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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
遠(yuǎn)程審方全面落地瓣车！處方藥院外格局重構(gòu)剿干？
政策法規(guī) 黑龍江省藥監(jiān)局官網(wǎng) 2019-08-08 4743
醫(yī)藥網(wǎng)8月8日訊　8月6日晚間罢荡，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審核處方有關(guān)規(guī)定（試行）》通知鲫尊，旨在提高零售連鎖企業(yè)藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量管理水平瘫俊，規(guī)范和推動(dòng)該省執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審核處方工作橡娄。
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截至目前吓挣，全國明確表態(tài)支持遠(yuǎn)程審方宰爆、落地實(shí)施政策的省份已有云南苫治、陜西滋遗、山西、山東零院、湖南溉跃、江西、河北、海南撰茎、福建等多個(gè)省份嵌牺。遠(yuǎn)程審方的政策足跡幾乎已布滿全國，從實(shí)踐形勢上分析龄糊，遠(yuǎn)程審方工作進(jìn)一步在全國范圍內(nèi)深化探索幾成定局逆粹。
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業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，短期內(nèi)緩解執(zhí)業(yè)藥師短缺炫惩、協(xié)助藥店承接處方外流僻弹，遠(yuǎn)程審方的優(yōu)勢客觀存在，全新的市場形勢和公眾需求他嚷，將進(jìn)一步加速院外市場競爭格局重構(gòu)蹋绽。
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處方合規(guī)是關(guān)鍵
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處方藥的院外銷售，合規(guī)是關(guān)鍵筋蓖，一切實(shí)踐探索都不能脫離這個(gè)準(zhǔn)則卸耘。在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方有關(guān)條件中，黑龍江給出的政策要求需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：
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1.藥品零售連鎖總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方工作室孟若，工作室內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)笙铸。以20家門店（不足20家的按20家計(jì)算）至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師為基數(shù)，如經(jīng)營中藥飲片的药屠，其中一名須為執(zhí)業(yè)中藥師新俗；每增加20家門店（不足20家的按20家計(jì)算），應(yīng)當(dāng)增配1名執(zhí)業(yè)藥師崇旺。增加門店經(jīng)營中藥飲片的都鸳，執(zhí)業(yè)中藥師配備數(shù)量參照上述執(zhí)行。
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2.從事遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的執(zhí)業(yè)藥師可注冊到零售連鎖總部设哀，并不得兼職其他業(yè)務(wù)工作猪楣。
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3.實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店至少還應(yīng)配備1名藥學(xué)中專以上學(xué)歷的人員進(jìn)行處方復(fù)核和藥事服務(wù)；經(jīng)營中藥飲片的甥迷，應(yīng)配備1名中藥學(xué)中專以上學(xué)歷人員象掖。
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從通知內(nèi)容不難看出，零售連鎖藥店門店總數(shù)小于或等于20家時(shí)歹恬，執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)至少需3名腾蔼，每增加門店20家或以下，需增配執(zhí)業(yè)藥師1名晌该。
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當(dāng)前肥荔，雖然從法規(guī)角度已有多地肯定了遠(yuǎn)程審方的合規(guī)性，并且提出了具體的實(shí)施方案朝群，但是各省市已經(jīng)出臺(tái)的執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)卻存在一定的差異燕耿，包括連鎖藥店門店數(shù)中符、配置執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量、執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方行為規(guī)范以及監(jiān)管流程辦法等方面都不盡相同：
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陜西方案要求誉帅，鼓勵(lì)實(shí)行“七統(tǒng)一”（統(tǒng)一品牌標(biāo)示管理淀散、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購管理蚜锨、統(tǒng)一配送管理档插、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理踏志、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理）的藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程服務(wù)中心阀捅，提供在線審方和藥學(xué)服務(wù)胀瞪。
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黑龍江方案要求藥品零售連鎖總部與實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店應(yīng)在商號(hào)標(biāo)識(shí)针余、質(zhì)量體系、人員管理领明、采購配送标宪、票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面做到“六統(tǒng)一”管理袋凶。
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吉林則實(shí)行“五統(tǒng)一”（統(tǒng)一管理励普、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)弦捶、統(tǒng)一商號(hào)铜氛、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)），只有達(dá)成“五統(tǒng)一”的藥品零售連鎖企業(yè)才能設(shè)置遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)党砸。
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湖南鼓勵(lì)和支持已實(shí)現(xiàn)“四統(tǒng)一”（統(tǒng)一質(zhì)量管理體系蟀委、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送莉狠、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理）的藥品零售連鎖企業(yè)運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方猜艇。
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執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量也有所差別，有的“5家連鎖門店配1名執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行處方藥售前審方”堪俩，有的“門店50家以內(nèi)的跳昼，應(yīng)至少配備4名執(zhí)業(yè)藥師；門店超過50家的肋乍，每增加20家門店必須至少增配1名執(zhí)業(yè)藥師”鹅颊，有的“藥品零售連鎖企業(yè)10家基數(shù)門店應(yīng)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師，每增加15家門店增配1名執(zhí)業(yè)藥師”墓造。
