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導讀：世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例渐位，因此我國疫苗管理立法具有開創(chuàng)性意義伙菊。這次立法突出疫苗管理特殊性虽捺，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系泡徙，并嚴于一般藥品監(jiān)管亮翁。比如單設上市后研究和管理一章罚考，這是一個體例上的重大突破地技；關于疫苗違法的法律責任原探，普遍高于一般藥品違法，體現(xiàn)了最嚴監(jiān)管的要求宠蚂。

11月11日丑辖，當大家還沉浸在“雙十一”購物狂歡節(jié)的一片喜悅中時卷芜，國家市場監(jiān)督總局官網(wǎng)上悄悄發(fā)布了《疫苗管理法（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）夷朽。這份征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、藥品監(jiān)督管理局元粹、國家衛(wèi)健委等部門共同起草熄朴。

在一位業(yè)內(nèi)人士看來，這是由“長春長生疫苗事件”推動的行業(yè)立法勺激。

《征求意見稿》共十一章雾鸠，分別為：總則、疫苗研制和上市許可捎滴、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)纪娄、上市后研究和管理、疫苗流通悉契、預防接種启毁、異常反應監(jiān)測與補償、保障措施憔辞、監(jiān)督管理页衙、法律責任和附則。征求意見稿意見反饋截止時間為2018年11月25日阴绢。

一位接近監(jiān)管部門的專家表示店乐，“世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例，因此我國疫苗管理立法具有開創(chuàng)性意義呻袭≌０耍”

上述專家表示，總體上左电，這次立法突出疫苗管理特殊性廉侧，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并嚴于一般藥品監(jiān)管券腔。比如單設上市后研究和管理一章伏穆，這是一個體例上的重大突破；關于疫苗違法的法律責任，普遍高于一般藥品違法枕扫，體現(xiàn)了最嚴監(jiān)管的要求陪腌。

南開大學法學院副院長、博導宋華琳在接受健康點采訪時表示燥颠，《疫苗管理法》有望成為我國繼《藥品管理法》之后的第二部單行藥品立法叼稍，體現(xiàn)了國家對疫苗安全的高度重視【α蓿“立法體現(xiàn)了嚴格監(jiān)管理念闻荠，用最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管徙祥、最嚴厲的處罰藻拟、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的疫苗安全治理體系廉贤”熬郏”

疫苗監(jiān)管迎來四大新變化

健康點梳理近15000字的《征求意見稿》后發(fā)現(xiàn)，疫苗監(jiān)管將迎來以下三大變化卧蒂。

第一纽秽，疫苗禁止委托生產(chǎn)≡蚕纾《征求意見稿》提到掰腌，疫苗上市許可持有人應當為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制炸渡，生產(chǎn)娜亿，流通的安全，有效和質(zhì)量可控負責偶摔。但是暇唾，“疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外辰斋〔咧荩”

參照藥品上市許可人制度的規(guī)定，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體宫仗，也可以是兩個相互獨立的主體够挂。但按照《征求意見稿》的規(guī)定，國內(nèi)疫苗的上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人只能是同一個主體藕夫。在上市接近藥品監(jiān)管部門的專家看來孽糖，這一規(guī)定的目的亦是為了從嚴監(jiān)管疫苗。

這與不久前發(fā)布的《藥品管理法（修正草案）》里新增內(nèi)容一脈相承：“疫苗毅贮、血液制品办悟、麻醉藥品尘奏、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)鸦呆，但是國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外瓣挂。”

第二畔香，疫苗須由省級統(tǒng)一采購类埋，不再由縣級疾控中心采購。

《征求意見稿》第三十九條關于“疫苗供應和配送”提到猪褐，疫苗上市許可持有人應當按照采購合同的約定鼓辈，向省級疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應疫苗和蛀。

在疫苗專家陶黎納醫(yī)生看來失跷，這一條款改變了2016年修訂的《疫苗流通與預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）中關于自費疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗）的供應渠道∽扇瘢《條例》中規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)供應給縣級疾控中心持蓄，《征求意見稿》將渠道回收至省級疾控中心。

