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為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康邪码，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》凑魔，制定本規(guī)劃邻储。

一疼磺、現(xiàn)狀和形勢

(一)取得的成績

“十三五”時期回乞，我國藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善廓蒜，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升辖狞，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)钻国，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)和各項任務(wù)順利完成。

公眾用藥需求得到更好滿足『⒅茫現(xiàn)有藥品1.8萬個品種燎称、15.5萬個批準(zhǔn)文號;醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二罚栏、三類注冊證12.1萬張;基本滿足臨床使用需求贩溉。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備增捻。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上膨桂，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。

全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化锥惋。建立完善藥品上市許可持有人昌腰、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任净刮。改革和完善疫苗管理體制剥哑，加強(qiáng)全流程、全生命周期監(jiān)管淹父。加強(qiáng)臨床試驗規(guī)范管理，建立臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理平臺怎虫。全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢暑认，深入開展中藥飲片專項整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”大审、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項行動蘸际。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告機(jī)制。

審評審批制度改革持續(xù)深化徒扶。建立完善藥品加快上市注冊程序粮彤，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊審評、項目管理人姜骡、技術(shù)爭議解決蓝漏、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請勃经，其中含51個創(chuàng)新藥;審評通過39個臨床急需藥品上市申請吭匀。扎實推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)浩铺，通過一致性評價申請964件278個品種螺城。實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)109個創(chuàng)新醫(yī)療器械红骏、35個臨床急需醫(yī)療器械上市躬伐。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風(fēng)險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實施承諾制審批吵墅，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日埠浩。

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進(jìn)一步健全覆蓋研制枫演、生產(chǎn)捕谢、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度酵熙。全面修訂藥品管理法轧简，出臺世界首部疫苗管理法，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》匾二，制定出臺《化妝品監(jiān)督管理條例》哮独。發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》，發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》察藐。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個皮璧，醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則399項。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項分飞，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過90%悴务。發(fā)布《已使用化妝品原料目錄》，收錄已使用化妝品原料8972個條目譬猫，更新《化妝品禁用原料目錄》讯檐，收錄1393個禁用原料。

藥品監(jiān)管能力得到全面提升染服。加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)别洪，專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成菱拙。實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃敏栽，首批認(rèn)定45家國家藥監(jiān)局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系团尿，“藥監(jiān)云”正式上線運行瓦轧，實施醫(yī)療器械注冊電子申報、試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證械拉，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用佳绩，化妝品注冊備案實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提高鸿铐。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升舰搜，成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會管委會成員，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇主席國成功舉辦兩次管理委員會會議胞仅，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作蚪桐。

服務(wù)保障疫情防控成效顯著佣今。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動工作機(jī)制紫侵，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑靠汁、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩闽铐、治療藥物等的應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管蝶怔，推動我國疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和國際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗上市兄墅，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴(kuò)產(chǎn)踢星，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強(qiáng)有力的支撐隙咸。

(二)問題和形勢

在肯定成績的同時沐悦，必須清醒認(rèn)識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性五督、有效性藏否、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善〕浒現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)副签、新方法、新商業(yè)模式日新月異基矮，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)继薛。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)棕凉。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出浪熙。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險越來越大桃镐，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求锨蹄。

當(dāng)前杈鸵，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求努墩，圍繞加快臨床急需藥品上市吠冒、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署引晌。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼焙恬，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢赌骏。醫(yī)藥行業(yè)對公平琢窗、有序焙蹭、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機(jī)制嫂伞，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能孔厉，進(jìn)一步提高審評過程透明度，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展帖努。

二撰豺、總體原則與發(fā)展目標(biāo)

