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為推動(dòng)解決我國(guó)兒科臨床普遍存在的說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息增補(bǔ)或修訂滯后的問(wèn)題，規(guī)范由國(guó)家兒科專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)或國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心針對(duì)我國(guó)兒科臨床需求迫切的藥品提出的修訂說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)兒童用藥信息的申請(qǐng)?zhí)幚砹鞒蹋_保說(shuō)明書(shū)修訂的質(zhì)量和效率绑接，藥審中心起草了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程》卤竭。

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2022年4月21日

相關(guān)附件

1《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序（征求意見(jiàn)稿）》.pdf

2《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf

3《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)兒童用藥信息工作程序（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx

4《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程（征求意見(jiàn)稿）》.pdf

5《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf

6《藥審中心關(guān)于已上市藥品說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)兒童用藥信息的工作流程（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx