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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)同志就2021年目錄調(diào)整工作接受記者采訪
政策法規(guī) 國(guó)家醫(yī)保局 2021-12-10 1882

近日智袭,“70萬一針的天價(jià)藥進(jìn)醫(yī)鼻烦眨”登上了熱搜寂祥,成為社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)。為使大家對(duì)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作有更加全面婆赠、客觀的認(rèn)識(shí)和了解,國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司相關(guān)負(fù)責(zé)同志接受了采訪侯养,深入解讀了2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判(簡(jiǎn)稱藥品談判拍鲤,下同)工作安排和有關(guān)考慮。

一憋沿、我們平時(shí)觀察到旺芽,每次目錄調(diào)整完都會(huì)再現(xiàn)經(jīng)典的“靈魂砍價(jià)”。除了單純的“砍價(jià)”外辐啄,國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整還包括哪些具體工作采章?

國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作。2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整自5月份啟動(dòng)壶辜,至11月底結(jié)束悯舟,歷經(jīng)大半年時(shí)間。

從流程看砸民,主要分為準(zhǔn)備抵怎、申報(bào)、專家評(píng)審岭参、談判反惕、公布結(jié)果5個(gè)階段。準(zhǔn)備階段主要研究起草調(diào)整方案麸奇,廣泛征求各界意見马怎、完善相關(guān)規(guī)范和機(jī)制、建立專家隊(duì)伍等票援,做好組織和技術(shù)等方面的準(zhǔn)備工作惰渐。申報(bào)階段主要組織指導(dǎo)企業(yè)按程序做好申報(bào)、提交藥品相關(guān)信息各囤,組織專家團(tuán)隊(duì)審查申報(bào)信息并進(jìn)行公示胜姥,將審查結(jié)果反饋相應(yīng)企業(yè),形成申報(bào)成功藥品名單芭患。專家評(píng)審階段主要組織臨床裤谆、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)铡协、醫(yī)保管理等方面的專家兢假,從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性援雇、創(chuàng)新性矛渴、公平性等方面評(píng)價(jià)申報(bào)成功的藥品,確定調(diào)出目錄惫搏、納入談判議價(jià)等藥品名單具温。談判階段包括兩個(gè)環(huán)節(jié):一是組織專家使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法,考慮基金承受能力等因素筐赔,科學(xué)測(cè)算確定每一個(gè)藥品的談判底價(jià)铣猩,即醫(yī)保基金能夠負(fù)擔(dān)的最高價(jià)茴丰。二是組織專家與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)磋商达皿,當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)結(jié)果。談判成功的藥品納入目錄贿肩,談判結(jié)果確定為全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)峦椰。談判不成功的藥品不納入目錄。公布結(jié)果階段主要與談判成功的企業(yè)簽署協(xié)議汰规、發(fā)布新版目錄等汤功。

因此,現(xiàn)場(chǎng)談判僅是目錄調(diào)整過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)鲁其。在“靈魂砍價(jià)”前箭烦,醫(yī)保方和企業(yè)都要開展大量準(zhǔn)備工作,反復(fù)論證叫逸、評(píng)審苛豺、測(cè)算、溝通俄耸,確保談判工作科學(xué)翅昏、規(guī)范、公平惊钮、公正访芙,并全程留痕。

二计员、為什么要開展醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判薯替?

藥品談判是醫(yī)保部門與醫(yī)藥企業(yè)就藥品支付標(biāo)準(zhǔn)(獨(dú)家藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)一般等同于其價(jià)格)進(jìn)行磋商,磋商結(jié)果直接決定該藥品是否被納入及以什么價(jià)格納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄假仙。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局頒布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第十二條救辖,獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

開展藥品談判氮唯,主要目的是充分發(fā)揮醫(yī)保部門戰(zhàn)略購(gòu)買的作用鉴吹,對(duì)納入談判范圍的藥品姨伟,以“全國(guó)醫(yī)保使用量”與企業(yè)磋商議價(jià),統(tǒng)籌實(shí)現(xiàn)提升基金使用效率豆励、減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)夺荒,用有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大的保障效能。同時(shí)良蒸,通過醫(yī)奔级螅基金的價(jià)值購(gòu)買、戰(zhàn)略購(gòu)買嫩痰,引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展道路淮摔。

三、談判底價(jià)是怎么產(chǎn)生的始赎?

