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12月29日，CDE官網(wǎng)發(fā)布3個(gè)指導(dǎo)原則暑锈，涉及晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)荠补、抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)以及化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)馋奠。

具體如下：

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第56號(hào)）

晚期結(jié)直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域贾瞪，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，晚期結(jié)直腸癌患者的生存時(shí)間不斷延長(zhǎng)，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇帶來了挑戰(zhàn)。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面提供參考刊懈，提高臨床研發(fā)效率，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下娃闲，藥審中心組織制定了《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）虚汛。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意逛徽，現(xiàn)予發(fā)布珊辛，自發(fā)布之日起施行。

附件：晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第57號(hào)）

近些年抗腫瘤新藥研發(fā)中有時(shí)會(huì)在傳統(tǒng)首次人體試驗(yàn)之后（或當(dāng)中）融合擴(kuò)展隊(duì)列研究穗免，該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點(diǎn)障渡，為提示研發(fā)者此類研究設(shè)計(jì)和實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理等問題，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）趋臼。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求篙袄，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布簿翔，自發(fā)布之日起施行接骄。

附件：抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第58號(hào)）

臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究是創(chuàng)新藥早期臨床研究的重要內(nèi)容，為支持藥物臨床安全有效劑量探索督靶、確定給藥方案等提供重要依據(jù)剥犯。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》涉及相關(guān)內(nèi)容捂臣，但距今已有16年铃挠，為滿足當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)的需要，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）堡掏。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求应结，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布泉唁，自發(fā)布之日起施行鹅龄。上述2005年版指導(dǎo)原則如有與本指導(dǎo)原則不一致之處，以本指導(dǎo)原則為準(zhǔn)亭畜。

附件：化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則