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究能力和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量。

加快藥品醫(yī)療器械上市方面谷浅，提出的主要措施包括：實(shí)施“一網(wǎng)通辦”篱瀑，將“路上跑審批”改為全程網(wǎng)上辦理。加快常規(guī)審批椅砸，實(shí)施同步受理送县、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查揍久、一并辦理，進(jìn)一步增加當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)事項(xiàng)的數(shù)量桌偎，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和審評(píng)資源分配相結(jié)合的審評(píng)模式和集體決策機(jī)制迁耘，實(shí)施可附帶條件批準(zhǔn)上市的審評(píng)機(jī)制。實(shí)施優(yōu)先審批徊岂，將具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)藥品醫(yī)療器械粤未、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利國(guó)內(nèi)首創(chuàng)國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械等納入優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道旧败。服務(wù)創(chuàng)新審批还桶，加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站和上海藥品審評(píng)核查中心建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)申報(bào)企業(yè)的服務(wù)和指導(dǎo)暮孕，主動(dòng)對(duì)接苛瞬、提前介入、專業(yè)指導(dǎo)十偶、全程服務(wù)菩鲜。支持中藥傳承和創(chuàng)新，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制惦积、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實(shí)施備案管理接校，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑管理制度，推進(jìn)建立上海中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中心狮崩。推進(jìn)罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)蛛勉，修訂《上海市主要罕見病名錄》，完善罕見病患者登記制度睦柴，對(duì)治療罕見病的醫(yī)療器械诽凌，可減免臨床試驗(yàn)，對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療醫(yī)療器械坦敌，可附帶條件批準(zhǔn)上市侣诵。

建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地方面，提出的主要舉措有：發(fā)揮上海資金狱窘、人才杜顺、研發(fā)機(jī)構(gòu)集聚和“五個(gè)中心”的優(yōu)勢(shì)，建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地愈饲，主要措施包括：用更多的資金來源推動(dòng)社會(huì)力量參與創(chuàng)新卿才，充分發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金作用，撬動(dòng)社會(huì)資我參與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)闰袒、成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新體系建設(shè)咳综；鼓勵(lì)引入市場(chǎng)化保險(xiǎn)機(jī)制，對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)予以保費(fèi)50%的財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)貼悴觅。用更優(yōu)的政策鼓勵(lì)研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化霍执，鼓勵(lì)企業(yè)山滔、機(jī)構(gòu)、政府删摸、協(xié)會(huì)等建立技術(shù)創(chuàng)新鏈莉紊、服務(wù)創(chuàng)新鏈、應(yīng)用創(chuàng)新鏈攀誓，力爭(zhēng)集聚20家以上具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心幼潮，爭(zhēng)取每年有30個(gè)以上具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)的自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)；明確我市設(shè)立和國(guó)家在我市設(shè)立的研究開發(fā)機(jī)構(gòu)坏榜、高等學(xué)校等事業(yè)單位轉(zhuǎn)化科技成果所獲得的收入全部留歸本單位坯苹，所獲凈收入可按不少于70%的比例用于獎(jiǎng)勵(lì)個(gè)人；對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實(shí)施政府首購摇天、首臺(tái)突破和示范應(yīng)用的鼓勵(lì)政策粹湃。用更好的機(jī)制強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，搭建跨組織的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護(hù)協(xié)作組織泉坐，積極鼓勵(lì)建立上海藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利數(shù)據(jù)庫为鳄，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化腕让。用更大的力度支持新藥臨床應(yīng)用孤钦，我市企業(yè)生產(chǎn)的符合新藥準(zhǔn)入條件的藥品，不受醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間限制纯丸，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄偏形；對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效確切觉鼻、價(jià)格昂貴的創(chuàng)新醫(yī)療器械壳猜，探索通過談判納入醫(yī)保支付范圍，并引入醫(yī)保梯度支付機(jī)制滑凉；及時(shí)將新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院采購范圍斗黍；對(duì)臨床急需二娄，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的、國(guó)外已上市的抗腫瘤新藥和醫(yī)療器械等掷佑，爭(zhēng)取國(guó)家授權(quán)苇恤，在上海先行定點(diǎn)使用；研究建立我市短缺藥品目錄霹壁，加強(qiáng)生產(chǎn)保障供窝。

