老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

各省科贬、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委每辟、藥監(jiān)局：

為進一步完善藥品供應保障政策渠跷，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求握饼，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定果嗜，我們制定了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》〖炯現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行补颗，并做好組織實施工作可都。

附件：

1. 臨床急需藥品臨時進口工作方案

2. 氯巴占臨時進口工作方案

國家衛(wèi)生健康委 國家藥品監(jiān)督管理局

2022年6月23日

附件1

臨床急需藥品臨時進口工作方案

為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求蚓耽，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定渠牲，制定本方案。

一步悠、工作目標

明確各部門職責签杈，各負其責，加強組織保障和監(jiān)管力度贤徒，規(guī)范芹壕、高效地開展臨床急需藥品臨時進口工作汇四。

二接奈、藥品范圍

適用于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品通孽。其中序宦，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：

（一）用于治療罕見病的藥品；

（二）用于防治嚴重危及生命疾病背苦，且尚無有效治療或預防手段的藥品互捌；

（三）用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品腋钞。

三茵沾、申請工作流程

（一）醫(yī)療機構應向國家藥監(jiān)局或國務院授權的省、自治區(qū)肺倾、直轄市人民政府提出臨時進口申請负腻，并按要求提供以下材料：

1.醫(yī)療機構的機構合法登記文件復印件（如醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）圈咬、組織機構代碼證等）淡窘。

2.申請報告及承諾書。內容應包括：擬申請進口藥品的具體用途、進口的必要性說明讼牢，申請醫(yī)療機構的名稱板拂、地址及聯系人信息。醫(yī)療機構書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的盾摹，不得用于申請用途以外的其他用途嬉竞。

3.擬進口藥品清單。內容應包括：藥品名稱撕贞、劑型更耻、規(guī)格、進口數量捏膨、境外持有人名稱地址秧均、生產企業(yè)名稱地址、藥品產地号涯、擬申報通關的口岸名稱目胡。

上述材料須加蓋醫(yī)療機構公章。

（二）國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機構申請后链快，可就申請醫(yī)療機構是否具備使用管理能力誉己、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國家衛(wèi)生健康委意見域蜗。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見巨双。國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個工作日內，對符合要求的申請霉祸，以局綜合司函形式作出同意進口的復函筑累，復函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門丝蹭，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門疗刮。

（三）醫(yī)療機構依據復函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品蝌购，無需進行口岸檢驗忿迷。

（四）進口藥品若屬于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進口準許證铅阎。醫(yī)療機構可以委托進口單位辦理進口準許證纫惰。進口單位按照國家藥監(jiān)局網上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批辦事指南提出申請。

具體材料包括：麻醉（精神）藥品進口申請表歌饺；購貨合同或訂單復印件瓢疤；醫(yī)療機構委托代理協議復印件；進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿易經營者備案登記表》復印件（自由貿易試驗區(qū)內注冊企業(yè)無需提交《對外貿易經營者備案登記表》復印件）厦螟；出口單位如為該藥品的銷售代理公司官溜，還需提供委托代理協議和出口單位合法資質證明文件怎开、公證文本以及認證文本；申報資料真實性自我保證聲明牵字。符合規(guī)定的铲蒸，國家藥監(jiān)局在3個工作日內出具進口準許證。

該項申請可與（一）醫(yī)療機構申請臨時進口同步提交申報材料岸夯，國家藥監(jiān)局予同步審批麻献。申請人因自身原因無法同步提交申報材料的，也可將（一）與（四）分別提交申請猜扮。

（五）進口麻醉藥品勉吻、國家規(guī)定范圍內的精神藥品的，憑進口準許證辦理報關驗放手續(xù)旅赢。

（六）進口藥品屬于治療罕見病的齿桃，原則上由全國罕見病診療協作網的1家醫(yī)療機構作為牽頭進口機構，匯總全國范圍內用藥需求煮盼、使用該藥的醫(yī)療機構名單和承諾書短纵，按照本方案要求牽頭提出臨時進口申請并組織做好使用管理工作。

四僵控、藥品使用管理

使用臨時進口藥品的醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》香到，重點做好以下工作：

（一）制定臨床技術規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途报破、患者群體悠就、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度烘梭，對醫(yī)師處方阴应、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為衡蟹。

（二）監(jiān)測記錄臨時進口藥品使用相關的臨床診療病歷及藥品安全性已清、有效性态晤、經濟性镇弄、依從性、不良反應等信息數據喧盲，并應當長期保存纽肄。若發(fā)生嚴重不良反應時，及時通報醫(yī)療機構所在省份的藥品監(jiān)督管理部門鄙幸、衛(wèi)生健康主管部門夹村、國內藥品經營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風險邦墅，必要時采取停止使用等緊急控制措施袒兵，并分別報告上級主管部門毙驯。

（三）制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案。

（四）應按規(guī)定對臨時進口藥品合理儲存灾测。

（五）應按年度對臨時進口藥品進行評估爆价，并報告省級衛(wèi)生健康主管部門。

（六）按規(guī)定選取藥品經營企業(yè)開展采購媳搪、進口和配送臨時進口藥品等相關工作铭段。

（七）屬于罕見病用藥的，原則上應當依托《中國罕見病診療服務信息系統》和全國罕見病診療協作網加強藥品使用的科學化管理秦爆。

五序愚、相關方權責

醫(yī)療機構、經營企業(yè)依法對臨時進口藥品承擔風險責任等限。醫(yī)療機構應當與經營企業(yè)簽訂協議爸吮，經營企業(yè)應當與境外生產企業(yè)簽訂協議，明確雙方責任望门，保證藥品質量拗胜。

制定責任風險分擔和免責相關規(guī)定。在用藥前怒允，醫(yī)生應向患者明確說明病情埂软、用藥風險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意思袋；不能或者不宜向患者說明的聪供，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意估骡。

六蜒且、國務院授權的省、自治區(qū)暮霍、直轄市人民政府可參照本工作方案結合自身工作實際制定相應工作程序及要求尤喂。

附件2

氯巴占臨時進口工作方案

為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關規(guī)定串篓，制定氯巴占臨時進口工作方案辽奥。

一、申請工作流程

（一）國家衛(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量绩寂，確定使用醫(yī)療機構名單茶括，選定牽頭進口的醫(yī)療機構，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質要求佃戈，明確患者知情同意和醫(yī)生免責要求诅福。

（二）牽頭進口的醫(yī)療機構應向國家藥監(jiān)局提出臨時進口申請，并按要求提供以下材料：

1.醫(yī)療機構的機構合法登記文件復印件（如醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證拖叙、營業(yè)執(zhí)照（如有）氓润、組織機構代碼證等）赂乐。

2.申請報告及承諾書。內容應包括：申請醫(yī)療機構的名稱咖气、地址及聯系人信息沪猴。醫(yī)療機構書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途采章。

3.擬進口藥品清單运嗜。內容應包括：藥品名稱、劑型悯舟、規(guī)格担租、進口數量、境外持有人名稱地址抵怎、生產企業(yè)名稱地址奋救、藥品產地、擬申報通關的口岸名稱反惕。

上述材料須加蓋醫(yī)療機構公章赶马。

同時，牽頭進口的醫(yī)療機構可委托進口單位辦理進口準許證马怎。進口單位應按照國家藥監(jiān)局網上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批辦事指南既屋，提出進口準許證申請，具體材料包括：

4.精神藥品進口申請表惰渐。

5.購貨合同或訂單復印件闰幽。

6.醫(yī)療機構委托代理協議復印件。

7.進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿易經營者備案登記表》復印件（自由貿易試驗區(qū)內注冊企業(yè)無需提交《對外貿易經營者備案登記表》復印件）校社。

8.出口單位如為該藥品的銷售代理公司屯贺，還需提供委托代理協議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本欠怕。

9.申報資料真實性自我保證聲明摸进。

上述1-9項材料可同步提交，因申請單位自身原因無法同步提交的潘所，也可將1-3項及4-9項分別提交挽晌。

（三）國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機構相關申請后，對符合要求的援雇，在3個工作日內以局綜合司函形式作出同意進口的復函矛渴，復函抄送國家衛(wèi)生健康委椎扬、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門惫搏，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。同時蚕涤，出具進口準許證筐赔。

（四）進口單位持進口準許證直接向海關辦理通關手續(xù)铣猩。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗茴丰。

二达皿、藥品使用管理

使用臨時進口藥品的醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，重點做好以下工作：

（一）制定臨床技術規(guī)范贿肩，明確藥品的臨床診治用途峦椰、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單汰规；建立專項管理制度汤功，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核鲁其，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為吟芜。

（二）監(jiān)測記錄臨時進口藥品使用相關的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性耐浙、經濟性夯榛、依從性、不良反應等信息數據慢荧，并應當長期保存杯岩。若發(fā)生嚴重不良反應時，及時通報醫(yī)療機構所在省份的藥品監(jiān)督管理部門松奖、衛(wèi)生健康主管部門访芙、國內藥品經營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風險计员，必要時采取停止使用等緊急控制措施薯替，并分別報告上級主管部門。

（三）制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案假仙。

（四）應按規(guī)定對臨時進口藥品合理儲存救辖。

（五）應按年度對臨時進口藥品進行評估，并報告省級衛(wèi)生健康主管部門氮唯。

（六）按規(guī)定選取藥品經營企業(yè)開展采購鉴吹、進口和配送臨時進口藥品等相關工作。

（七）依托《中國罕見病診療服務信息系統》和全國罕見病診療協作網加強藥品使用的科學化管理惩琉。

三豆励、處方醫(yī)師的資質條件和管理要求

（一）從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上，副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師瞒渠；

（二）具有麻醉藥品和精神藥品處方權良蒸；

（三）有使用苯二氮?類治療癲癇的臨床使用經驗；

（四）能夠嚴格掌握氯巴占的適應證（限癲癇）伍玖；

（五）熟悉氯巴占的用法用量嫩痰、治療效果評估剿吻、不良反應監(jiān)測與處理；

（六）按照目前各自所在醫(yī)院苯二氮?類藥品使用要求串纺，且每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^1個月用量丽旅。

四、相關方權責

牽頭的醫(yī)療機構纺棺、經營企業(yè)依法對臨時進口藥品承擔風險責任榄笙。醫(yī)療機構應當與經營企業(yè)簽訂協議，經營企業(yè)應當與境外生產企業(yè)簽訂協議助苫，明確雙方責任蓄稠，保證藥品質量。

制定責任風險分擔和免責相關規(guī)定朋丢。在用藥前译拿，醫(yī)生應向患者明確說明病情、用藥風險和其他需要告知的事項请癣，并取得書面知情同意薛对；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明砍倾，并取得其書面知情同意深冶。

附：牽頭進口和使用氯巴占的醫(yī)療機構名單