(一)指導(dǎo)思想

高舉中國特色社會主義偉大旗幟，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神拼余，堅持以馬克思列寧主義污桦、毛澤東思想、鄧小平理論姿搜、“三個代表”重要思想寡润、科學(xué)發(fā)展觀、習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)舅柜，全面貫徹黨的基本理論梭纹、基本路線、基本方略致份，統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局晶襟、協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局，認(rèn)真落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求挣仅，立足新發(fā)展階段笼肴、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局胀司，堅持人民至上峦爪、生命至上，堅持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)坚达，堅持科學(xué)化辅蜡、法治化、國際化鹦卫、現(xiàn)代化方向迅撑，堅定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線沥萄，持續(xù)深化監(jiān)管改革驼功，強(qiáng)化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式冒窍，提升監(jiān)管能力递沪，加快推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求超燃。

(二)總體原則

堅持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)区拳。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程拘领、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責(zé)樱调，做到守土有責(zé)约素、守土盡責(zé)，為保障藥品安全笆凌、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證圣猎。

堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念乞而，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革送悔，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動作用爪模，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力欠啤，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

堅持科學(xué)監(jiān)管叮褐。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系称桶，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防炕常、過程嚴(yán)管枚甫、風(fēng)險嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線贿魄。

堅持依法監(jiān)管胎拥。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督秕颖，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法角术，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境疚函。

堅持社會共治婿芝。嚴(yán)格落實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任棵章，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監(jiān)管枚冗、企業(yè)主責(zé)缓溅、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局赁温。

(三)2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)

展望2035年坛怪，我國科學(xué)、高效股囊、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善袜匿，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國際先進(jìn)水平更啄。藥品安全風(fēng)險管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規(guī)居灯、標(biāo)準(zhǔn)祭务、制度體系全面形成。藥品審評審批效率進(jìn)一步提升怪嫌，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力達(dá)到國際先進(jìn)水平义锥。藥品安全性、有效性岩灭、可及性明顯提高拌倍，有效促進(jìn)重大傳染病預(yù)防和難治疾病、罕見病治療撰蕴。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展京思，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平鳖灰，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成须涕，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入新階段，基本實現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越厌哈。

(四)“十四五”時期主要發(fā)展目標(biāo)

“十四五”期末掘顾，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升钟肴，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意累踱、更加放心。

支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化苏狠。審評審批制度改革持續(xù)深化惫借，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市钻宠，促進(jìn)公眾健康堰洛。創(chuàng)新產(chǎn)品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥谷市、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市蛔垢。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(個)，新增指導(dǎo)原則480個迫悠。

疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平鹏漆。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力创泄。

中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐艺玲。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立鞠抑。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)體系饭聚。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全忌警。

專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評員秒梳、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人法绵。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效端幼。

技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)缩髓。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃取得積極成果王捧，推出一批監(jiān)管新工具学释、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法匹忙。藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力明顯提升粱思。

三、主要任務(wù)

(一)實施藥品安全全過程監(jiān)管

1.嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管绣峰。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范槐芹、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范掩软，重點加強(qiáng)臨床試驗核查填阅，確保數(shù)據(jù)真實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度侮夸。

2.嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管茶壹。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械揍庄、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咆蒿，對疫苗、血液制品重點生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查蚂子，持續(xù)開展境外檢查沃测。堅持以問題為導(dǎo)向制定實施抽檢計劃，重點加強(qiáng)對國家組織集中采購中選品種食茎、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種蒂破、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢别渔。

3.嚴(yán)格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管寞蚌。地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門依職責(zé)進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范钠糊、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)壹哺，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平抄伍。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度艘刚，合理促進(jìn)在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。加強(qiáng)藥品批發(fā)截珍、零售連鎖總部悲尝、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的監(jiān)管，加大對藥品零售和使用單位惰疯、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度吐梗，持續(xù)開展風(fēng)險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件蔫横，進(jìn)一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平桐赠。

4.嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度刊濒，研究適應(yīng)新技術(shù)涌粱、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機(jī)制埃的。加強(qiáng)對藥品侵选、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理愕匪，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺盐儿，及時排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械涮较、化妝品風(fēng)險稠鼻，提升監(jiān)管針對性和實效性。