加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務(wù)方面，提出的主要舉措有立足品質(zhì)剿稼，強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理和服務(wù)百涕，重點(diǎn)是：深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)率满，加大服務(wù)力度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市斩角；實(shí)施以品種為主線的全生命周期監(jiān)管夷呐，督促藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任，推進(jìn)實(shí)施長(zhǎng)三角地區(qū)跨省委托監(jiān)管聯(lián)動(dòng)伶丐；加強(qiáng)對(duì)前期試點(diǎn)工作成效的評(píng)估悼做，形成可復(fù)制可推廣的制度性成果。落實(shí)全過程監(jiān)管責(zé)任哗魂，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用分級(jí)分類監(jiān)管與信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲肛走，開展分級(jí)分類監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品醫(yī)療器械實(shí)施全程可追溯管理录别；實(shí)施違法行為處罰到人制度朽色，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警庶灿，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)纵搁，完善不良反應(yīng)和不良事件信息跨部門共享和結(jié)果通報(bào)機(jī)制。

全文如下：

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見

( 2018年11月07日 )

為全面貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神往踢，落實(shí)中共中央辦公廳腾誉、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，圍繞建設(shè)中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心兩大國(guó)家戰(zhàn)略峻呕，對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)利职、最好水平，堅(jiān)持需求導(dǎo)向瘦癌、問題導(dǎo)向撼盈、效果導(dǎo)向，激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力填丢，促進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展节讹，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，建立完善與卓越的全球城市相適應(yīng)的藥品醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系和事中事后監(jiān)管體系敞灸，讓公眾能夠用得上漾肩、用得起新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械，現(xiàn)就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出如下實(shí)施意見区酷。

一掘鱼、改革臨床試驗(yàn)管理

（一）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。發(fā)揮上海醫(yī)療資源豐富的優(yōu)勢(shì)丛幌，支持研究型醫(yī)院鸣拦、上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心和國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。支持注冊(cè)申請(qǐng)人聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證懒碍。促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展葱妒，推進(jìn)我市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作谚剿，鼓勵(lì)社會(huì)力量聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，力爭(zhēng)全市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到80家以上匪煌，實(shí)現(xiàn)臨床屧痱穑科全覆蓋，質(zhì)量管理水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平萎庭。

（二）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)霜医。加大投入力度，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)驳规、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)肴敛、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審吗购，將臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容納入醫(yī)藥高等學(xué)校課程医男。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系。僅用于臨床試驗(yàn)的病床捻勉，不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床镀梭，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率踱启、使用率等考評(píng)指標(biāo)报账。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，按照要求設(shè)立獨(dú)立庵恨、專職的臨床試驗(yàn)管理部門迄帘，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理部門標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理诀烫，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者榔况。支持境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我市依法同步開展創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，促進(jìn)臨床合同研究組織（CRO）健康發(fā)展勃拢。

（三）鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極參與臨床試驗(yàn)钩榄。進(jìn)一步改善醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生依據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)開展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)后涛。在我市行業(yè)分類調(diào)控績(jī)效工資總量政策框架下氮妆，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平柄午，將研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)視為科研項(xiàng)目納入科研績(jī)效考評(píng)。建立對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制娶架，科技成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)爽咒、通過公開競(jìng)標(biāo)獲得的科研項(xiàng)目中用于人員的經(jīng)費(fèi)等收入、引進(jìn)高層次人才和團(tuán)隊(duì)等所需人員經(jīng)費(fèi)窿侈，不計(jì)入單位績(jī)效工資總量炼幔。對(duì)臨床試驗(yàn)研究者及相關(guān)人員在職務(wù)提升秋茫、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，將臨床試驗(yàn)的工作業(yè)績(jī)作為職稱評(píng)審的重要內(nèi)容乃秀。作為牽頭單位開展的多中心臨床試驗(yàn)肛著，可視為省部級(jí)課題。

