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為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)增队、生產(chǎn)和注冊缔禾，進(jìn)一步明確技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下期位，藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）蚤蔓。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行柑营。

特此通告。

附件：胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年3月10日

相關(guān)附件

1胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf