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罕見疾病的單病種發(fā)病率極低唇佳，藥物研發(fā)的難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過常見多發(fā)疾病，因此罕見疾病藥物的臨床研發(fā)蔓搞，除了應(yīng)遵循一般藥物的研發(fā)規(guī)律以外契片，更應(yīng)密切結(jié)合其自身疾病特點(diǎn)蔓同，在確保嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的基礎(chǔ)上舒脐，采用更為靈活的設(shè)計(jì)沧侥，以通過有限的患者數(shù)據(jù)瞎疼，獲得更加充分的科學(xué)證據(jù)工窍，滿足獲益與風(fēng)險(xiǎn)的評估割卖，支持監(jiān)管決策。為促進(jìn)罕見疾病藥物研發(fā)患雏，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下鹏溯，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求淹仑，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意丙挽，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行匀借。

特此通告颜阐。

附件：罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2021年12月31日

相關(guān)附件：罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf