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根據(jù)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定岳扒，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。原國(guó)家食藥總局落實(shí)“放管服”改革要求贝次，2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》成洗，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)五督，并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。
截止2018年12月31日瓶殃，全國(guó)29個(gè)省充包、自治區(qū)、直轄市和部隊(duì)醫(yī)院已有676個(gè)機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)備案工作遥椿，共備案1409個(gè)臨床專業(yè)基矮，發(fā)放了80個(gè)監(jiān)管帳號(hào)。其中廣東省舶卧、江蘇省熬慎、北京市、上海市和浙江省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量位全國(guó)前五名乔胆，共完成備案260家醫(yī)療機(jī)構(gòu)鳖建。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案是一項(xiàng)持續(xù)性工作，符合條件的單位可以繼續(xù)按照要求和程序規(guī)定進(jìn)行備案济季。經(jīng)過(guò)一年來(lái)的備案工作淌窄，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案單位數(shù)量不斷增加，機(jī)構(gòu)專業(yè)劃分詳細(xì)準(zhǔn)確韭购，切實(shí)擴(kuò)大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源权炫，解決了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足問(wèn)題。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息（截至2018年12月31日）.docx