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抓院外競爭機(jī)會(huì)
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之所以如此強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師和“審方”的重要作用堪伍，重點(diǎn)就在于如何保證處方藥銷售和使用的安全監(jiān)管，尤其在全面深化醫(yī)改滔岳、醫(yī)备苡椋控費(fèi)和帶量采購等政策推進(jìn)挽牢，院內(nèi)處方藥市場壓力加大，院外處方藥市場的巨大潛力摊求，必將伴隨著更加嚴(yán)厲的合規(guī)監(jiān)管禽拔。
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面對處方藥市場的巨大變化和院內(nèi)院外結(jié)構(gòu)性調(diào)整，既能保證百姓的用藥便利室叉、安全有效睹栖，又能將企業(yè)損失降到最低，遠(yuǎn)程審方不失為一個(gè)較為實(shí)際的探索模式和解決方案茧痕。
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事實(shí)上宜切，近年來多地發(fā)布加強(qiáng)處方藥院外銷售管理的規(guī)定，要求零售藥店允許銷售的處方藥必須“見方給藥”慢况，嚴(yán)格登記處方記錄孤咏，并有執(zhí)業(yè)藥師在崗和審核處方，零售藥店被查實(shí)未憑處方銷售處方藥將遭到監(jiān)管處罰阀秤，如暫停受理新開門店申請山刨，甚至吊銷GSP證書和營業(yè)執(zhí)照。
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重拳監(jiān)管勢必進(jìn)一步加速市場集中度提升和終端行業(yè)洗牌鼠台。與之對應(yīng)随港，院外市場正在迎來越來越多的市場關(guān)注，以往部分醫(yī)院為了防止處方外流确缩，更是實(shí)施電子處方溃登，嚴(yán)控藥品對外銷售，如今這一情況正在發(fā)生改變缎苞。
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行業(yè)普遍認(rèn)為犬捧，能夠在零售渠道操作的品種，一定是在院內(nèi)市場耕耘多年殴胧、在患者心目中樹立了良好認(rèn)知的產(chǎn)品渗稍，尤其是“大品類、常用藥”团滥，消費(fèi)者可以自我判斷癥狀和療效的品種竿屹，或治療周期長、容易反復(fù)發(fā)作的常見慢性病產(chǎn)品灸姊，均是院外市場值得關(guān)注的產(chǎn)品拱燃。
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在醫(yī)保控費(fèi)力惯、降低藥占比的大趨勢下碗誉，醫(yī)院的處方外流已成大勢所趨，整個(gè)藥品零售行業(yè)將迎來千億級別的增量市場父晶。業(yè)內(nèi)人士指出哮缺，處方藥市場通用名下的藥物可以替換弄跌，隨著仿制藥一致性評價(jià)深入執(zhí)行，終端品種的競爭可謂影響巨大尝苇☆踔唬“原研和仿制之間不同品牌利潤更高的產(chǎn)品，以后廠家藥品的銷售權(quán)會(huì)不會(huì)掌握在藥店手中芝杏？值得拭目以待尸校！”
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黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審核處方有關(guān)規(guī)定（試行）
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為提高零售連鎖企業(yè)藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量管理水平，規(guī)范和推動(dòng)我省執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審核處方工作债鼎，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求替程，結(jié)合省情，特制定此規(guī)定蚂旁。
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一撕陈、執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方
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執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方，是指藥品零售連鎖企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師通過遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)立漏，為其連鎖門店提供在線審方和指導(dǎo)合理用藥服務(wù)的方式鹊属。
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二冶媚、在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方有關(guān)條件
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?（一）基本條件
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藥品零售連鎖總部與實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店應(yīng)在商號(hào)標(biāo)識(shí)聪戳、質(zhì)量體系、人員管理彭旬、采購配送缰俊、票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面做到“六統(tǒng)一”管理娩梨。
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?（二）人員配備
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1. 藥品零售連鎖總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方工作室沿腰，工作室內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。以20家門店（不足20家的按20家計(jì)算）至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師為基數(shù)狈定，如經(jīng)營中藥飲片的颂龙，其中一名須為執(zhí)業(yè)中藥師；每增加20家門店（不足20家的按20家計(jì)算）纽什，應(yīng)當(dāng)增配1名執(zhí)業(yè)藥師措嵌。增加門店經(jīng)營中藥飲片的，執(zhí)業(yè)中藥師配備數(shù)量參照上述執(zhí)行芦缰。
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2. 從事遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的執(zhí)業(yè)藥師可注冊到零售連鎖總部企巢，并不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
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3. 實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店至少還應(yīng)配備1名藥學(xué)中專以上學(xué)歷的人員進(jìn)行處方復(fù)核和藥事服務(wù)让蕾；經(jīng)營中藥飲片的浪规，應(yīng)配備1名中藥學(xué)中專以上學(xué)歷人員。
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?（三）設(shè)施設(shè)備
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1. 連鎖總部審方室應(yīng)配備機(jī)房和服務(wù)器支持系統(tǒng)正常運(yùn)行探孝。
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2. 遠(yuǎn)程審方室配置的遠(yuǎn)程審方管理軟件應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接笋婿，并應(yīng)用于實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店誉裆。遠(yuǎn)程審方管理軟件應(yīng)包含指紋或人臉等確認(rèn)識(shí)別、遠(yuǎn)程審方列啃、處方復(fù)核几菲、處方登記、在線視頻以及處方保存等功能韭展。