（四）完善倫理委員會(huì)工作機(jī)制跺讯。組建市臨床研究倫理委員會(huì)枢贿，獨(dú)立、公正地開展臨床試驗(yàn)倫理審查工作刀脏，接受暫不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托局荚，進(jìn)行倫理審查并監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施，開展倫理審查相關(guān)研究愈污、培訓(xùn)耀态、咨詢。市衛(wèi)生計(jì)生暂雹、食品藥品監(jiān)管等部門要監(jiān)督指導(dǎo)市臨床研究倫理委員會(huì)優(yōu)化工作機(jī)制首装，搭建交流研討平臺(tái)，促進(jìn)我市倫理審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一和能力提升衔耕。

（五）提高倫理審查效率和質(zhì)量赊偿。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)屁蕾。國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)整合資源沸恤，建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)躺潘，提高倫理審查效率真稚。我市參與多中心臨床試驗(yàn)的成員單位應(yīng)認(rèn)可臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論，原則上不再重復(fù)審查毕亲。

（六）提高臨床試驗(yàn)審批效率农帝。加強(qiáng)提前介入服務(wù)，支持我市注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流项蝉。支持在我市開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)舆飒。支持拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械白找，經(jīng)初步觀察可能獲益能真、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后扰柠，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者粉铐，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案蝙泼、暫统贪或終止臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告汤踏，連同樣品一并報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)织鲸，并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。

（七）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為溪胶。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人搂擦，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)分類管理制度载荔，提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究能力和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量盾饮。加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的日常檢查和有因檢查懒熙，檢查結(jié)果向社會(huì)公開档价。依法查處數(shù)據(jù)造假行為，并實(shí)施信用聯(lián)合懲戒囤乎。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的靡黑，可酌情減免處罰。

二敢薄、加快藥品醫(yī)療器械上市

（八）加大產(chǎn)品上市服務(wù)力度帽惠。實(shí)施組團(tuán)服務(wù)，形成對(duì)接國(guó)家層面相關(guān)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的服務(wù)機(jī)制艇线。加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站和上海藥品審評(píng)核查中心建設(shè)剧鹏，瞄準(zhǔn)國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì)和科技創(chuàng)新前沿深化服務(wù)。對(duì)在診斷或治療艾滋病游鹿、惡性腫瘤盔惑、重大傳染病、罕見病义誓、老年或兒童疾病等方面具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品醫(yī)療器械律坎，未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售或使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段蟋定、源于經(jīng)典名方的創(chuàng)新藥粉臊，專利到期前一年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利驶兜、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械扼仲，國(guó)家或我市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持和由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)的藥品醫(yī)療器械等抄淑，建立創(chuàng)新服務(wù)和優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道屠凶。加強(qiáng)對(duì)申報(bào)企業(yè)的服務(wù)和指導(dǎo)，通過主動(dòng)對(duì)接、提前介入阅畴、專業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)迅耘，促進(jìn)創(chuàng)新型贱枣、臨床急需的產(chǎn)品盡快上市。

（九）優(yōu)化審評(píng)審批流程颤专。推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)與政務(wù)服務(wù)深度融合纽哥，加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批“一網(wǎng)通辦”建設(shè)。對(duì)與藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)衙猾、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等相關(guān)聯(lián)的許可事項(xiàng)柬激，實(shí)施同步受理、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查斧与、一并辦理行忘，進(jìn)一步增加當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)事項(xiàng)的數(shù)量，促進(jìn)審評(píng)審批高效筋劣、便捷牡徘。落實(shí)藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度正脸，并建立與之相適應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)管制度式伶。優(yōu)化進(jìn)出口審批，進(jìn)一步促進(jìn)進(jìn)口藥品醫(yī)療器械貿(mào)易便利化鄙叼，助推上海國(guó)際醫(yī)藥交易中心建設(shè)贡金。

