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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告 （2021年第95號）
政策法規(guī) 國家藥監(jiān)局 2021-12-23 2685

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量饲窿，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則》跟努，現(xiàn)予發(fā)布竟块。

特此通告帽惠。

附件：1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則

2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則

國家藥監(jiān)局

2021年11月26日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告附件2.docx.doc