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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求棺克，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門科學(xué)規(guī)范開展藥物警戒檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》蕾额，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行彼城，并就有關(guān)工作要求通知如下：

一诅蝶、 各省級藥品監(jiān)督管理部門要強化組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立健全工作機制募壕，推進藥物警戒體系和能力建設(shè)调炬，全面加強藥物警戒各項工作。

二司抱、 各省級藥品監(jiān)督管理部門要督促指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人進一步完善藥物警戒體系筐眷，規(guī)范開展藥物警戒活動，確保持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》习柠，切實履行藥物警戒主體責(zé)任。

三照棋、 各省級藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管實際资溃，在日常監(jiān)管工作中納入藥物警戒檢查相關(guān)內(nèi)容，科學(xué)制定檢查計劃烈炭，有序高效組織實施走柠，工作中可進一步細化相關(guān)工作內(nèi)容、完善相關(guān)工作要求卫道，切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任括者。

四、 本《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行秒勿，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2015年7月2日印發(fā)的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕78號）同時廢止脂挥。

國家藥監(jiān)局

2022年4月11日

藥物警戒檢查指導(dǎo)原則.docx