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6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)。全文如下殿恤。

關(guān)于公開(kāi)征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

單臂臨床試驗(yàn)的研發(fā)策略顯著地縮短了新藥的上市時(shí)間售拼；特別是近年來(lái)，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數(shù)據(jù)听想，因此腥刹，越來(lái)越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗(yàn)支持抗腫瘤藥物的上市申請(qǐng)。但與公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果相比汉买，單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果用于新藥的獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具有一定的不確定性衔峰。

為了闡明當(dāng)前對(duì)單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)適用性的科學(xué)認(rèn)識(shí)，以期指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后录别，更好地評(píng)估是否適合開(kāi)展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究用以支持后續(xù)的上市申請(qǐng)朽色，藥審中心組織撰寫(xiě)了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿组题。

藥審中心誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議葫男，并及時(shí)反饋給藥審中心，以便后續(xù)完善崔列。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月梢褐。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：唐凌，宋媛媛

聯(lián)系方式：tangl@cde.org.cn赵讯，

songyy@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持盈咳。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2022年6月20日

附件：識(shí)別二維碼即可查看

1. 單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2. 《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

3.《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表

關(guān)于公開(kāi)征求《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

慢性淋巴細(xì)胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia边翼，CLL）是一種主要發(fā)生在中老年人群的成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤淳某，其總體發(fā)病率因社會(huì)老齡化程度的加深呈增高趨勢(shì)。在過(guò)去的20年里徽七，CLL的治療選擇不斷增加馍上，治療理念和臨床實(shí)踐正在快速發(fā)生變化，患者的生存時(shí)間和無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間不斷得到延長(zhǎng)蛹柔。同時(shí)哑暮，由于CLL的惰性特征和高發(fā)于老年人的特點(diǎn)签梭，相比其他惡性腫瘤，CLL新藥臨床試驗(yàn)在設(shè)計(jì)和執(zhí)行中需要更加關(guān)注患者的治療目標(biāo)和需求奕碑，以在保持和改善患者生活質(zhì)量與傳統(tǒng)抗腫瘤治療理念之間達(dá)到平衡稻悴。為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使CLL適應(yīng)癥的新藥研發(fā)人員更準(zhǔn)確地把握疾病特征脆号，并推動(dòng)以患者為核心的新藥研發(fā)理念赫裂，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中更深入地關(guān)注和了解患者的需求，藥審中心組織起草了《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》葱妒，經(jīng)中心內(nèi)部討論谚剿，并征求部分專家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿连锯。

藥審中心誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議归苍，并及時(shí)反饋給藥審中心，以便后續(xù)完善运怖。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月拼弃。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：杜瑜、鄒麗敏

聯(lián)系方式：duy@cde.org.cn摇展，

zoulm@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持吻氧。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2022年6月20日

附件：識(shí)別二維碼即可查看

1.《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2.《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

3.《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表