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2018年11月20日人杜，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知（國藥監(jiān)藥管〔2018〕46號(hào)）腻窒，詳情如下：

各省懊烤、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）灶芝，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號(hào)）文件要求郑原，以簡政放權(quán)、放管結(jié)合夜涕、優(yōu)化服務(wù)為指導(dǎo)思想犯犁，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管女器，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一口迟、簡化流程，優(yōu)化審批服務(wù)巨脚。各地要將思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到國務(wù)院相關(guān)改革工作部署上來保蒲，認(rèn)真梳理“證照分離”改革與其他“放管服”改革的工作任務(wù)，統(tǒng)籌部署敢弟，協(xié)調(diào)推進(jìn)贼卿。要深化管理他景，優(yōu)化流程，細(xì)化要求彬率。

一是優(yōu)化窗口辦理程序式伶。要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口鄙叼，力爭實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站壕归、受理場所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求群娃。

二是壓縮審批時(shí)限。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在保證審批質(zhì)量的前提下癞季，進(jìn)一步簡化審批步驟劫瞳；及時(shí)公開審批進(jìn)度，方便申請(qǐng)人查詢绷柒。各省藥品監(jiān)管部門要將開辦藥品生產(chǎn)志于、經(jīng)營企業(yè)等審批事項(xiàng)的行政審批時(shí)限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營商環(huán)境”的政策契機(jī)废睦，按照黨中央國務(wù)院有關(guān)藥品審評(píng)審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求伺绽，加快新藥上市許可。進(jìn)一步將新藥上市許可的法定行政審批時(shí)限壓縮三分之一嗜湃。

三是推進(jìn)在線審批服務(wù)奈应。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要在藥品再注冊(cè)和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進(jìn)一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序购披、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)杖挣，公開辦理進(jìn)度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的外刚陡，不再另行開展藥品再注冊(cè)惩妇、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項(xiàng)現(xiàn)場檢查。四是試行告知承諾筐乳。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一撤掀、二類）等審批事項(xiàng)試行告知承諾，申請(qǐng)人承諾符合審批條件并提交材料涨给，符合要求的颅唇，當(dāng)場發(fā)放許可；對(duì)試行告知承諾的事項(xiàng)限匕，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施西练。

二、放管結(jié)合困荤，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管然板。各地要依法依規(guī)待讲、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)，按照國務(wù)院《關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34號(hào)）有關(guān)要求秃标，對(duì)審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公平性審查殃烤。對(duì)于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程篡话、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象情誊。要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則镰矿，創(chuàng)新過程監(jiān)管琐驴、動(dòng)態(tài)監(jiān)管等舉措，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)秤标、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查绝淡。要進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，突出對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種的現(xiàn)場檢查苍姜、產(chǎn)品抽檢牢酵，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合衙猪，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)馍乙，守住藥品質(zhì)量安全的底線。

三垫释、部門協(xié)作潘拨，提升監(jiān)管成效。各地要加強(qiáng)部門協(xié)作饶号，實(shí)現(xiàn)證照信息在線獲取铁追、信息共享。各地要建立信用管理制度对轴，發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用溺硼，將弄虛作假、違背承諾或嚴(yán)重違法違規(guī)的申請(qǐng)人亮史，納入信用“黑名單”邪涕，予以聯(lián)合懲戒。

各口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進(jìn)國際貿(mào)易“單一窗口”建設(shè)過程中哩敞，要認(rèn)真落實(shí)海關(guān)總署椭集、國家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號(hào)公告要求和“證照分離”改革要求，充分利用當(dāng)?shù)刭Y源点级，在藥品和中藥材進(jìn)口備案過程中通過在線獲取核驗(yàn)有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序咳龄。同時(shí)做好審批程序、受理?xiàng)l件、辦理標(biāo)準(zhǔn)迎反、辦理進(jìn)度等信息公開审服，并推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管旷似。

結(jié)合當(dāng)前機(jī)構(gòu)改革新形勢(shì)烤惊，各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實(shí)履行職責(zé)，主動(dòng)作為吁朦，按照通知要求梳理行政審批事項(xiàng)柒室，研究明確具體措施，按照《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號(hào)）逗宜，及時(shí)將涉及改革事項(xiàng)調(diào)整到位雄右。請(qǐng)各省藥品監(jiān)督管理部門于2019年6月30日前，將落實(shí)工作進(jìn)展情況書面報(bào)送國家局锦溪。