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為指導(dǎo)申辦者按照ICH M4E(R2)通用技術(shù)文檔(CTD)模塊5第5.3.5.3節(jié)的要求對藥物臨床研究進行有效性綜合分析造星，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征湘秀，藥審中心組織制定了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)英融。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求垂票，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意痊项，現(xiàn)予發(fā)布嫉卵，自發(fā)布之日起施行褪子。

特此通告拆吆。

附件：藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則.pdf(試行)

國家藥監(jiān)局藥審中心

2021年12月23日