8月7日,藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)的通知时肿,以下為文件具體內(nèi)容厂均。
各省雄坪、自治區(qū)厕扼、直轄市藥品監(jiān)督管理局棠众,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理局:
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定津阻,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)樣式蚣枝。為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一窟著、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》(包括正哗励、副本)等7種許可證書(shū)樣式(見(jiàn)附件1)。新版證書(shū)的正危暇、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話界橱,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,接受社會(huì)監(jiān)督托祖。
二丛君、新版許可證書(shū)樣式自2019年9月1日起啟用,各手廴狻(區(qū)修噪、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書(shū)樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書(shū)。發(fā)放路媚、使用電子證書(shū)的地區(qū)黄琼,電子證書(shū)樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式保持一致。
三整慎、各试嗫睢(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次新版許可證的換發(fā)工作裤园,結(jié)合實(shí)際周密部署撤师,確保換證工作平穩(wěn)有序剂府。要明示辦理標(biāo)準(zhǔn)、程序要求丈氓,按照時(shí)限辦理周循,嚴(yán)格審查把關(guān)。不符合要求的万俗,不予換證。
四梭唆、為便于統(tǒng)一管理辆泄,對(duì)2019年尚未到期的許可證書(shū),由各术舛浮(區(qū)铐坠、市)藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致荸跃。
五遂涛、在換證工作中如有問(wèn)題和建議,請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司聯(lián)系柄露。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年7月25日