各省瓣履、自治區(qū)劣搪、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
為進(jìn)一步規(guī)范《藥品出口銷售證明》的辦理调俘,為我國(guó)藥品出口提供便利和服務(wù)比邮,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》治拿,現(xiàn)予發(fā)布充贿,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行湘搀。有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、請(qǐng)各侍兜啤(區(qū)焙逝、市)局按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門闪割、一次”改革實(shí)施方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕45號(hào))和本通知要求,完善內(nèi)部申請(qǐng)辦事流程免砖,壓縮辦理時(shí)限粪业,積極推行網(wǎng)上受理和出證黄骇,為出口企業(yè)提供便利。信息化條件成熟的牵巾,可視情況逐步以電子提交代替紙質(zhì)復(fù)印件申報(bào)倒奋。
二、國(guó)家局將建設(shè)統(tǒng)一的藥品出口銷售證明信息管理系統(tǒng)赂牍。在該系統(tǒng)正式上線運(yùn)行前翰鲸,各省(區(qū)相速、市)局通過藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)上傳出證數(shù)據(jù)信息碟渺,包含證明文件原件(pdf文件格式)。信息管理系統(tǒng)上線后突诬,按系統(tǒng)要求傳送出證數(shù)據(jù)信息苫拍。
三、關(guān)于本規(guī)定第四條中“與我國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織提供的相關(guān)品種證明文件”旺隙,由國(guó)家局提出審核意見绒极。各省(區(qū)蔬捷、市)局可依據(jù)國(guó)家局審核意見予以辦理垄提。
四、請(qǐng)各地對(duì)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管周拐,按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范铡俐,嚴(yán)格把握檢查標(biāo)準(zhǔn)和尺度,重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)和落實(shí)數(shù)據(jù)可靠性要求的情況速妖。各地為企業(yè)提供出證服務(wù)的同時(shí)高蜂,督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn);發(fā)現(xiàn)不符合要求的索王,及時(shí)采取措施丢华。
五、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行对番,原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈出具“藥品銷售證明書”若干管理規(guī)定〉的通知》(國(guó)藥監(jiān)安〔2001〕225號(hào))同時(shí)廢止码署。
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年11月9日