12月7日,CDE發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》揍诽,自發(fā)布之日起施行口迟。
原文如下:
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第51號(hào))
鑒于國(guó)內(nèi)國(guó)際新冠疫情的發(fā)生發(fā)展及臨床治療需求,抗新冠病毒化學(xué)藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類(lèi)藥物成為抗疫藥物研發(fā)和審評(píng)審批的重點(diǎn)湘胚。為指導(dǎo)藥物研發(fā)啥榜,藥審中心組織制定了《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《新型冠狀病毒中和抗體類(lèi)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件1-3)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求虑佳,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意掏博,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行檬鞠。
附件:
1.抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
2.抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)