5.嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法法希。強(qiáng)化國家和地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門的執(zhí)法職責(zé)枷餐，依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)編制資源加強(qiáng)稽查執(zhí)法力量，理順工作關(guān)系苫亦，完善稽查辦案機(jī)制毛肋，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管執(zhí)法效能屋剑。將辦案情況作為對地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門考核的重要指標(biāo)润匙，切實加大稽查執(zhí)法力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為唉匾。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接孕讳，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為。加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法信息公開巍膘。

(二)支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展

1.持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)厂财。繼續(xù)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。編制2025年版《中華人民共和國藥典》。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)穴眨，牽頭中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定扎瞧，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際水平保持同步料悟，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)草颤。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力墙弛。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系捏表，鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標(biāo)準(zhǔn)制定，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)同步立項降井，提升國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性镊迟。完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系，健全標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制黔晶。

2.開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點董容。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域椎沟、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點衍震，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀樱蛤、粵港澳大灣區(qū)钮呀、長三角、長江經(jīng)濟(jì)帶昨凡、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展爽醋，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品便脊、醫(yī)療器械蚂四、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)哪痰，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題遂赠，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)晌杰、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心跷睦，完善藥品冷庫網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平肋演。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備抑诸，支持疾控中心、醫(yī)院状萤、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平玷仗。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范洽灿，提高化妝品質(zhì)量安全水平。

3.進(jìn)一步加快重點產(chǎn)品審批上市仅犬。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報满盔。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物馏舰、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批拓坠。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市便浮，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病赎遗、惡性腫瘤尤痒、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥峰孝，符合條件的予以優(yōu)先審評審批悔叽。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展爵嗅，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時間納入應(yīng)急審批通道娇澎。對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進(jìn)睹晒、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械趟庄，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批伪很。

(三)完善藥品安全治理體系

1.健全法律法規(guī)制度戚啥。全面貫徹落實藥品管理法、中醫(yī)藥法锉试、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例猫十、化妝品監(jiān)督管理條例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂呆盖，及時清理完善規(guī)范性文件拖云，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則落地實施絮短。

2.健全各級藥品監(jiān)管體制機(jī)制江兢。省級藥品監(jiān)管部門要適應(yīng)新監(jiān)管事權(quán)，鼓勵根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點強(qiáng)化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置饶饿，確保監(jiān)管有效覆蓋昙激。市縣級市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊伍中切實加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備湘涉，確保履職到位赤猾。鼓勵省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制劈耽，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)數(shù)據(jù)對接照渴，探索互派檢查拆楣、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能肩降。

3.嚴(yán)格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人(備案人)主體責(zé)任浅仑。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度。加強(qiáng)行業(yè)自律屁样，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)屿扮，引導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人定期開展上市后評價我衬。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)叹放，推動從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)落實主體責(zé)任的能力挠羔。

4.強(qiáng)化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同井仰。強(qiáng)化國家、省破加、市俱恶、縣四級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報送拌喉、人員調(diào)派速那、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機(jī)制尿背，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局端仰。加強(qiáng)省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省田藐、市荔烧、縣藥品安全風(fēng)險會商機(jī)制。

5.強(qiáng)化多部門治理協(xié)同娜振。加快推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”改革社殉。藥品監(jiān)管、公安眨涯、工信扑认、衛(wèi)生健康、醫(yī)保凑溜、發(fā)展改革犯舆、財政、科技等部門加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)柔些，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱壮僵。發(fā)揮藥學(xué)科技社團(tuán)組織理章、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度清腌，舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械厂均、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全民安全用藥用械用妝科學(xué)素養(yǎng)帆摊。進(jìn)一步完善有獎舉報制度碱茁，暢通投訴舉報渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國12315平臺作用仿贬。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個人信用記錄早芭，納入全國信用信息共享平臺，將嚴(yán)重違法失信企業(yè)和個人列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單诅蝶，依法依規(guī)實施跨行業(yè)、跨領(lǐng)域募壕、跨部門失信聯(lián)合懲戒调炬。

