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為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理洲胖，指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作虎叔，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求挂闺，近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》骆喉。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則抗该，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

一楼熄、檢查要點(diǎn)

二拗盒、判定原則

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

（一）有以下情形之一的恰力，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

1.編造受試者信息晶乔、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)居然、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)奖肋，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的郑喊；

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遣拔，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)阎臂、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的嘶刚；

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械贺勿、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械紧碴，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；

4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷甩卷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的拔较；

5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性劝薄、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致槽畔，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的胁编；

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形厢钧。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題的，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的嬉橙，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題早直。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的寥假，判定為符合要求。