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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》镊折，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形（如重大變更、中等變更哈误、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進行變更前后的溶出曲線對比研究，研究結(jié)果關(guān)系到變更分類的界定以及是否能夠豁免生物等效性研究。為更好的指導(dǎo)企業(yè)進行藥學(xué)變更研究胁镐，統(tǒng)一技術(shù)要求骄鸽，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論欠住，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》揩榴。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議袱类，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善柱爵。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月五逢。

請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱蜀悯。

聯(lián)系人：王淑華牢贸；姜典卓

郵箱：wangshuhua@cde.org.cn竹观；jiangdzh@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

藥品審評中心

2022年4月7日

相關(guān)附件

1《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》.pdf

2《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》起草說明.pdf

3《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》意見反饋表.docx