今日履婆,CDE官網(wǎng)發(fā)布了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2022年第25號(hào))蜓萄。
通告顯示:
腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn),如何提高免疫相關(guān)不良事件識(shí)別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性,提高說(shuō)明書撰寫質(zhì)量,切實(shí)保障患者用藥安全,是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下援雇,藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求椎扬,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意惫搏,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行蚕涤。
特此通告筐赔。