(四)持續(xù)深化審評審批制度改革

1.進(jìn)一步完善審評工作體系。落實國家重大戰(zhàn)略舱馅，優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置缰泡，進(jìn)一步完善國家審評中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級審評機(jī)構(gòu)代嗤，充實技術(shù)力量棘钞，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭干毅、分中心為補(bǔ)充宜猜，與地方審評機(jī)構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評工作體系。

2.進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度等盏。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制寇杆，加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制缩睛，保障受試者權(quán)益构演，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度辉召，緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展允由，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術(shù)能力。完善審評交流機(jī)制影虫，拓展溝通交流方式和渠道谒只，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時分析涡税、評價醫(yī)療器械風(fēng)險變化赐杏，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機(jī)制交某，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。

3.繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價散骚。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價麻诀，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)傲醉，更新完善參比制劑目錄蝇闭，推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量硬毕。加強(qiáng)生物類似藥審評法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)呻引，促進(jìn)生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。

(五)嚴(yán)格疫苗監(jiān)管

1.實施疫苗全生命周期管理吐咳。強(qiáng)化疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制逻悠。加強(qiáng)國家疫苗檢查能力建設(shè)，完善疫苗巡查檢查制度韭脊。嚴(yán)格實施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)管童谒。加強(qiáng)疫苗冷鏈儲存運輸全過程規(guī)范化管理。加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與評價沪羔，提升監(jiān)測能力饥伊。

2.加強(qiáng)創(chuàng)新疫苗評價技術(shù)能力建設(shè)。提升創(chuàng)新疫苗的評價能力水平蔫饰。完善多聯(lián)多價疫苗評價技術(shù)體系陈谜，鼓勵發(fā)展多聯(lián)多價疫苗。全方位提升復(fù)雜情況下對新佐劑疫苗喇暴、新技術(shù)疫苗或應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需疫苗的安全性牍系、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價能力水平。

3.全面提升疫苗監(jiān)管水平倍熄。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估查新。督促企業(yè)落實疫苗質(zhì)量主體責(zé)任，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)積極申請世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證洛怠。

(六)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

1.健全符合中藥特點的審評審批體系批先。科學(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性眉崩，探索構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向囤胯，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系徙蜓，強(qiáng)化循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用蚪缚，探索發(fā)揮真實世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方贫怀、名老中醫(yī)方米苹、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求糕伐。持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導(dǎo)原則體系。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍蘸嘶。

2.加強(qiáng)中藥監(jiān)管技術(shù)支撐良瞧。建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案训唱。建立天然藥數(shù)據(jù)國際交流平臺褥蚯，推動世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)藥(中藥)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)指導(dǎo)原則以及《國際草藥典》編制况增。制訂全國中藥飲片炮制規(guī)范赞庶。

3.強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范澳骤，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南歧强，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植为肮、采收誊锭、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制蓄帐，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設(shè)。加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管俏川，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為警钥。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優(yōu)化和完善中藥說明書和標(biāo)簽符殊，提升說明書臨床使用指導(dǎo)效果晒躺。

4.改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策。在中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)開展中藥監(jiān)管政策試點倘秸，推動監(jiān)管理念挑胯、制度、機(jī)制創(chuàng)新轨皮。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范管理伪滤，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化燎厘。加強(qiáng)中藥藥效基礎(chǔ)薇硬、作用機(jī)理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，鼓勵運用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥研發(fā)蠢琳，支持多種方式開展中藥新藥研制啊终，鼓勵中藥二次開發(fā)。

(七)加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)

1.加強(qiáng)藥品審評能力建設(shè)傲须。持續(xù)推進(jìn)以審評為主導(dǎo)蓝牲，檢驗趟脂、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設(shè)例衍，優(yōu)化藥品審評機(jī)構(gòu)設(shè)置昔期，充實專業(yè)技術(shù)審評力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制肄渗，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)镇眷。繼續(xù)開展藥品審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化翎嫡。