（十）改進(jìn)技術(shù)審評(píng)方式。調(diào)整和完善上海藥品醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)群娃，強(qiáng)化審評(píng)與核查融合衅侥，探索以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系蒸甜。建立第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與審評(píng)資源分配相結(jié)合的審評(píng)模式和集體決策機(jī)制棠耕，實(shí)施可附帶條件批準(zhǔn)上市的審評(píng)機(jī)制。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過程中共性疑難問題研究柠新，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)和研發(fā)的指導(dǎo)原則或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)窍荧。對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度恨憎，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平蕊退。

（十一）推進(jìn)罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。修訂《上海市主要罕見病名錄》憔恳，完善罕見病患者登記制度瓤荔。支持和鼓勵(lì)罕見病治療藥品醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)治療罕見病的醫(yī)療器械，可減免臨床試驗(yàn)输硝；對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療醫(yī)療器械今瀑，可附帶條件批準(zhǔn)上市。完善協(xié)調(diào)推進(jìn)罕見病防治工作機(jī)制点把，促進(jìn)罕見病用藥保障和宣傳教育橘荠。鼓勵(lì)社會(huì)力量參與罕見病的診治、研究和用藥保障氢碰。

（十二）支持中藥傳承和創(chuàng)新克酿。結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和制藥技術(shù)，挖掘傳統(tǒng)經(jīng)典中藥方藥和臨床經(jīng)典方申广，推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥限匕、中藥改良型新藥、中醫(yī)醫(yī)療器械和防治技術(shù)研發(fā)东六，積極開展質(zhì)量研究困荤，提升質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑辰张、具有長(zhǎng)期臨床療效驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等申請(qǐng)上市形负。支持我市中藥知名企業(yè)、知名品牌發(fā)展欢巡，鼓勵(lì)開展中藥國(guó)際注冊(cè)瞒礼。推動(dòng)中成藥的臨床應(yīng)用與管理，鼓勵(lì)已上市古代經(jīng)典名方的臨床應(yīng)用和二次開發(fā)致驶。鼓勵(lì)和支持我市中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒生產(chǎn)研究芯勘。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實(shí)施備案管理腺逛，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑管理制度荷愕。加大對(duì)上海中藥飲片炮制規(guī)范的修訂力度，完善品種調(diào)整機(jī)制棍矛，加強(qiáng)中藥材源頭管理安疗，完善中藥飲片價(jià)格市場(chǎng)調(diào)節(jié)機(jī)制，提高中藥飲片的品質(zhì)够委，支持優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)和臨床應(yīng)用荐类。加強(qiáng)中藥國(guó)際化和標(biāo)準(zhǔn)化工作，推進(jìn)建立上海中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中心茁帽。

三玉罐、建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地

（十三）鼓勵(lì)企業(yè)增加研發(fā)投入。鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資基金投資新興的藥品醫(yī)療器械企業(yè)潘拨，充分發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金作用吊输，撬動(dòng)社會(huì)資本參與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)饶号、成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新體系建設(shè)，力爭(zhēng)集聚20家以上具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)機(jī)構(gòu)季蚂。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入对轴，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，加快免疫細(xì)胞治療肥刻、單抗藥物青竹、基因治療等新技術(shù)研究，爭(zhēng)取每年有30個(gè)以上具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)的自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)冗吟。鼓勵(lì)引入市場(chǎng)化保險(xiǎn)機(jī)制，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)皂计，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為受試者購買保險(xiǎn)演侍；按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)予以保費(fèi)50%的財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)貼辉九，降低相關(guān)企業(yè)色递、醫(yī)院等的創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)。

（十四）促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化祷书。藥品醫(yī)療器械科技成果完成單位對(duì)其持有的科技成果粪趋，可自主決定采用轉(zhuǎn)讓、許可或者作價(jià)投資等方式實(shí)施轉(zhuǎn)化舔艾。鼓勵(lì)相關(guān)單位對(duì)使用國(guó)家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的磺浙，規(guī)定或約定科研人員獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬。我市設(shè)立和國(guó)家在我市設(shè)立的研究開發(fā)機(jī)構(gòu)徒坡、高等學(xué)校等事業(yè)單位轉(zhuǎn)化科技成果所獲得的收入全部留歸本單位撕氧，并鼓勵(lì)所獲凈收入按照不少于70%的比例，用于獎(jiǎng)勵(lì)科技成果完成人和為科技成果轉(zhuǎn)化作出重要貢獻(xiàn)的人員喇完。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下伦泥，申報(bào)臨床試驗(yàn)。

