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各省、自治區(qū)即贰、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求臼予，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度轻江，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2）莽鸭，現(xiàn)予印發(fā)。同時涝桅，為保障藥品年度報告制度的落地實施是尔，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報告采集模塊，同期啟用』ス現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一播赁、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責(zé)任

藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度『鸲桑《藥品管理法》明確規(guī)定容为，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售寺酪、上市后研究坎背、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)寄雀、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告得滤。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的百睹，由其依法指定的菊虏、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。

各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)估掐，通過規(guī)范持有人的年度報告行為他案，進(jìn)一步督促持有人落實全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)以年度報告為抓手船酗，增強(qiáng)主體責(zé)任意識质驻，發(fā)揮主觀能動性，進(jìn)一步提升自身管理水平收泥。持有人應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)年度報告工作汁匪，完善內(nèi)部報告管理制度，對年度報告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)琐店，確保填報信息真實贩俺、準(zhǔn)確、完整和可追溯俊势。

二洋魂、 切實做好數(shù)據(jù)共享和信息應(yīng)用

國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報喜鼓，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊副砍、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動帶出，有助于提高填報信息的準(zhǔn)確性豁翎。后續(xù)角骤，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案心剥、藥品安全信用檔案邦尊，夯實藥品智慧監(jiān)管的信息基礎(chǔ)。

各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查优烧、風(fēng)險評估蝉揍、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管匙隔、科學(xué)監(jiān)管疑苫，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時纷责，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排恒建，對持有人年度報告內(nèi)容進(jìn)行審核，對不按規(guī)定進(jìn)行年度報告的持有人依法查處剿哪，并納入藥品安全信用檔案差赂。

三、 全力做好年度報告采集模塊的運行維護(hù)

藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端主厅。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容拨俏。其中，公共部分包括持有人信息咒祠、持有產(chǎn)品總體情況智复、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運行情況萌琉、接受境外委托加工情況光樱、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息咧饭、生產(chǎn)銷售情況尿愿、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等四個方面內(nèi)容栏渺。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后呛梆，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報告信息。

國家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術(shù)支持工作磕诊。企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）填物。最新電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題霎终，用戶可隨時聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）融痛；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。

?四雁刷、其他事項

1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用保礼。

2.鑒于我國首次實施藥品年度報告制度沛励，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日炮障；從明年開始目派，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

附件：1.藥品年度報告管理規(guī)定

2.藥品年度報告管理規(guī)定模板（2022年版）

3.藥品年度報告采集模塊企業(yè)端操作手冊

4.藥品年度報告采集模塊監(jiān)管端操作手冊

國家藥監(jiān)局

2022年4月11日

國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號附件1.docx

國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號附件2.doc

國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號附件3.doc

國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號附件4.doc