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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量稽橱，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則》波岛，現(xiàn)予發(fā)布鸳辛。

特此通告增显。

附件：

1.體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則

2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則

3.聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則

4.人工韌帶注冊審查指導原則

5.漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則

國家藥監(jiān)局

2021年12月14日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告附件5.doc