（十五）支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用锦溪。完善我市醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制不脯，我市企業(yè)生產(chǎn)的符合新藥準(zhǔn)入條件的藥品，不受醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間限制刻诊，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄防楷；對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效確切坏逢、價(jià)格昂貴的創(chuàng)新醫(yī)療器械域帐，探索通過談判納入醫(yī)保支付范圍，并引入醫(yī)保梯度支付機(jī)制是整。根據(jù)疾病防治需要赚朱，及時(shí)將新藥砍篇、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院采購范圍，鼓勵(lì)我市醫(yī)院優(yōu)先采購國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械谁班。對(duì)納入《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》笛蛋、實(shí)施創(chuàng)新特別審批和優(yōu)先審批的藥品醫(yī)療器械，屬于首次投放市場(chǎng)的诊乐，按照相關(guān)規(guī)定實(shí)施政府首購绢拓。對(duì)符合條件的醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品，可通過上海市高端智能裝備首臺(tái)突破和示范應(yīng)用政策予以支持晰等。對(duì)臨床急需然怕，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)外已上市的抗腫瘤新藥和醫(yī)療器械等歉莫，爭(zhēng)取國(guó)家授權(quán)鱼灶，在上海先行定點(diǎn)使用，充分發(fā)揮上海綜合優(yōu)勢(shì)张绊，為加快此類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)研發(fā)或進(jìn)口注冊(cè)積累臨床使用數(shù)據(jù)信高。

（十六）強(qiáng)化協(xié)同創(chuàng)新。鼓勵(lì)我市高等學(xué)校涛贯、科研機(jī)構(gòu)诽嘉、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合企業(yè)形成源頭協(xié)同創(chuàng)新的技術(shù)創(chuàng)新鏈；鼓勵(lì)我市技術(shù)檢測(cè)部門弟翘、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)虫腋、技術(shù)審評(píng)部門、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)稀余、相關(guān)企業(yè)岔乔、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等單位，組建服務(wù)創(chuàng)新鏈滚躯；鼓勵(lì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合企業(yè)雏门、相關(guān)部門等形成應(yīng)用創(chuàng)新鏈，共同建立產(chǎn)掸掏、學(xué)茁影、研、醫(yī)丧凤、政協(xié)同的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新體系募闲，推進(jìn)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)晰奉、服務(wù)融合嘱庸。充分調(diào)動(dòng)各方力量，參與研究培訓(xùn)措抒、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定滥尉、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作居绸，發(fā)揮各領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的學(xué)術(shù)帶頭作用，共享科技創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)昼反，聯(lián)合推進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革因登，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。

（十七）提高仿制藥質(zhì)量塔奋。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)步鸣、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，落實(shí)和完善相關(guān)鼓勵(lì)政策和項(xiàng)目資金醇帅，引導(dǎo)高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)醒囊，支持生物類似藥、具有較高臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制隐听。加快推進(jìn)我市仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作弹惦，加強(qiáng)品種處方工藝登記及品種檔案建立等工作。力爭(zhēng)用5至10年時(shí)間悄但，完成我市已上市注射劑再評(píng)價(jià)。進(jìn)一步完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制石抡，研究建立我市短缺藥品目錄檐嚣，加強(qiáng)生產(chǎn)保障。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及其國(guó)產(chǎn)參比制劑品種以及按照新的藥品注冊(cè)分類審批上市的藥品啰扛，及時(shí)納入公立醫(yī)院采購范圍嚎京，直接掛網(wǎng)采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用隐解。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥無條件納入公立醫(yī)院采購范圍鞍帝。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過品種煞茫，并及時(shí)將該品種納入帶量采購遴選范圍帕涌。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用優(yōu)質(zhì)仿制藥续徽。落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策蚓曼，鼓勵(lì)企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量。