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3. 實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店應(yīng)配置與遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)相匹配的計(jì)算機(jī)杉唇、處方掃描、拍照設(shè)備酬裆、視頻設(shè)備辟侠、傳輸設(shè)備和確認(rèn)識(shí)別設(shè)備。
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4. 使用視頻對講設(shè)備時(shí)葱有，應(yīng)做到視頻語音流暢眨柑、不停頓，影像語音資料加密封存?zhèn)洳椤?
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5. 連鎖總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與所有門店聯(lián)網(wǎng)复做，能滿足遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方運(yùn)行坪腔。
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三、在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方工作流程
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（一）連鎖門店掃描處方后通過網(wǎng)絡(luò)向連鎖總部傳輸待審核處方旬渤。
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（二）連鎖總部遠(yuǎn)程審方工作室收到上傳的處方后吏口，在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)及時(shí)仔細(xì)地審核門店上傳的待審處方，并簽署通過或不予通過的意見冰更。對不予通過的處方产徊，應(yīng)在該處方上注明原因。審核后的處方經(jīng)審方執(zhí)業(yè)藥師指紋或人臉等識(shí)別方式確認(rèn)后發(fā)送至門店蜀细。
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（三）連鎖門店接收遠(yuǎn)程審方工作室經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核且識(shí)別確認(rèn)的處方舟铜，并作出相應(yīng)處理。
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1. 對通過審核的處方及時(shí)進(jìn)行調(diào)配奠衔，為顧客做好相關(guān)的服務(wù)工作谆刨。
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2. 對未通過審核的處方，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)鎖定归斤，門店應(yīng)拒絕調(diào)配痊夭，并告知顧客拒絕調(diào)配的原因。
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3. 依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定官册，對實(shí)施實(shí)名制銷售的品種（如含麻黃堿類復(fù)方制劑等）及處方藥生兆，在遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)中應(yīng)建立專賬，銷售時(shí)應(yīng)登記購買人姓名膝宁、身份證號(hào)碼等信息鸦难。
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4. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)記錄處方審核相關(guān)工作記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)籍喧、完整水仑。
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四蒿缎、在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方管理要求
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（一）實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的門店應(yīng)在顯著位置掛牌明示，告知顧客“本店為執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方藥店”颂芒，并配有相關(guān)說明菠告。
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（二）遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方工作室執(zhí)業(yè)藥師工作時(shí)間應(yīng)與門店?duì)I業(yè)時(shí)間同步，確保營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗乱感，為消費(fèi)者提供處方審核并指導(dǎo)合理用藥蚜冀。
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（三）連鎖總部應(yīng)建立管理系統(tǒng)和門店管理相關(guān)工作制度、流程及崗位操作規(guī)程蠢耻，確保遠(yuǎn)程審方有章可循逞扰，有序開展。主要包括：
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1. 處方審核威视、保存管理制度唾浙；
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2. 在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)；
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3. 在線執(zhí)業(yè)藥師考勤管理制度捂齐；
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4. 處方審核權(quán)限設(shè)置規(guī)定蛮放；
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5. 遠(yuǎn)程處方審核和藥學(xué)服務(wù)操作規(guī)程；
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6. 遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)的管理制度奠宜。
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（四）遠(yuǎn)程審方的各類記錄和數(shù)據(jù)包颁，應(yīng)隨計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，應(yīng)至少保存5年挎塌。對紙質(zhì)處方或電子處方必須保存2年以上備查徘六。
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（五）銷售醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品暫不實(shí)施在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方。
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（六）零售單體企業(yè)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程在線審核處方的榴都，須參照上述有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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（七）開展執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的零售（連鎖）企業(yè)漠其，應(yīng)將實(shí)施情況定期向所轄市（地）市場監(jiān)督管理局報(bào)告嘴高。