2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)欠动。進(jìn)一步加強(qiáng)國家和省兩級藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置惑申。完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制具伍，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評镇纳，形成權(quán)責(zé)明確枉俗、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系仍枕。構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系营俘，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量尚蔗。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格毛凶，參與藥品檢查工作。

3.建立健全藥物警戒體系篡搓。健全國家藥物警戒制度帘圣，落實藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。開展醫(yī)療器械警戒研究页镜，探索醫(yī)療器械警戒制度饼酱。提升各級不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力，探索市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理纸牌，構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系瘾显。貫徹落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)涎才、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點捎谨，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)聚集性事件的分析、研判憔维、處置涛救，持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測評價技術(shù)的研究與應(yīng)用。積極探索開展主動監(jiān)測工作。

4.提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力检吆。整合化妝品審評審批舒萎、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查蹭沛、不良反應(yīng)監(jiān)測臂寝、投訴舉報、輿情監(jiān)測摊灭、執(zhí)法稽查等風(fēng)險信息咆贬，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險監(jiān)測體系。加強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量篩查平臺帚呼、快檢技術(shù)呆逼、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等能力建設(shè)，推進(jìn)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地建設(shè)皮向。逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測嘲陋、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置盘荸。

5.加強(qiáng)檢驗檢測體系建設(shè)铸烈。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)和平臺建設(shè)售检。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭砰吻、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機(jī)構(gòu)為依托彤擒，完善科學(xué)權(quán)威的藥品且险、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機(jī)構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿来锥，強(qiáng)化重點專業(yè)領(lǐng)域檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。地方各級檢驗機(jī)構(gòu)針對日常和應(yīng)急檢驗需求液珠，補(bǔ)齊能力短板腥例，力爭具備應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要酝润，推動建立布局合理燎竖、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。

6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃要销。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點實驗室建設(shè)构回，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計劃疏咐，重點支持中藥纤掸、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物借跪、人工智能醫(yī)療器械政己、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究掏愁，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市歇由。支持國家審評、檢驗果港、評價桌懊、核查等機(jī)構(gòu)參與國家相關(guān)科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術(shù)潘谴、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究英嬉，開展數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品剩织、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價雄工、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范等研究，開展化學(xué)藥品硬拴、疫苗番产、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術(shù)以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究魁济。鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)逞翰，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源，加強(qiáng)化妝品新原料研究孙已。

(八)加強(qiáng)專業(yè)人才隊伍建設(shè)

1.建設(shè)高水平審評員隊伍吝都。參考制藥強(qiáng)國審評人才配比，科學(xué)配置審評職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員力量淋袖，加強(qiáng)審評人才隊伍建設(shè)鸿市。探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，引進(jìn)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗即碗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才焰情。補(bǔ)充緊缺專業(yè)審評人才，不斷優(yōu)化審評隊伍的年齡剥懒、專業(yè)結(jié)構(gòu)内舟。加大審評員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評員繼續(xù)教育初橘，探索與地方藥監(jiān)部門验游、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式保檐，加強(qiáng)高層次藥品審評員培養(yǎng)耕蝉。強(qiáng)化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設(shè)，提高審評員的技術(shù)審評能力，形成權(quán)責(zé)明確赔硫、協(xié)作順暢炒俱、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。

2.建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍估浴。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系没靖，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實人員酒管，有針對性地引進(jìn)驱宴、培養(yǎng)具有國際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍拌艳。省級藥品監(jiān)管部門具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊伍歧衡。鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。

3.建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗檢測隊伍橙樟。加強(qiáng)國家和地方各級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)庸颂，有序組織開展檢驗檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人沸稻。

4.建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測評價隊伍扁钥。加強(qiáng)國家和地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊伍建設(shè)，加大專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度所饺，有序組織開展監(jiān)測機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)捐煤。