（十八）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用袒忿。搭建跨組織的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護(hù)協(xié)作組織价烘，共同助推優(yōu)質(zhì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。積極鼓勵(lì)建立上海藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利數(shù)據(jù)庫蓖桅，建立專利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)研發(fā)機(jī)制稻漏，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析評(píng)議工作，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資舍稽、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保險(xiǎn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)俗运，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易言盼、知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可使用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓等運(yùn)營(yíng)工作遣株，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化蛀家。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門與法院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門的工作協(xié)調(diào)革哄，保護(hù)藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)馅溉。申請(qǐng)人在審評(píng)審批過程中，專利權(quán)存在糾紛的庭叙，當(dāng)事人可向法院起訴劲阎，其間不停止技術(shù)審評(píng)。藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決鸠真、裁定或調(diào)解書悯仙，作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

四吠卷、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務(wù)

（十九）深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)锡垄。進(jìn)一步完善藥品委托生產(chǎn)、委托銷售等質(zhì)量協(xié)議祭隔，專項(xiàng)救濟(jì)資金加商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)制度等試點(diǎn)配套制度货岭，做實(shí)做強(qiáng)我市藥物創(chuàng)新聯(lián)盟，積極培育受托生產(chǎn)疾渴、藥物警戒等領(lǐng)域的專業(yè)化機(jī)構(gòu)千贯，促進(jìn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、結(jié)對(duì)試點(diǎn)搞坝，推進(jìn)實(shí)施長(zhǎng)三角地區(qū)跨省委托監(jiān)管聯(lián)動(dòng)搔谴，加大服務(wù)力度，加快新藥上市桩撮。實(shí)施以品種為主線的全生命周期監(jiān)管逸渤，督促藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任，推進(jìn)藥品上市許可持有人建立和運(yùn)行覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系仆腐，監(jiān)督藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品臨床前研究蕴节、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造挽沧、銷售配送贷弧、不良反應(yīng)報(bào)告、藥物警戒工作等全部法律責(zé)任糙官。加強(qiáng)對(duì)前期試點(diǎn)工作成效的評(píng)估窟潜，形成可復(fù)制可推廣的制度性成果。

（二十）全力推進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)鱼催。在我市率先試行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度基礎(chǔ)上翅栖，形成可復(fù)制可推廣的制度性成果贤方，推動(dòng)醫(yī)療器械上市許可持有人制度全面實(shí)施，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作谅褪，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)献甘。對(duì)納入試點(diǎn)的產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審批、全程跟蹤张抄，建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)砂蔽、體系核查、責(zé)任保險(xiǎn)等配套制度署惯，建立全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任體系和跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任體系左驾。醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)极谊、生產(chǎn)制造诡右、銷售配送、不良事件報(bào)告轻猖、再評(píng)價(jià)等承擔(dān)全部法律責(zé)任帆吻。

（二十一）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和預(yù)警。完善上市產(chǎn)品不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)警戒體系咙边。推進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件工作猜煮，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)存在不履行主體責(zé)任样眠、隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告等情形的，依法從嚴(yán)懲處翠肘。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作考核肩蹬，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)档广，開展高風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)深酗，支持開展藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及預(yù)警研究。完善不良反應(yīng)和不良事件信息跨部門共享和結(jié)果通報(bào)機(jī)制悄针，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管汁恍。加大對(duì)監(jiān)測(cè)信息的調(diào)查分析和利用、預(yù)警信號(hào)的研判處置力度铛邦，必要時(shí)依法責(zé)令采取暫停銷售窃征、召回、完善質(zhì)量控制等措施紫鳄。

（二十二）完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度芳潦。醫(yī)療器械上市許可持有人須主動(dòng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，開展產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)方法研究灸蛤，對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)鹃漩。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全蕾奴、有效的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可制圈；隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果们童、應(yīng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，撤銷上市許可并依法查處鲸鹦。

