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各有關(guān)單位：

科技部中國人類遺傳資源管理辦公室針對申請人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案事項時咨詢的常見問題，凝練形成了《人類遺傳資源管理常見問題解答》逼肯，供申請人在申報過程中進行參考蔫沐。

一瓢谢、采集審批

1.長期大規(guī)模隊列研究是否需要同時申報采集許可和保藏許可地混？

答：不需要帮观，有具體研究目的的項目申報采集即可狼速，但樣本如需長期存放則應(yīng)存儲于獲批的保藏庫每窖。

2.與國際合作許可關(guān)聯(lián)的采集許可申報跳蚓，如何填寫采集例數(shù)疑惨？

答：與國際合作許可關(guān)聯(lián)的采集，如涉及科技部規(guī)定的種類或超過規(guī)定的數(shù)量抠建，應(yīng)進行采集許可申報估掐，采集量與國際合作許可申報總量保持一致。

3.僅收集心電圖數(shù)據(jù)算是人類遺傳資源嗎盛己？

答：僅收集不含人類遺傳資源信息的數(shù)據(jù)船酗，不在人類遺傳資源管理范圍。

?4.有外資成分的醫(yī)院弊肢，能否進行采集許可申報收泥？

答：外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（即外方單位）不得在我國境內(nèi)采集盯窜、保藏我國人類遺傳資源兔页。

二、保藏審批

1.一個單位可以申請多少項保藏審批？

答：在已獲批的保藏許可前提下俄洞，原則上一個法人單位只能開展一項保藏許可活動以躯，在活動實施期間，如活動期限以及保藏方案發(fā)生變更的啄踊，應(yīng)向科技部申請變更審批忧设。

?2.保藏年度報告需要何時提交？

答：根據(jù)《中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于提交保藏年度報告以及國際合作科學(xué)研究總結(jié)報告的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616_157440.html）颠通，各保藏單位應(yīng)于每年1月31日前提交上年度報告址晕。

?三、國際合作科學(xué)研究審批

1.總結(jié)報告要求“在國際合作結(jié)束6個月內(nèi)”提交顿锰，“結(jié)束”是指谨垃？

答：以審批決定書中國際合作執(zhí)行期限為準。

2.國際合作剩余樣本應(yīng)如何處理硼控？

答：對于仍有研究價值的剩余樣本刘陶，原則上可返還人類遺傳資源樣本提供方；或按照申報時提交的暫存地點和時間暫存一定期限后牢撼，按相關(guān)規(guī)范予以銷毀匙隔。

3.哪些單位屬于“其他單位”？

答：除臨床試驗申辦方熏版、醫(yī)療機構(gòu)（組長單位）纷责、合同研究組織、第三方實驗室外的單位均為“其他單位”系亭。

4.臨床試驗中剿哪，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位凑篇，只有EDC供應(yīng)商是外方單位霸臂。是否需要申請國際合作科學(xué)研究審批？

答：無需申請國際合作科學(xué)研究審批托蜡。

5.以上市為目的的臨床試驗申辦方是否需要與臨床試驗批件辈拔、通知書或備案公布材料保持一致？

答：需要谢燎；如果臨床試驗申辦方與臨床試驗批件匙典、通知書或備案公布材料不一致，在填報國際合作科學(xué)研究申請書時钧椿，需要提交相關(guān)協(xié)議等證明材料作為附件宜箩，明確各自權(quán)責(zé)。

6.如何變更組長單位盹屠？

答：組長單位變更屬于重大事項發(fā)生變更题禀，應(yīng)辦理變更申請鞋诗。

7.國際合作科學(xué)研究活動變更，不涉及人類遺傳資源種類迈嘹、數(shù)量削彬、用途的變化的，是否需要進行申請秀仲？

答：變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類融痛、數(shù)量、用途變化的神僵，可以按照簡化流程辦理雁刷，具體請參考《中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于對部分行政審批項目實施簡化審批流程的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t20200107_150965.html）、《中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202008/t20200820_158367.html）保礼。

8.已獲批的國際合作項目沛励，在申請變更過程中，是否可以繼續(xù)開展臨床試驗炮障，篩選受試者入組侯勉？

答：對于已獲得許可利用中國人類遺傳資源開展國際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項開展研究铝阐，變更的事項應(yīng)在獲得同意變更審批決定后方可開展。

9.正在進行的臨床試驗項目泌醋，因合作方單位性質(zhì)變?yōu)橥夥絾挝话河危欠裥枰暾垏H合作科學(xué)研究審批？

答：需要申請國際合作科學(xué)研究審批赌拒，應(yīng)先暫停項目跳窖，待國際合作科學(xué)研究審批獲批后方可繼續(xù)開展。

10.超出國際合作科學(xué)研究審批決定書執(zhí)行期限的項目贵郎，如尚未結(jié)束职靴，應(yīng)如何申請？

答：按照《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第二十六條要求提交國際合作總結(jié)報告蒂轨，如仍需進行采集收集活動欲广，需按照新項目進行申請。