5.全面提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)。實施專業(yè)素質(zhì)提升工程蓄诽，大力開展專業(yè)能力教育培訓(xùn)薛训，有計劃地開展各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)能力培訓(xùn)。加強(qiáng)全國藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)化建設(shè)仑氛，嚴(yán)把入口關(guān)乙埃，穩(wěn)步提升監(jiān)管隊伍專業(yè)化水平。

(九)加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)

1.建立健全藥品信息化追溯體系锯岖。落實藥品上市許可持有人追溯主體責(zé)任介袜。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系嚎莉，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享米酬，實現(xiàn)重點類別藥品全過程來源可溯沛豌、去向可追趋箩。逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫加派，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管叫确、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

2.推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理玲装。加強(qiáng)國家藥品谍潮、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用墅糯。加強(qiáng)國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集慷啊、分析、應(yīng)用及評估况逼。加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織某扑、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)的開發(fā)利用了槽，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用筐积，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開蛙疗、保障基層執(zhí)法珊求、防控藥品風(fēng)險，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級曾蚊。

3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系赃阀。完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)編制吟税，重點開展電子證照凹耙、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂肠仪，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同肖抱。

4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗异旧、血液制品意述、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)吮蛹，推進(jìn)審評審批和證照管理數(shù)字化荤崇、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應(yīng)用潮针，提升辦事效率與服務(wù)水平术荤。推進(jìn)各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通每篷，共享共用監(jiān)管信息瓣戚，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。

(十)加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)

1.持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控搁蛤。加強(qiáng)對防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)挥痊、檢驗檢測途培、體系核查、審評審批芥嫉、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)注欧，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制，對防控所需疫苗鲜附、治療藥物钙蕉、醫(yī)療器械設(shè)立專門綠色通道，隨報隨審屋包。加強(qiáng)防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查佳珊，有關(guān)部門做好儲備和供應(yīng)。

2.健全應(yīng)急管理制度機(jī)制杆荐。完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案听公，健全應(yīng)急審評審批、檢驗檢測诉濒、監(jiān)督檢查機(jī)制周伦，完善藥品儲備和供應(yīng)制度。加強(qiáng)藥品檢驗評價通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究未荒，提升緊急情況下快速建立對新型藥品专挪、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑片排、疫苗寨腔、抗體藥物等檢驗評價技術(shù)能力。

3.培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力率寡。加強(qiáng)國家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)迫卢，強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點內(nèi)容冶共。建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫乾蛤，加強(qiáng)各級應(yīng)急能力培訓(xùn)和實戰(zhàn)演練，提高應(yīng)急處置能力捅僵。

四家卖、保障措施

(一)加強(qiáng)對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)

完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)荷右，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人度堤，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評估體系完簿，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容沙螺。將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批予售、檢查核查场致、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制湿斩，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展籍投，省級各相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動有關(guān)工作落實忧埠。各有關(guān)部門要按照職責(zé)圣烤，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評估坤乌。需要對本規(guī)劃調(diào)整時喘建，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。

(二)創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制

完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機(jī)制哼御。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度坯临。逐步將審評、檢查恋昼、檢驗看靠、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍液肌。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備挟炬。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘嗦哆、崗位設(shè)置谤祖、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度老速，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸粥喜。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜橘券。

(三)積極參與全球藥品安全治理

深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)容客，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳挤毯，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認(rèn)知度蛙途。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價體系两漫。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國和地區(qū)汤袭、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計劃宅集，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍席栅。加強(qiáng)與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作拔灾，促進(jìn)中藥“走出去”署霸。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式暖鬓，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體赠魂。

(四)激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為

加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)麸档，增強(qiáng)“四個意識”，堅定“四個自信”缆刁，做到“兩個維護(hù)”乃沙，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程诗舰，進(jìn)一步完善權(quán)力運行和監(jiān)督制約機(jī)制警儒，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)眶根、容錯糾錯制度蜀铲。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂属百。加快優(yōu)化人才成長途徑蝙茶，健全人才評價激勵機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力诸老。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人隆夯，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)别伏、積極作為蹄衷、昂揚向上的良好風(fēng)尚。

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