（二十三）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為慧库。藥品上市許可持有人須將其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表名單在全國(guó)統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行登記備案，并向社會(huì)公開亥鬓。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行完沪，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)嵌戈，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量覆积。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處熟呛；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的宽档，按照非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

（二十四）落實(shí)全過程監(jiān)管責(zé)任庵朝。配合國(guó)家藥品監(jiān)管部門開展研發(fā)和注冊(cè)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查吗冤，逐步落實(shí)市、區(qū)兩級(jí)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任改阳，統(tǒng)一全市檢查標(biāo)準(zhǔn)沐虐，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)骚目、經(jīng)營(yíng)阴些、使用環(huán)節(jié)的事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用分級(jí)分類監(jiān)管與信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲冷沿。按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)佣深，開展分級(jí)分類監(jiān)管，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品醫(yī)療器械實(shí)施全程可追溯管理病唁。支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域多倉協(xié)同吉蔬、異地設(shè)庫等經(jīng)營(yíng)管理方式，探索實(shí)施跨省區(qū)市聯(lián)合監(jiān)管券听。依法推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施敏握，強(qiáng)化對(duì)進(jìn)口藥品醫(yī)療器械代理人的監(jiān)管。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患問題和不合格藥品醫(yī)療器械骨唇，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施炕婶；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。實(shí)施違法行為處罰到人制度柠掂，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開项滑。

五、提升技術(shù)支撐能力

（二十五）加強(qiáng)審評(píng)核查和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)涯贞。主動(dòng)對(duì)接產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展枪狂，跟蹤科技創(chuàng)新的最新成果，開展前瞻性的監(jiān)管技術(shù)研究宋渔，探索對(duì)基因治療州疾、細(xì)胞治療、3D打印等新技術(shù)皇拣、新療法的監(jiān)管方式严蓖。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)核查機(jī)構(gòu)建設(shè)，參照國(guó)際通用規(guī)則氧急，完善監(jiān)管質(zhì)量體系颗胡，健全質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化崗位職責(zé)吩坝、審批核查標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限管理缩毯，提升審評(píng)核查的規(guī)范程度和透明度。爭(zhēng)取國(guó)家事權(quán)的相關(guān)改革事項(xiàng)在上海先行先試姐硬，主動(dòng)探索和適應(yīng)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)管理模式察遇。加強(qiáng)我市藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加大投入柄豹，提升能力遍挚，助推創(chuàng)新研發(fā)和貿(mào)易便利化，強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和質(zhì)量管理橱狗，著力推進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家層面重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)齐梆，推進(jìn)檢測(cè)結(jié)果國(guó)際認(rèn)可。探索第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)在藥品醫(yī)療器械審評(píng)饮协、檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域的多元化合作機(jī)制秦物，促進(jìn)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)健康發(fā)展瓣硼。

（二十六）大力推進(jìn)智慧監(jiān)管啰价。推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化平臺(tái)建設(shè)，實(shí)施臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管聂映，實(shí)現(xiàn)研發(fā)和臨床試驗(yàn)的倫理審查起便、受試者管理、試驗(yàn)過程窖维、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和安全風(fēng)險(xiǎn)等全過程可追溯榆综，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享。深化互聯(lián)網(wǎng)與藥品醫(yī)療器械企業(yè)融合，支持企業(yè)設(shè)立首席信息官（CIO）制度鼻疮，培育一批互聯(lián)網(wǎng)與藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合的示范企業(yè)怯伊。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息化判沟、智能化建設(shè)和管理耿芹，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，顯著提高企業(yè)數(shù)字化挪哄、網(wǎng)絡(luò)化吧秕、智能化水平。加大投入力度迹炼，建設(shè)大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)砸彬，通過對(duì)接電子處方信息、藥品信息斯入、患者健康檔案信息蓉凰，開展大數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。建立跨部門图漓、跨區(qū)域铐跷、跨行業(yè)的數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)開放肄朵、數(shù)據(jù)應(yīng)用涧兜、數(shù)據(jù)管理工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)覆蓋全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”贰漱。