四檩榕、國際合作臨床試驗備案

1.是否系統(tǒng)顯示國際合作臨床試驗備案號后即可開展試驗繁触，不用等到公示？

答：提交國際合作臨床試驗備案申請后关揣，經(jīng)形式審查通過句惯，系統(tǒng)自動生成備案號即備案成功，即可開展國際合作臨床試驗支救。

2.項目已進行國際合作備案抢野，但因條件改變需轉(zhuǎn)為國際合作科學(xué)研究審批拷淘，應(yīng)如何辦理？

答：應(yīng)當及時終止備案的國際合作研究內(nèi)容指孤，上傳總結(jié)報告启涯，待獲得國際合作科學(xué)研究審批后再開展相應(yīng)研究內(nèi)容。

五邓厕、信息對外提供或開放使用備案

1.在國外發(fā)表文章或參加國際會議涉及人類遺傳資源信息開放使用的逝嚎，如何進行信息備份和備案？

答：申請人先登錄網(wǎng)上備份平臺（https://202.108.211.75）详恼，首次登錄需要注冊登記补君，提交信息備份并確定備份成功，獲得信息備份號后登錄網(wǎng)上備案平臺（https://grants.most.gov.cn）通過單位法人賬號授權(quán)的自然人賬號填寫備案申請昧互，之后通過單位法人賬號提交科技部挽铁，獲得備案號后即可將人類遺傳資源信息開放使用。

2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計公司如需接收人類遺傳資源信息机凭，是否需要進行信息備份和備案迟伤？

答：合作各方之外的外方單位如需接收人類遺傳資源信息，需要進行信息備份和備案级衅。

3.某國際合作的臨床試驗娘型，對合作各方之外的其他單位（為中方單位）提供總結(jié)報告或其他試驗數(shù)據(jù)，是否屬于開放使用笑诫，是否需要進行信息備份和備案铝矢？

答：不屬于對外提供或開放使用，不需要進行信息備份和備案咽行。

4.信息備份和備案的對外提供結(jié)束時間跪消，可以晚于國際合作的截止時間嗎？

答：可以差讼。

5.外方單位可以作為信息備份和備案的申請單位嗎准魁？

答：不可以，應(yīng)由中方數(shù)據(jù)信息所有者進行申請赫斥。

6.發(fā)表文章涉及開放使用人類遺傳資源信息的卤竭，應(yīng)何時進行信息備份和備案？

答：數(shù)據(jù)信息出境之前乌企。

7.實時出境的數(shù)據(jù)信息應(yīng)如何進行備份和備案虑润？

答：如涉及基因數(shù)據(jù)信息，應(yīng)將擬出境數(shù)據(jù)信息類型加酵、合計例數(shù)拳喻、單位/規(guī)格等進行數(shù)據(jù)備份，并預(yù)估整個項目的數(shù)據(jù)量進行數(shù)據(jù)備案猪腕，備案通過后定期進行數(shù)據(jù)備份冗澈，如果實際備份的數(shù)據(jù)量預(yù)計超過備案數(shù)據(jù)量時钦勘，需要進行備案變更；如不涉及基因數(shù)據(jù)信息亚亲，不需要進行信息備份和備案彻采。

8.如果有不同的接收方，信息是否需要分別備份和備案捌归？

答：對外提供的數(shù)據(jù)信息一次性備份肛响，如需對外多方提供的應(yīng)按不同接收方進行多次備案。

9.向其他國家管理部門分階段遞交項目數(shù)據(jù)惜索，是否需要申報信息備份和備案特笋？

答：向合作各方之外的外方單位提供人類遺傳資源信息，需要進行信息備份和備案铡碧。

10.一項國際合作臨床研究拆成注冊和探索性部分兩個申請嗦休，所涉及的數(shù)據(jù)信息對外提供時備份和備案需要分開申請嗎？

答：需要分開進行信息備份和備案愧蔬。

11.利用已公開的人類遺傳資源數(shù)據(jù)首捶，是否需要進行信息備份和備案？

答：不需要進行信息備份和備案茴夯。

12.信息備份和備案的存儲地點填寫有什么要求按冷？

答：如果備案類型為對外提供，對外提供的方式如果選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸則填寫網(wǎng)址屁茁，如果選擇實體存儲介質(zhì)則填寫地址些援；如果備案類型為開放使用，則填寫數(shù)據(jù)庫名稱捧擂。