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?為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在我國(guó)的轉(zhuǎn)化實(shí)施飒赃，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則鸭嗡，現(xiàn)對(duì)24個(gè)ICH指導(dǎo)原則中文翻譯稿公開(kāi)征求意見(jiàn)窝爪，指導(dǎo)原則如下：
?????? 1.《Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)：新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》
?????? 2.《Q1B 穩(wěn)定性試驗(yàn)：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)》
?????? 3.《Q1C 穩(wěn)定性試驗(yàn)：新劑型的穩(wěn)定性試驗(yàn)》
?????? 4.《Q1D 穩(wěn)定性試驗(yàn)：新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號(hào)法和矩陣法設(shè)計(jì)》
?????? 5.《Q1E 穩(wěn)定性試驗(yàn)：穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)》
?????? 6.《Q2(R1)：分析方法驗(yàn)證：正文和方法學(xué)》
?????? 7.《Q3A(R2)：新原料藥中的雜質(zhì)》
?????? 8.《Q3B(R2)：新藥制劑中的雜質(zhì)》
?????? 9.《Q3D：元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則》
?????? 10.《Q5A(R1): 來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》
?????? 11.《Q5B:源自重組DNA技術(shù)的蛋白質(zhì)產(chǎn)品的表達(dá)載體分析》
?????? 12.《Q5C: 生物技術(shù)、生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)片拍、生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)》
?????? 13.《Q5D: 用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》
?????? 14.《Q5E:生物技術(shù)產(chǎn)品排抬、生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性》
?????? 15.《Q6A:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：新原料藥和新藥制劑的檢測(cè)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)藥物》
?????? 16.《Q6B:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的檢測(cè)方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)》
?????? 17.《E1:人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》
?????? 18.《E2E:藥物警戒規(guī)性劃》
?????? 19.《E3:臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容》及問(wèn)答（R1）
?????? 20.《E4:藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系信息》
?????? 21.《E5(R1):接受?chē)?guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的種族因素》及問(wèn)答
?????? 22.《E7:特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)》及問(wèn)答
?????? 23.《E10:臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇和相關(guān)問(wèn)題》
?????? 24.《E12A:抗高血壓新藥臨床評(píng)價(jià)原則》
?????? 公開(kāi)征求意見(jiàn)為期1個(gè)月侮夸，如有修改意見(jiàn)架独，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
??????????????????? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2018年12月18日