（二十七）加快職業(yè)化筹飒、專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)。建立以專職人員為主體簸悟、兼職人員為補(bǔ)充葡债，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)明青、臨床診斷蓝垢、藥理毒理學(xué)、機(jī)械女责、電子漆枚、統(tǒng)計(jì)、材料抵知、生物醫(yī)學(xué)工程墙基、法律、信息技術(shù)等專業(yè)人員組成的刷喜，與監(jiān)管任務(wù)相匹配的職業(yè)化残制、專業(yè)化、國(guó)際化審評(píng)核查隊(duì)伍。完善審評(píng)核查人員和檢驗(yàn)檢測(cè)人員分級(jí)管理制度初茶，明確職責(zé)颗祝、資格條件、職稱晉升恼布、考核等管理規(guī)定吐葵，建立健全薪酬激勵(lì)機(jī)制和履職問責(zé)機(jī)制，強(qiáng)化規(guī)范化管理桥氏。強(qiáng)化人才隊(duì)伍能力培養(yǎng)温峭，建立多方培養(yǎng)機(jī)制，建設(shè)專業(yè)化的培訓(xùn)教育體系蛆器，支持我市醫(yī)藥高等學(xué)校開展監(jiān)管科學(xué)研究和人才培養(yǎng)芍惦，培養(yǎng)、引進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥品醫(yī)療器械審評(píng)核查知名專家和植，提升人才隊(duì)伍整體水平固鹏。

（二十八）落實(shí)相關(guān)人員廉政和保密責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)參與藥品醫(yī)療器械受理審查铅夷、審評(píng)審批鹰个、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作人員的廉政教育、職業(yè)素養(yǎng)培訓(xùn)场暮。明確相關(guān)人員對(duì)企業(yè)技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密責(zé)任骏拱，違反保密規(guī)定的，依法依紀(jì)追究責(zé)任迁枪，處理結(jié)果向社會(huì)公開难圣；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任冲肖。

（二十九）加強(qiáng)國(guó)際交流與區(qū)域合作们豌。開展國(guó)際交流與合作，服務(wù)國(guó)家“一帶一路”倡議浅妆，加快融入國(guó)際市場(chǎng)望迎，支持國(guó)產(chǎn)藥品醫(yī)療器械出口。主動(dòng)參與國(guó)家層面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定凌外。拓展海外交流基地辩尊，加快具有全球視野的人才培養(yǎng)。推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)資源互補(bǔ)和監(jiān)管協(xié)作趴乡，加強(qiáng)審評(píng)審批工作對(duì)接和上市后監(jiān)管協(xié)同对省，聚焦各方關(guān)注的監(jiān)管問題蝗拿，開展交叉檢查和監(jiān)管機(jī)制的研究晾捏，推動(dòng)檢查結(jié)果互認(rèn)。

六、強(qiáng)化保障措施

（三十）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)惦辛。建立市深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)席會(huì)議）制度劳秋，由分管副市長(zhǎng)任召集人，相關(guān)部門和單位參加胖齐，聯(lián)席會(huì)議辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局玻淑。建立協(xié)調(diào)和督促考核機(jī)制，切實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)茎冒。

（三十一）強(qiáng)化協(xié)作配合宫氛。市食品藥品監(jiān)管局要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施宠璧。市發(fā)展改革委间渐、市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委姊黍、市商務(wù)委东哀、市衛(wèi)生計(jì)生委、市教委沃铣、市財(cái)政局尘斧、市人力資源社會(huì)保障局、市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局暴彻、市質(zhì)量技監(jiān)局派男、市公安局、市編辦冬魏、上海海關(guān)塑崖、申康醫(yī)院發(fā)展中心等部門和單位要分工協(xié)作，及時(shí)研究解決改革中遇到的問題痛倚，形成改革合力规婆。

（三十二）搞好宣傳引導(dǎo)。加強(qiáng)與國(guó)家相關(guān)部門的溝通蝉稳，正面宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義抒蚜，加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、重大措施解讀耘戚，及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題嗡髓，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期收津，營(yíng)造良好的輿論氛圍饿这。