此前有媒體報道系馁，各級疾控中心是各大疫苗生產(chǎn)商的重點公關對象。那么窟扑，供應渠道從縣級回收至省級疾控中心喇颁，能否在一定程度上減少疾控中心在疫苗采購中的權力尋租空間？這個還需要時間來檢驗嚎货。

陶黎納認為橘霎，疫苗不僅僅是配送可以委托，儲存也可以委托殖属〗闳“即省級疾控中心可以將儲存和配送委托給企業(yè)，由企業(yè)提供一條龍服務洗显，也便于監(jiān)管外潜，同時可以減少政府對省級疾控中心的冷鏈硬件投入。實際上挠唆，上海市疾控中心已經(jīng)將儲存和配送服務全部外包給有資質(zhì)的企業(yè)处窥。”

第三玄组，《征求意見稿》第三十八條提出滔驾，“疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平杏住，差價率采冕，利潤率不得超過合理幅度援愁。”但是孩青，這個合理幅度究竟是怎樣的標準适系，目前并未明確。

上述業(yè)內(nèi)人士表示纺辟，“具體的定價標準未來會有醫(yī)保部門出臺相應的方案高骑。”

第四脾仁，《征求意見稿》提到辈殃，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的秕栓，受種者有權請求相應的懲罰性賠償债案。但這個懲罰性賠償?shù)臉藴示唧w如何來制定，目前也沒有明確的方案邢入。

此前截型，長春長生公司狂犬病問題疫苗的賠償實施方案為：造成一般殘疾的，一次性賠償20萬元/人儒溉；造成重度殘疾或癱瘓的宦焦，一次性賠償50萬元/人；導致死亡的顿涣，一次性賠償65萬元/人波闹。

疫苗行業(yè)或迎來大洗牌

此外，《征求意見稿》提到涛碑，“國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格準入管理精堕，引導和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化蒲障，集約化發(fā)展歹篓，支持企業(yè)改進疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量揉阎∽椋”這意味著，未來國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)將會迎來大洗牌余黎，一些規(guī)模較小的疫苗企業(yè)或?qū)⒚媾R被整合弛镣、兼并的風險。

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計才擒，國內(nèi)目前有45家疫苗企業(yè)钩裆，其中10家為國有企業(yè)，其余35家均為民營或外資企業(yè)善瞧。從產(chǎn)品結構來看图盖，國有疫苗企業(yè)主要承擔了一類疫苗的供給毕蕉，外資企業(yè)和民營上市疫苗企業(yè)主要承擔了二類疫苗的供給。而在改進疫苗生產(chǎn)工藝上企著，民營企業(yè)更有動力乙笛。因此，未來規(guī)模較大冒溜、技術研發(fā)能力較強的民營企業(yè)也將迎來新機遇刽室。

而且，《征求意見稿》對于疫苗的“嚴重違法行為處罰”規(guī)定饶辆，也制定了堪稱史上最嚴格的處罰力度：“沒收違法所得酪律，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件翻默，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的缸沃，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人修械，主要負責人和關鍵崗位人員趾牧，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上肯污，一倍以下罰款翘单，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動〕鹣洌”

上述處罰力度針對疫苗上市許可持有人有下列情形之一的县恕，比如“提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；編造生產(chǎn)檢定記錄剂桥，更改產(chǎn)品批號的；提交虛假批簽發(fā)申報資料属提，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的权逗；發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;其他具有主觀故意的嚴重違法行為的冤议〗┞”

尤其值得注意的是，“貨值金額五倍以上十倍以下罰款”比此前長春長生頂格行政處罰的力度還要大粪畔。長春長生最終被“沒收違法生產(chǎn)的疫苗绸秸、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)支际、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元匠似，罰沒款共計91億元⌒芳蓿”如果按照《征求意見稿》的規(guī)定暗沉，長春長生貨值金額至少要被罰款120億元英谢。

宋華琳表示，《征求意見稿》設定了相對更為嚴格的法律責任里淡，完善行政罰款制度刃伞，提高罰款幅度，提高罰款上限谎跨，處罰到人钥嫌，加大行業(yè)禁入力度∧需荆“通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善丈屹，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生势就∪埃”