談判底價(jià)由醫(yī)保部門組織專家測(cè)算產(chǎn)生。一方面仔燕,對(duì)于獲得談判資格的藥品造垛,醫(yī)保部門組織相關(guān)企業(yè)按統(tǒng)一模板提交測(cè)算資料,主要包括:藥品基本信息低腕,相關(guān)安全性杰泡、有效性、經(jīng)濟(jì)性等信息颖怕,意向價(jià)格朋丢,以及相應(yīng)證據(jù)材料。另一方面剔撮,醫(yī)保部門組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)请癣、醫(yī)保管理等專家,從藥品成本效果母边、預(yù)算影響砍倾、醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)等角度開展科學(xué)測(cè)算蒲姥,形成醫(yī)焙踅校基金能夠承擔(dān)的最高價(jià),即談判底價(jià)六泞,作為談判專家開展談判的依據(jù)和底線语但。

需要強(qiáng)調(diào),在測(cè)算過程中急黎,專家們充分借鑒藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指南和國(guó)際最新技術(shù)方法扎狱,充分考慮我國(guó)醫(yī)保定位和市場(chǎng)環(huán)境等因素。同時(shí)勃教,根據(jù)工作方案委乌,逐一與相關(guān)企業(yè)充分面對(duì)面溝通,盡最大努力提升測(cè)算的科學(xué)性、合理性遭贸、規(guī)范性戈咳,為談判順利開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

四壕吹、談判現(xiàn)場(chǎng)不讓企業(yè)報(bào)價(jià)著蛙,由專家直接亮出底價(jià),看企業(yè)能不能接受豈不更直接耳贬?

根據(jù)現(xiàn)行談判規(guī)則踏堡,現(xiàn)場(chǎng)談判由企業(yè)方、醫(yī)保方共同參加咒劲,企業(yè)方由授權(quán)談判代表今伏、醫(yī)保方由談判組組長(zhǎng)主談,現(xiàn)場(chǎng)決定談判結(jié)果轴布。首先由企業(yè)方報(bào)價(jià)癌越,企業(yè)方有兩次機(jī)會(huì)報(bào)價(jià)并確認(rèn)。如企業(yè)第二次確認(rèn)后的價(jià)格高于醫(yī)保方談判底價(jià)的115%(不含)缓捂,談判失敗洲芥,自動(dòng)終止。如企業(yè)第二次確認(rèn)后的價(jià)格不高于醫(yī)保方談判底價(jià)的115%茄妇,進(jìn)入雙方磋商環(huán)節(jié)昌嘶。雙方最終達(dá)成一致的價(jià)格必須不高于醫(yī)保方談判底價(jià)。談判過程中晨丸,企業(yè)授權(quán)代表可通過電話等方式請(qǐng)示诱榴,但應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)給出明確意見。談判結(jié)束后云卤,無論是否達(dá)成一致泽衬,雙方現(xiàn)場(chǎng)簽署結(jié)果確認(rèn)書。

談判最終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方的底線是否存在交集殿姑。從實(shí)踐看树碱,醫(yī)保方談判專家的職責(zé)是利用談判機(jī)制,引導(dǎo)企業(yè)報(bào)出其能夠接受的最低價(jià)格变秦。也就是說成榜,談判專家在基金能夠承受并且企業(yè)可以接受的范圍內(nèi),努力為老百姓爭(zhēng)取更為優(yōu)惠的價(jià)格蹦玫,這就是“靈魂砍價(jià)”的魅力和價(jià)值所在赎婚。

五、為什么個(gè)別OTC藥品可以進(jìn)醫(yī)保目錄樱溉?

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第三十六條規(guī)定挣输,原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品纬凤。但是,在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中撩嚼,屬于國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)的OTC藥品停士,符合條件的仍能按程序納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。因此完丽,2020年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中恋技,“牛黃清感膠囊”“消旋山莨菪堿片”等OTC甲類基本藥物納入醫(yī)保支付范圍;2021年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中漱屁,OTC基本藥物“克霉唑陰道膨脹栓”納入醫(yī)保支付范圍狈报。

將基本藥物(包括OTC類的基本藥物)納入醫(yī)保支付范圍,主要有兩方面考慮:一是落實(shí)法律和政策要求茧津∧缙剩《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第五十九條規(guī)定,基本藥物按照規(guī)定優(yōu)先納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄营鸽。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《完善國(guó)家基本藥物制度的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào))要求鳖进,對(duì)于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品,醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)应惠,按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍。二是有利于減輕參保群眾負(fù)擔(dān)昨跺√煊龋《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào))規(guī)定,要促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥发娶,提升基本藥物使用占比擦钾。加強(qiáng)與基本藥物制度和管理措施的協(xié)同,有利于減輕患者負(fù)擔(dān)抽碌,提升群眾受益水平悍赢。

六、對(duì)于擬進(jìn)入目錄藥品的有效性货徙,在調(diào)整過程中如何把握左权?下一步有何打算?

