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藥品管理法草案擬進一步修改僻跳，擬明確第三方網(wǎng)絡(luò)平臺不得直接銷售處方藥弓乙。

4月20日牲芋，十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行。

有媒體評論苗傅，藥品管理法自2001年修訂后紧寺，沒有進行大的修改，有些規(guī)定已經(jīng)不能完全適應藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要靶疟。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應當備案虾脆，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為脂桂、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務等義務压伸，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

▍加強藥價監(jiān)管港驶，開展成本調(diào)查

針對藥品價格虛高和供應短缺的問題的現(xiàn)象鳞乏，有些常委會組成人員、地方和社會公眾建議加強藥價監(jiān)管滨靴，保障藥品供應绝绊。

一是國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查巴疾，加強藥品價格監(jiān)督檢查收斑，依法查處藥品價違法行為，維護藥品價格秩序玲躯。

二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度据德。

三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批跷车。

四是國務院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)棘利、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應朽缴。

五是藥品上市許可持有人善玫、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當履行社會責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應不铆。

▍允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓

有的常委委員蝌焚、部門和社會公眾提出裹唆，應當明確藥品注冊申請的要求誓斥，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規(guī)定只洒，允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓，加強藥品生產(chǎn)過程中的變更管理劳坑，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為毕谴。

據(jù)此，全國人大憲法和法律委員會建議增加如下規(guī)定：

一是申請人應當提供真實距芬、充分霉尊、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品珍催，證明藥品的安全性督赡、有效性和質(zhì)量可控性。

二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準禾底。

三是經(jīng)過批準磷可，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務据鼓。

此外荸刁，有的常委委員、地方和社會公眾還提出弦银，應當進一步加大對藥品違法行為的處罰力度态措，提高違法成本，嚴懲重罰宦衡。

據(jù)此桑抱，全國人大憲法和法律委員會建議作如下修改：

一是增加應收處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告尼荆，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務藏澳，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為耀找、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務等義務以及編造翔悠、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應的法律責任野芒。

二是加大處罰力度蓄愁。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高狞悲，提高罰款額度撮抓。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人摇锋、主要負責人丹拯、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定荸恕；對依法不認為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的乖酬，增加可以給予行政拘留的規(guī)定死相。

三增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥先俐、劣藥或者明知是假藥丘三、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的坷字，受害者可以主張相應的懲罰性賠償许辖。

▍明確藥品上市許可人責任

有些常委委員、部門通肋、地方和社會公眾提出贮猛，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規(guī)定得不夠全面、清晰璃蓬，應當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責任锣猜。

一是藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗匈歼、生產(chǎn)經(jīng)營俊伯、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任飞校。

二是藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系阅酪，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。

三是藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產(chǎn)汁针、經(jīng)營术辐、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議施无，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風險管理能力辉词。

一是藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。

二是藥品上市許可持有人應當開展不良反應監(jiān)測猾骡，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施瑞躺。

三是藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作兴想。

有的常委委員幢哨、部門和社會公眾提出，應當有針對性地鼓勵新藥研制嫂便；臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)捞镰，應當對倫理審查、保障受試者合法權(quán)益毙替、適當擴大受試者范圍作出規(guī)定岸售。

二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，并明確倫理委員會的設(shè)立和職責弯枢。

同日玖远，疫苗管理法草案也提交十三屆全國人大常委會十次會議再次審議坦妙。

▍生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰3000萬

有常委會組成人員、地方和公眾提出歧晕，應加大對違法行為的懲處力度晕财，提高違法成本洪铣。

二審稿作出修改捕导，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗学和、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為孔选，提高罰款額度。

二審稿顯示袋滔，生產(chǎn)厨鸣、銷售的疫苗屬于假藥的，罰款標準為違法生產(chǎn)缩旬、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款续誉；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款初肉。

針對一些地方在預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期酷鸦、掉包等事件，二審稿也作出回應牙咏，進一步加強預防接種管理臼隔，規(guī)范預防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯妄壶、可查詢寫入法律草案摔握。

“三查七對”，是指醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前丁寄，應當按照預防接種工作規(guī)范的要求氨淌，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預防接種證（卡）伊磺，檢查疫苗宁舰、注射器的外觀、批號奢浑、有效期捅我，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名鹤叹、規(guī)格灿打、劑量、接種部位父历、接種途徑杏兰，做到受種者瑞喧、預防接種證（卡）和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種秀毡。

確保接種信息可追溯藤汇、可查詢，要求醫(yī)療衛(wèi)生人員完整智精、準確記錄接種疫苗的“品種蜻肄、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息丙卧、有效期琴致、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員洪鸭、受種者”等信息样刷。接種記錄保存時間不得少于五年。