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各省肴熏、自治區(qū)裳扯、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求腾蔼，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度侍咱，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2）宝庵，現(xiàn)予印發(fā)认吕。同時百涕，為保障藥品年度報告制度的落地實施率满，國家藥監(jiān)局建設了藥品年度報告采集模塊茂禁，同期啟用。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一夷呐、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責任藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度瞻窗。《藥品管理法》明確規(guī)定悼做，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度疯特，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究肛走、風險管理等情況按照規(guī)定向省漓雅、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告朽色。年度報告填報主體為持有人邻吞；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的葫男、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務抱冷。

各省級藥品監(jiān)管部門要加強政策宣傳和監(jiān)督指導，通過規(guī)范持有人的年度報告行為梢褐，進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任徘层。持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識利职，發(fā)揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平瘦癌。持有人應當指定專人負責年度報告工作撼盈，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關填丢，確保填報信息真實节讹、準確、完整和可追溯敞灸。

二漾肩、 切實做好數(shù)據(jù)共享和信息應用國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報区酷，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊掘鱼、藥品生產(chǎn)許可等有關信息，實現(xiàn)了關鍵基礎信息自動帶出丛幌，有助于提高填報信息的準確性鸣拦。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺優(yōu)勢懒碍，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案葱妒、藥品安全信用檔案谚剿，夯實藥品智慧監(jiān)管的信息基礎。

各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查连锯、風險評估归苍、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準監(jiān)管运怖、科學監(jiān)管拼弃，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時驳规，結合監(jiān)督檢查等工作安排肴敛，對持有人年度報告內容進行審核，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處吗购，并納入藥品安全信用檔案医男。

三、 全力做好年度報告采集模塊的運行維護藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端捻勉。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內容镀梭。其中，公共部分包括持有人信息踱启、持有產(chǎn)品總體情況报账、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況庵恨、接受境外委托加工情況迄帘、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況等六個方面內容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎信息诀烫、生產(chǎn)銷售情況榔况、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容勃拢。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后钩榄，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內持有人的藥品年度報告信息。

國家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術支持工作后涛。企業(yè)端和監(jiān)管端的權限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）武也。最新電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題口愁，用戶可隨時聯(lián)系技術支持客服熱線（4006676909轉2）耿逐；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進行溝通聯(lián)絡鸿挠。四玩冷、其他事項1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。2.鑒于我國首次實施藥品年度報告制度秋茫，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段史简，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始肛著，每年4月30日之前填報上一年度報告信息圆兵。

附件：

1.藥品年度管理規(guī)定

2.藥品年度管理規(guī)定模板（2022年版）

3.藥品年度報告采集模塊企業(yè)端操作手冊

4.藥品年度報告采集模塊監(jiān)管端操作手冊

國家藥監(jiān)局

2022年4月11日

附件1

藥品年度報告管理規(guī)定

第一條 ?為落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）年度報告管理枢贿，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等殉农，制定本規(guī)定。

第二條 ?年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售局荚、上市后研究超凳、風險管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報告耀态。

第三條 ?持有人是年度報告責任主體轮傍，對其真實性、準確性負責首装。年度報告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批抱典、備案等事項。藥品監(jiān)督管理部門應當將年度報告作為監(jiān)督檢查赊偿、風險評估绵另、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。

第四條 ?持有人應當建立并實施年度報告制度绅鉴。年度報告制度是指持有人依法建立姨莽、填報、管理年度報告的工作程序和要求既蛙。持有人為境外企業(yè)的千雏，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人（以下稱為境內代理人）履行年度報告義務农帝。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當依法履行持有人的相關義務，建立并實施年度報告制度项蝉。接受持有人委托生產(chǎn)舆飒、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關活動的單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作。

第五條 ?國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國藥品年度報告管理工作白找。省能真、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理本行政區(qū)域內持有人（含境內代理人）建立并實施年度報告制度扰柠，并對年度報告填報工作進行指導粉铐。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品年度報告信息系統(tǒng)建設和有關信息的匯總統(tǒng)計，將年度報告有關信息及時歸集到相應的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。國家藥品監(jiān)督管理局設置或者指定的審評蝙泼、檢驗程剥、核查、監(jiān)測與評價等藥品專業(yè)技術機構依職責查詢汤踏、使用藥品年度報告信息织鲸。

第六條 ?藥品年度報告的信息應當真實、準確溪胶、完整和可追溯搂擦，符合法律、法規(guī)及有關規(guī)定要求哗脖。持有人應當按年度報告模板撰寫年度報告瀑踢，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。

第七條 ?持有人應當指定專門機構或者人員負責年度報告工作才避。年度報告應當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書面授權人）批準后報告咱茂。

第八條 ?持有人應當按照本規(guī)定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年4月30日前通過藥品年度報告系統(tǒng)進行報告囤乎。當年批準上市藥品靡黑，持有人可將該年度報告信息合并至下一年報告。

第九條 ?年度報告內容分為公共部分和產(chǎn)品部分敢薄。

（一）公共部分帽惠，包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況艇线、質量管理概述剧鹏、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工游鹿、接受境外監(jiān)管機構檢查等情況盔惑。

（二）產(chǎn)品部分，包括產(chǎn)品基礎信息义誓、生產(chǎn)銷售律坎、上市后研究及變更管理、風險管理等情況蟋定。

第十條 ?藥品生產(chǎn)銷售情況應當包括同品種的各種規(guī)格在境內的生產(chǎn)情況粉臊、進口數(shù)量及境內外的銷售情況。

第十一條 ?上市后研究及變更管理情況應當包括：

（一）按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的上市后研究情況驶兜；

（二）藥品上市后變更中的已批準審批類變更扼仲、備案類變更和報告類變更情況；

（三）生產(chǎn)中藥飲片用中藥材質量審核評估情況抄淑，以及炮制或者生產(chǎn)工藝變更驗證情況屠凶；

（四）其他需要報告的情況。

第十二條 ?風險管理情況應當包括在境內上市藥品的以下內容：

（一）藥品上市后風險管理計劃；

（二）不符合藥品標準產(chǎn)品的調查處理情況矗愧；

（三）因質量問題或者其他安全隱患導致的退貨灶芝、召回等情況；

（四）通過相應上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產(chǎn)銷售贱枣、風險管理等情況监署。

（五）其他需要報告的情況。

第十三條 ?省纽哥、自治區(qū)钠乏、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當結合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告制度的建立和實施情況進行檢查柬激，并將檢查結果記錄在檢查報告中诽祠。

第十四條 ?檢查工作中發(fā)現(xiàn)，持有人填報的藥品年度報告信息不符合相關法律法規(guī)和本規(guī)定的行忘，持有人所在地省秧诊、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令持有人在20個工作日內進行整改牡徘，補正年度報告信息喧撕；無法按期完成整改的，持有人應當制定切實可行的整改計劃式伶，并提交所在地省呀琢、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門贡金。

第十五條 ?未經(jīng)持有人同意壕归，各級藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構及其工作人員不得披露持有人提交的商業(yè)秘密衅侥、未披露信息或者保密商務信息癞季。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外倘潜。

第十六條 ?持有人未按照規(guī)定提交年度報告的绷柒，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定給予處罰。

第十七條 ?中藥配方顆粒涮因、疫苗等另有規(guī)定的废睦，從其規(guī)定。

第十八條 ?本規(guī)定自發(fā)布之日起施行蕊退。