按照現(xiàn)行規(guī)則痴颊,為保證藥品有效性赏迟,我們主要從以下幾個(gè)方面著手:

一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評(píng),獲批上市蠢棱⌒可保《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定,納入國(guó)家《藥品目錄》的藥品泻仙,應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)糕再,取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥量没、生物制品、中成藥(民族藥)突想。近年來國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整殴蹄,主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料竹肚。在申報(bào)帆田、評(píng)審、談判等階段勾勃,均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對(duì)應(yīng)證據(jù)般蚪。為保證資料真實(shí)性,在申報(bào)環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)提交資料進(jìn)行公示区糟,接受全社會(huì)監(jiān)督恶稼。請(qǐng)藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供藥品支持資料潮兼,為評(píng)審提供支撐沪蜕。

三是藥品能夠通過專家評(píng)審。按照調(diào)整規(guī)則始树,符合申報(bào)條件泞首、申報(bào)成功的藥品,需要接受藥學(xué)绳宰、臨床醫(yī)學(xué)掖饲、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證呀邢。在2021年的評(píng)審中洒沦,我們研究制定了評(píng)審指標(biāo)體系,專家們從安全性价淌、有效性申眼、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性(傳承與創(chuàng)新)蝉衣、公平性等方面括尸,分別對(duì)西藥和中成藥進(jìn)行了評(píng)審。

以甘露特鈉膠囊為例病毡,該藥品被列入“重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)”支持范圍姻氨。2020年、2021年均申報(bào)成功剪验,且均順利通過了專家評(píng)審肴焊。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調(diào)整中功戚,經(jīng)過32名專家評(píng)審娶眷,得到了70.47的平均分橱孽,按規(guī)則給予該藥談判資格。通過談判逝声,降價(jià)66.92%納入目錄愁豆。通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷,患者用藥負(fù)擔(dān)將顯著降低呀胁。

需要指出的是招狈,由于目前納入調(diào)整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品,不少甚至是當(dāng)年上市的藥品殖吧,專家評(píng)審依靠的多是藥品臨床試驗(yàn)階段收集的資料类棍。在將來的工作中,我們將鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品真實(shí)世界研究牧返,在目錄調(diào)整中將更多依靠真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)堡迷。

七、關(guān)于醫(yī)保藥品支付限定的管理是怎么考慮的弥铸?有什么打算骇幽?

2004年,原勞動(dòng)部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》脸候,開始限定醫(yī)保藥品支付范圍穷娱,并沿用至今≡寺伲客觀地講泵额,限定醫(yī)保藥品支付范圍在特定歷史條件下對(duì)維護(hù)基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用茶袒。但同時(shí)梯刚,限定支付范圍的公平性凉馆、合理性也屢受質(zhì)疑薪寓。

自國(guó)家醫(yī)保局成立以來,積極開展國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)澜共、藥品目錄準(zhǔn)入談判向叉,全力推進(jìn)DRG、DIP等支付方式改革嗦董,強(qiáng)化醫(yī)蹦富眩基金監(jiān)管,著力提升醫(yī)保信息化京革、智能化管理水平奇唤,全鏈條全系統(tǒng)發(fā)力,藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高贪挽,在說明書之外再對(duì)藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低场陪。同時(shí)绑功,越來越多的醫(yī)務(wù)人員和患者反映,醫(yī)保藥品支付范圍限定逐漸成為影響臨床合理用藥干蒸、甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛的重要因素窥书。因此,從維護(hù)患者用藥公平讥蚯、改善醫(yī)患關(guān)系偷被、便于臨床合理施治的角度,有必要將目錄內(nèi)藥品支付范圍逐步恢復(fù)至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品說明書的范圍犬耀,將用藥選擇權(quán)逝遣、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生。

對(duì)今年調(diào)整中談判成功的94個(gè)藥品树戴,支付范圍已全部與說明書一致币席。目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品,鑒于支付限定調(diào)整復(fù)雜敏感万栅,涉及基金安全佑钾、患者受益和企業(yè)利益,為穩(wěn)妥有序烦粒、公平公正休溶,經(jīng)研究,我們決定開展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)扰她。在試點(diǎn)過程中兽掰,根據(jù)企業(yè)自愿申請(qǐng),將納入試點(diǎn)范圍的藥品支付范圍同步恢復(fù)至藥品說明書徒役。前期孽尽,我們組織專家對(duì)試點(diǎn)工作反復(fù)研究論證,征求了財(cái)政忧勿、衛(wèi)健杉女、藥監(jiān)等部門及地方醫(yī)保部門意見建議,并達(dá)成一致鸳吸。同時(shí)熏挎,我們也征求了相關(guān)企業(yè)的意見建議。部分化藥和中成藥晌砾,如注射用甘胺雙唑鈉障昆、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片衫荒、丹紅注射液等30種藥品被納入試點(diǎn)范圍盲陨,按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),并將支付范圍恢復(fù)至藥品說明書液啃。試點(diǎn)期間岂便,我們擬將所有試點(diǎn)藥品全部納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍党令,強(qiáng)化監(jiān)管,確保藥品使用的合理性谋粱,維護(hù)患者利益和基金安全猖等。

下一步,我們將根據(jù)試點(diǎn)進(jìn)展情況计鹦,在確被淹海基金安全和患者用藥公平的前提下,按照減少增量灶鹦、消化存量的原則弱瞄,逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。